- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452434
Mirabegron combiné à une intervention comportementale pour la vessie hyperactive : une étude clinique prospective multicentrique randomisée contrôlée
6 juillet 2022 mis à jour par: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Mirabegron et de l'association comportementale par rapport à Mirabegron seul dans le traitement des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale (OAB)).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1. Femme âgée de 40 à 60 ans, et aucune anomalie n'a été trouvée à l'examen général, à l'examen neurologique et à l'examen pelvien. 2. Les patients ayant des mictions urgentes depuis plus de 3 mois, avec ou sans incontinence urgente, souvent avec des mictions fréquentes et une nycturie, ont une routine urinaire normale. 3. Les patients qui ont été diagnostiqués comme OAB par les questionnaires suivants, avec 6≤ score ≤11 est OAB modéré, avec score≥12 est OAB sévère, et certains patients OAB modérés et sévères. 4. Disposé à rejoindre l'étude avec ICF signé.
Critère d'exclusion:
- 1. Autres maladies comme causes évidentes des symptômes de l'hyperactivité vésicale. 2. Patients souffrant d'hypertension, dont la pression artérielle est aussi élevée que 180/110 mm Hg ou plus. 3. Patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques, de radiothérapie pelvienne, d'incontinence urinaire d'effort ou d'incontinence urinaire mixte avec incontinence d'effort prédominante. 4. Ceux qui prennent des médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale ; 5. Femmes enceintes (dosage sanguin G-HCG si nécessaire) ou allaitantes ; 6. Femmes atteintes de dysfonctionnement hépatique et rénal, d'agents immunosuppresseurs, de maladies du sang, de diabète, de maladie mentale ou d'autres maladies graves. 7. Mauvaise conformité. 8. Constitution allergique ou allergique au type de médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
300 cas, mirabegron 50mg QD + intervention comportementale (miction minutée + 3 fois la tête gauche et 3 fois la tête droite en miction urgente) pendant 12 semaines.
|
mirabegron 50mg QD pendant 12 semaines.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
300 cas, mirabegron 50mg QD pendant 12 semaines
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mirabegron 50mg QD pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 9
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 9
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- ShiHH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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