Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron w połączeniu z interwencją behawioralną nadreaktywnego pęcherza: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Mirabegronu i kombinacji behawioralnej w porównaniu z samym Mirabegronem w leczeniu kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (OAB).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobieta w wieku 40-60 lat, w badaniu ogólnym, neurologicznym i miednicy nie stwierdzono odchyleń od normy. 2. Pacjenci z naglącym oddawaniem moczu trwającym dłużej niż 3 miesiące, z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez, często z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, mają normalny rytm oddawania moczu. 3. Pacjenci, u których zdiagnozowano OAB za pomocą następujących kwestionariuszy, z wynikiem 6≤ ≤11 oznaczają umiarkowany OAB, z wynikiem ≥12 ciężki OAB oraz wybrani pacjenci z umiarkowanym i ciężkim OAB. 4. Chęć przystąpienia do badania z podpisanym ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Inne choroby jako oczywiste przyczyny wywołujące objawy OAB. 2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi wynosi 180/110 mm Hg lub więcej. 3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi narządów rodnych, radioterapią miednicy, wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkowego nietrzymania moczu. 4. Osoby przyjmujące leki stosowane w leczeniu OAB; 5. Kobiety w ciąży (w razie potrzeby oznaczenie G-HCG we krwi) lub karmiące; 6. Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, lekami immunosupresyjnymi, chorobami krwi, cukrzycą, chorobami psychicznymi lub innymi poważnymi chorobami. 7. Słaba zgodność. 8. Stan alergiczny lub uczulenie na rodzaj badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
300 przypadków, mirabegron 50 mg raz na dobę + interwencja behawioralna (oddawanie moczu w określonym czasie + 3-krotne potrząsanie lewą głową i 3-krotne potrząsanie prawą głową w przypadku pilnego oddawania moczu) przez 12 tygodni.
Lek: mirabegron
mirabegron 50 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
300 przypadków, mirabegron 50 mg QD przez 12 tygodni
Lek: mirabegron
mirabegron 50 mg raz na dobę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej punktacji objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 9 miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 9 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 9 miesiąca
Od pierwszej dawki badanego leku do 9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShiHH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj