Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron gecombineerd met gedragsinterventie voor overactieve blaas: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

6 juli 2022 bijgewerkt door: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Mirabegron en gedragscombinatie versus alleen Mirabegron bij de behandeling van vrouwen met een overactieve blaas (OAB）).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrouw tussen 40-60 jaar oud, bij algemeen onderzoek, neurologisch onderzoek en bekkenonderzoek werden geen afwijkingen gevonden. 2. Patiënten die langer dan 3 maanden dringend moeten plassen, met of zonder dringende incontinentie, vaak met frequente mictie en nycturie, hebben een normale urineroutine. 3. De patiënten die door de volgende vragenlijsten als OAB werden gediagnosticeerd, met 6≤ score ≤11 is matige OAB, met score≥12 is ernstige OAB en selecteerde matige en ernstige OAB-patiënten. 4. Bereid om deel te nemen aan de studie met ondertekende ICF.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Andere ziekten als voor de hand liggende redenen die OAB-symptomen veroorzaken. 2. Patiënten met hypertensie, van wie de bloeddruk 180/110 mm Hg of hoger is. 3. Patiënten met gynaecologische maligniteiten, bekkenbestraling, stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie met overheersende stress-incontinentie. 4. Degenen die OAB-behandelingsmedicijnen gebruiken; 5. Zwangere (zo nodig G-HCG-bepaling in het bloed) of zogende vrouwen; 6. Vrouwen met lever- en nierdisfunctie, immunosuppressieve middelen, bloedziekten, diabetes, psychische aandoeningen of andere ernstige ziekten. 7. Slechte naleving. 8. Allergische constitutie, of allergisch voor het type onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
300 gevallen, mirabegron 50 mg QD + gedragsinterventie (getimed plassen + 3 keer kwispelen met linkerhoofd en 3 keer kwispelen met rechterhoofd bij dringend urineren) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: mirabegron
mirabegron 50 mg QD gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
300 gevallen, mirabegron 50 mg QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: mirabegron
mirabegron 50 mg QD gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de overactieve blaassymptomen (OABSS).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot maand 9
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot maand 9
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShiHH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren