과민성 방광에 대한 행동 중재와 결합된 미라베그론: 전향적 다기관 무작위 대조 임상 연구
2022년 7월 6일 업데이트: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
이 연구의 목적은 과민성 방광(OAB)이 있는 여성의 치료에서 미라베그론 단독에 비해 미라베그론과 행동 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 40-60세의 여성으로 전신검진, 신경학적 진찰, 골반 진찰에서 이상소견은 없었다. 2. 3개월 이상 긴급 배뇨가 있는 환자는 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않고 종종 빈번한 배뇨 및 야간뇨를 동반하며 정상적인 소변 일상을 보입니다. 3. 다음 설문에서 OAB로 진단되고 6≤score≤11인 환자를 중등도 OAB, 12점 이상인 중증 OAB 환자를 선별하여 중등도 및 중증 OAB 환자로 분류하였다. 4. 서명된 ICF와 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1. OAB 증상을 일으키는 명백한 원인으로서의 기타 질병. 2. 혈압이 180/110mmHg 이상인 고혈압 환자. 3. 부인과 악성종양, 골반 방사선 요법, 복압성 요실금 또는 복압성 요실금이 우세한 혼합성 요실금 환자. 4. OAB 치료제를 복용 중인 자 5. 임산부(필요한 경우 혈액 G-HCG 결정) 또는 수유부; 6. 간 및 신장 기능 장애, 면역 억제제, 혈액 질환, 당뇨병, 정신 질환 또는 기타 심각한 질병이 있는 여성. 7. 부적합한 준수. 8. 알레르기 체질 또는 시험약의 종류에 알레르기가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
300건, 미라베그론 50mg QD + 행동중재(정시배뇨+긴급배뇨시 왼쪽머리흔들기 3회, 오른쪽머리흔들기 3회) 12주.
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mirabegron 50mg QD를 12주간 투여합니다.
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활성 비교기: 대조군
300건, 미라베그론 50mg QD 12주
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mirabegron 50mg QD를 12주간 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수(OABSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 9개월까지
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 9개월까지
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShiHH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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