Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhed og Wilsons sygdom: SOMAWI (SOMAWI)

9. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Patienter med Wilsons sygdom har dårligere tand- og periodontal sundhed og har lavere oral livskvalitet end kontrolpatienter. Patienter med en neurologisk form vil også oftere have begrænsninger i tyggeapparatets funktion. Systemiske behandlinger for Wilsons sygdom er forbundet med læsioner i mundslimhinden. Analyse af kobberniveauet i spyt kunne vidne om effektiviteten af ​​kobbernedbrydning hos behandlede patienter. Hovedformålet er at sammenligne tandsundhedstilstanden mellem: patienter med Wilsons sygdom i leverform og patienter med neurologisk form og en population af kontroller .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligningen mellem trægrupperne er baseret på evalueringskriterier, som er CAOD-indeks for caries sværhedsgrad (udviklet af Klein og Palmer i 1940), der tæller antallet af permanente tænder med caries (som udvikler sig til at inkludere ikke-kavitær caries) (C), fraværende pga. til caries (A) og fyldt (O) hos et individ. Den maksimale score er 28 (tredje kindtænder tages ikke i betragtning). Indekset er opnået fra klinisk undersøgelse og panorama-dental billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af Wilson-patienter vil ske i koordineringscentret for CRMR Wilson på Fondation A de Rothschild Hospital. Kontrolpatienter, der matcher alder og køn, vil blive identificeret blandt patienter, der konsulteres i den orale medicinafdeling på Charles Foix Hospital. Der vil blive placeret plakater i venteværelset for at informere patienterne om eksistensen af ​​undersøgelsen og fremme rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Medlem af eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Til tilfælde: Påvirket af Wilsons sygdom
  • Til kontroller: Drag fordel af en første rutinemæssig tandkonsultation med dental panoramabilleddannelse uden for en nødsituation eller behandlingsopfølgning/vedligeholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige psykiatriske lidelser med adfærdsforstyrrelser

  • For sager:

    • lever- eller neurologisk dekompensation
    • levertransplantationspatient

  • For vidner:

    • Patient med lever- eller neurologisk sygdom
    • Patient, der tager kosttilskud beriget med kobber eller zink eller zinktilskud
    • Patient, der bærer aftagelige proteser med zinkberiget proteselim (Fixodent ProPlus®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
patienter med leverform af Wilsons sygdom og dem med neurologisk form
Andet: Spytprøver
En spytprøve er tilføjet af forskning for alle patienter, samt et mundtligt livskvalitetsspørgeskema. For vidnerne indebærer deltagelse også udfyldelse af den standardiserede mundtlige eksamen (potentielt længere end den vurdering, der ville være foretaget som led i behandlingen) og administration af det mundtlige livskvalitetsspørgeskema.
Andet: Spørgeskema OHIP-14
En spytprøve er tilføjet af forskning for alle patienter, samt et mundtligt livskvalitetsspørgeskema. For vidnerne indebærer deltagelse også udfyldelse af den standardiserede mundtlige eksamen (potentielt længere end den vurdering, der ville være foretaget som led i behandlingen) og administration af det mundtlige livskvalitetsspørgeskema.
Andet: Grundig tandundersøgelse
En spytprøve er tilføjet af forskning for alle patienter, samt et mundtligt livskvalitetsspørgeskema. For vidnerne indebærer deltagelse også udfyldelse af den standardiserede mundtlige eksamen (potentielt længere end den vurdering, der ville være foretaget som led i behandlingen) og administration af det mundtlige livskvalitetsspørgeskema.
kontroller
kontrol af befolkningsrådgivning i rutinemæssig tandbehandling med panorama-tandbilleddannelse uden for en nødsituation
Andet: Spørgeskema OHIP-14
En spytprøve er tilføjet af forskning for alle patienter, samt et mundtligt livskvalitetsspørgeskema. For vidnerne indebærer deltagelse også udfyldelse af den standardiserede mundtlige eksamen (potentielt længere end den vurdering, der ville være foretaget som led i behandlingen) og administration af det mundtlige livskvalitetsspørgeskema.
Andet: Grundig tandundersøgelse
En spytprøve er tilføjet af forskning for alle patienter, samt et mundtligt livskvalitetsspørgeskema. For vidnerne indebærer deltagelse også udfyldelse af den standardiserede mundtlige eksamen (potentielt længere end den vurdering, der ville være foretaget som led i behandlingen) og administration af det mundtlige livskvalitetsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAOD-indeks for sværhedsgraden af ​​cariessvækkelsen, der tæller antallet af permanente tænder, der er forfaldet hos en person. Den maksimale score er 28 (tredje kindtænder tages ikke i betragtning)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Indekset er opnået fra klinisk undersøgelse og panorama-dental billeddannelse
inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Studieleder: Marjolaine GOSSET, Hôpital Charles Foix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS_2022_5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner