Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron v kombinaci s behaviorální intervencí u hyperaktivního močového měchýře: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

6. července 2022 aktualizováno: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
Účelem této studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Mirabegron a behaviorální kombinace oproti samotnému Mirabegronu při léčbě žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Žena ve věku 40-60 let, u kterých nebyly zjištěny žádné abnormality při celkovém vyšetření, neurologickém vyšetření a vyšetření pánve. 2. Pacienti s urgentním močením po dobu delší než 3 měsíce, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, často s častou mikcí a nykturií, mají normální močový režim. 3. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako OAB pomocí následujících dotazníků, se skóre 6≤ ≤11 je středně závažná OAB, se skóre≥12 je závažná OAB, a vybraní pacienti se středně těžkou a závažnou OAB. 4. Ochota zapojit se do studie s podepsaným ICF.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jiná onemocnění jako zjevné důvody způsobující příznaky OAB. 2. Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je až 180/110 mm Hg nebo vyšší. 3. Pacientky s gynekologickými malignitami, radiační terapií pánve, stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči s převládající stresovou inkontinencí. 4. Ti, kteří užívají léky na léčbu OAB; 5. Těhotné (v případě potřeby stanovení G-HCG v krvi) nebo kojící ženy; 6. Ženy s poruchou funkce jater a ledvin, imunosupresivy, krevními chorobami, cukrovkou, duševním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním. 7. Špatná shoda. 8. Alergická konstituce nebo alergie na typ studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
300 případů, mirabegron 50 mg QD + behaviorální intervence (časované močení + 3x vrtění levou hlavou a 3x vrtění pravou hlavou při urgentním močení) po dobu 12 týdnů.
Lék: mirabegron
mirabegron 50 mg QD po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
300 případů, mirabegron 50 mg QD po dobu 12 týdnů
Lék: mirabegron
mirabegron 50 mg QD po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 9. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 9. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 9. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 9. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShiHH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit