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Mirabegron combinato con intervento comportamentale per la vescica iperattiva: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico prospettico

6 luglio 2022 aggiornato da: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Mirabegron e della combinazione comportamentale rispetto a Mirabegron da solo nel trattamento delle donne con vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Femmina di età compresa tra 40 e 60 anni e nessuna anomalia è stata riscontrata nell'esame generale, nell'esame neurologico e nell'esame pelvico. 2. I pazienti con minzione urgente da più di 3 mesi, con o senza incontinenza urgente, spesso con minzione frequente e nicturia, hanno una routine urinaria normale. 3. I pazienti che sono stati diagnosticati come OAB dai seguenti questionari, con punteggio 6≤ ≤11 sono OAB moderati, con punteggio≥12 sono OAB gravi e hanno selezionato pazienti OAB moderati e gravi. 4. Disponibilità a partecipare allo studio con ICF firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Altre malattie come ovvi motivi che causano i sintomi della rubrica fuori rete. 2. Pazienti con ipertensione, la cui pressione arteriosa è pari o superiore a 180/110 mm Hg. 3. Pazienti con neoplasie ginecologiche, radioterapia pelvica, incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista con incontinenza da sforzo predominante. 4. Coloro che assumono farmaci per il trattamento della rubrica fuori rete; 5. Donne in gravidanza (determinazione del G-HCG nel sangue se necessario) o in allattamento; 6. Donne con disfunzione epatica e renale, agenti immunosoppressori, malattie del sangue, diabete, malattie mentali o altre malattie gravi. 7. Scarsa conformità. 8. Costituzione allergica o allergica al tipo di farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
300 casi, mirabegron 50 mg QD + intervento comportamentale (minzione a tempo + scodinzolamento della testa sinistra 3 volte e scodinzolamento della testa destra 3 volte durante la minzione urgente) per 12 settimane.
Droga: mirabegron
mirabegron 50 mg QD per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
300 casi, mirabegron 50 mg QD per 12 settimane
Droga: mirabegron
mirabegron 50 mg QD per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 9
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 9
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShiHH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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