Mirabegron yhdistettynä käyttäytymisinterventioon yliaktiivisen virtsarakon hoitoon: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Mirabegronin ja käyttäytymisyhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Mirabegroniin yksinään yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Nainen iältään 40-60 vuotta, eikä yleistutkimuksessa, neurologisessa tutkimuksessa ja lantion tutkimuksessa havaittu poikkeavuuksia. 2. Potilailla, joilla on kiireellinen virtsaaminen yli 3 kuukautta, kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman, usein toistuvaa virtsaamista ja nokturiaa, on normaali virtsatutiini. 3. Potilaat, joille diagnosoitiin OAB seuraavilla kyselylomakkeilla, 6≤ pistemäärä ≤11 on kohtalainen OAB, pistemäärä ≥12 on vaikea OAB, ja valitut kohtalaiset ja vaikeat OAB-potilaat. 4. Halukas liittymään tutkimukseen allekirjoitetun ICF:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muut sairaudet ilmeisinä syinä, jotka aiheuttavat OAB-oireita. 2. Verenpainepotilaat, joiden verenpaine on jopa 180/110 mmHg tai enemmän. 3. Potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, lantion sädehoitoa, stressiinkontinenssia tai sekavirtsankarkailua, jossa vallitsee stressiinkontinenssi. 4. OAB-hoitolääkkeitä käyttävät; 5. raskaana olevat (tarvittaessa veren G-HCG-määritys) tai imettäville naisille; 6. Naiset, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, immuunivastetta heikentäviä aineita, verisairauksia, diabetesta, mielisairautta tai muita vakavia sairauksia. 7. Huono vaatimustenmukaisuus. 8. Allerginen rakenne tai allerginen tutkimuslääkkeen tyypille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
300 tapausta, mirabegroni 50mg QD + käyttäytymisinterventio (ajastettu virtsaaminen + vasemman pään heilutus 3 kertaa ja oikean pään heilutus 3 kertaa kiireellisessä virtsaamisessa) 12 viikon ajan.
|
mirabegronia 50 mg QD 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
300 tapausta, mirabegronia 50 mg QD 12 viikon ajan
|
mirabegronia 50 mg QD 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OABSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 9 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 9 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 9 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 9 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShiHH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .