Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron kombineret med adfærdsmæssig intervention for overaktiv blære: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

6. juli 2022 opdateret af: Honghui Shi, Peking Union Medical College Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Mirabegron og adfærdsmæssig kombination versus Mirabegron alene i behandlingen af ​​kvinder med overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinde i alderen 40-60 år, og der blev ikke fundet abnormiteter ved generel undersøgelse, neurologisk undersøgelse og bækkenundersøgelse. 2. Patienter med akut vandladning i mere end 3 måneder, med eller uden akut inkontinens, ofte med hyppig vandladning og natteri, har normal urinrutine. 3. De patienter, der blev diagnosticeret som OAB af følgende spørgeskemaer, med 6≤ score ≤11 er moderat OAB, med score ≥12 er svær OAB, og udvalgte moderate og svære OAB patienter. 4. Villig til at deltage i undersøgelsen med underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre sygdomme som åbenlyse årsager, der forårsager OAB-symptomer. 2. Patienter med hypertension, hvoraf blodtrykket er så højt som 180/110 mm Hg eller derover. 3. Patienter med gynækologiske maligniteter, bækkenstrålebehandling, stress-inkontinens eller blandet urininkontinens med overvejende stress-inkontinens. 4. Dem, der tager OAB-behandlingsmidler; 5. Gravide (blod-G-HCG-bestemmelse om nødvendigt) eller ammende kvinder; 6. Kvinder med lever- og nyresvigt, immunsuppressive midler, blodsygdomme, diabetes, psykisk sygdom eller andre alvorlige sygdomme. 7. Dårlig compliance. 8. Allergisk konstitution eller allergisk over for typen af ​​undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
300 tilfælde, mirabegron 50mg QD + adfærdsintervention (tidsindstillet vandladning + logrende venstre hoved 3 gange og højre hoved logrende 3 gange ved akut vandladning) i 12 uger.
Medicin: mirabegron
mirabegron 50mg QD i 12 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
300 tilfælde, mirabegron 50mg QD i 12 uger
Medicin: mirabegron
mirabegron 50mg QD i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i overaktiv blæresymptomscore (OABSS) samlet score
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til måned 9
Fra første dosis af studielægemidlet op til måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til måned 9
Fra første dosis af studielægemidlet op til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShiHH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner