Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie jamy ustnej i choroba Wilsona: SOMAWI (SOMAWI)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Pacjenci z chorobą Wilsona mają gorszy stan zębów i przyzębia oraz niższą jakość życia w jamie ustnej niż pacjenci z grupy kontrolnej. Pacjenci z postacią neurologiczną częściej prezentowali również ograniczenia w funkcjonowaniu narządu żucia. Leczenie ogólnoustrojowe choroby Wilsona wiąże się ze zmianami chorobowymi błony śluzowej jamy ustnej. Analiza poziomu miedzi w ślinie mogłaby świadczyć o skuteczności ubytku miedzi u leczonych pacjentów Głównym celem jest porównanie stanu zdrowia zębów pomiędzy: pacjentami z chorobą Wilsona w postaci wątrobowej i pacjentami z postacią neurologiczną oraz populacją kontrolną .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie między grupami drzew opiera się na kryteriach oceny, którymi jest wskaźnik stopnia zaawansowania próchnicy CAOD (opracowany przez Kleina i Palmera w 1940 r.) liczący liczbę zębów stałych z próchnicą (ewoluującą w kierunku próchnicy nieubytkowej) (C), brak z powodu próchnicy do próchnicy (A) i wypełnione (O) u osobnika. Maksymalny wynik to 28 (trzecie zęby trzonowe nie są brane pod uwagę). Indeks uzyskuje się na podstawie badania klinicznego i panoramicznego obrazowania zębów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów Wilsona zostanie przeprowadzona w centrum koordynacyjnym CRMR Wilson w szpitalu Fondation A de Rothschild. Pacjenci kontrolni dobrani pod względem wieku i płci zostaną wyłonieni spośród pacjentów konsultowanych na oddziale medycyny jamy ustnej Szpitala im. Charlesa Foixa. W poczekalni zostaną umieszczone plakaty informujące pacjentów o istnieniu badania i promujące rekrutację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dla przypadków: Dotkniętych chorobą Wilsona
  • Dla grupy kontrolnej: Skorzystanie z pierwszej rutynowej konsultacji dentystycznej z panoramicznym obrazem dentystycznym, poza kontekstem nagłym lub kontynuacją/konserwacją leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne z zaburzeniami zachowania

  • W przypadkach:

    • dekompensacja czynności wątroby lub układu nerwowego
    • pacjent po przeszczepie wątroby

  • Dla świadków:

    • Pacjent z chorobą wątroby lub chorobą neurologiczną
    • Pacjent przyjmujący suplementy diety wzbogacone w miedź lub cynk lub suplementacja cynku
    • Pacjent noszący wyjmowane protezy z klejami protetycznymi wzbogaconymi w cynk (Fixodent ProPlus®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
pacjentów z wątrobową postacią choroby Wilsona oraz z postacią neurologiczną
Inny: Próbki śliny
Próbka śliny jest dodawana przez badania dla wszystkich pacjentów, a także ustny kwestionariusz jakości życia. Dla świadków uczestnictwo oznacza również wypełnienie ustnego standardowego badania ustnego (potencjalnie dłuższego niż ocena, która byłaby przeprowadzona w ramach leczenia) oraz poddanie się ustnemu kwestionariuszowi jakości życia.
Inny: Kwestionariusz OHIP-14
Próbka śliny jest dodawana przez badania dla wszystkich pacjentów, a także ustny kwestionariusz jakości życia. Dla świadków uczestnictwo oznacza również wypełnienie ustnego standardowego badania ustnego (potencjalnie dłuższego niż ocena, która byłaby przeprowadzona w ramach leczenia) oraz poddanie się ustnemu kwestionariuszowi jakości życia.
Inny: Dokładne badanie stomatologiczne
Próbka śliny jest dodawana przez badania dla wszystkich pacjentów, a także ustny kwestionariusz jakości życia. Dla świadków uczestnictwo oznacza również wypełnienie ustnego standardowego badania ustnego (potencjalnie dłuższego niż ocena, która byłaby przeprowadzona w ramach leczenia) oraz poddanie się ustnemu kwestionariuszowi jakości życia.
sterownica
konsultacje z populacją kontrolną w rutynowej stomatologii z panoramicznym obrazowaniem dentystycznym, poza kontekstem nagłych wypadków
Inny: Kwestionariusz OHIP-14
Próbka śliny jest dodawana przez badania dla wszystkich pacjentów, a także ustny kwestionariusz jakości życia. Dla świadków uczestnictwo oznacza również wypełnienie ustnego standardowego badania ustnego (potencjalnie dłuższego niż ocena, która byłaby przeprowadzona w ramach leczenia) oraz poddanie się ustnemu kwestionariuszowi jakości życia.
Inny: Dokładne badanie stomatologiczne
Próbka śliny jest dodawana przez badania dla wszystkich pacjentów, a także ustny kwestionariusz jakości życia. Dla świadków uczestnictwo oznacza również wypełnienie ustnego standardowego badania ustnego (potencjalnie dłuższego niż ocena, która byłaby przeprowadzona w ramach leczenia) oraz poddanie się ustnemu kwestionariuszowi jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik CAOD stopnia zaawansowania ubytku próchnicowego, zliczający liczbę zębów stałych z próchnicą u danej osoby. Maksymalna liczba punktów to 28 (trzecie zęby trzonowe nie są brane pod uwagę)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
Indeks uzyskuje się na podstawie badania klinicznego i panoramicznego obrazowania zębów
wizyta integracyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marjolaine GOSSET, Hôpital Charles Foix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS_2022_5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj