지연된 경구용 콜레라 백신 2차 접종에 대한 면역 반응
지연된 경구용 콜레라 백신 2차 접종에 대한 면역 반응
기니 공화국 코나크리에서 진행된 무작위 통제 비열등성 면역원성 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경구용 콜레라 백신(OCV) 제조업체는 2회 접종 간격을 7일 또는 14일로 권장합니다. 이 지연 시간 내에 두 차례의 대량 백신 접종을 수행하는 것이 항상 가능한 것은 아니며 지금까지 구현된 많은 캠페인은 더 긴 간격을 사용했습니다. 최근의 증거에 따르면 OCV 용량 사이의 연장된 간격은 동등한 혈청 전환율을 가져올 수 있고 두 번째 용량 이후 점막 면역 반응의 향상이 향상될 수 있습니다. 향후 OCV 백신 접종 캠페인을 안내하고 콜레라 예방을 개선하려면 OCV 투여 간격을 연장하여 비열등한 면역 반응을 입증하는 것이 중요합니다.
조사관은 최초 투여 후 6개월 또는 12개월 후에 두 번째 Euvichol-Plus® 사전 자격 OCV 투여를 받은 개인과 두 번째 사전 자격 OCV 투여를 받은 개인 사이의 체액성 면역 반응의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 초기 복용량. 체액성 면역 반응은 2차 용량 백신접종 후 14일에 혈청 살진균제 항체의 백신접종 후 역가로서 평가될 것이다. 2차 결과에는 첫 번째 또는 두 번째 백신 투여 후 14일째의 전체 살진균제 혈청전환율의 비교가 포함됩니다. 18세 이상 개인의 하위 표본은 두 번째 OCV 백신 투여 후 최대 6개월까지 항체 반응의 동역학을 특성화하기 위해 추가 혈청학적 평가를 받게 됩니다. 백신은 확립되고 안전한 프로필을 가지고 있지만, 백신 접종 후 부작용 및 심각한 부작용의 발생이 평가됩니다(안전성 평가).
이 연구는 대조군(표준 14일 간격)과 두 중재군(OCV 투여 사이의 6개월 및 12개월 간격)에서 OCV에 대한 체액성 면역 반응을 비교하는 공개, 무작위, 통제, 비열등성 면역원성 시험이 될 것입니다. ). 각 부문에서 목표는 일반 인구(즉, 총 456명). 두 번째 용량을 투여한 후 최대 6개월까지 체액 반응의 동역학을 특성화할 수 있는 하위 샘플에는 18세 이상의 참가자 중 각 개입 및 대조군에 38명의 참가자가 포함됩니다. 모집인원은 총 456명입니다.
이 연구는 기니 공화국의 코나크리에서 수행될 것입니다. 참가자는 주로 자발적으로 Dixinn의 코뮌에 등록됩니다. 개입 및 통제 부문의 모든 참가자는 적격성 및 1차 OCV 투여량 평가를 위한 첫 번째 방문에 초대되고, 혈액 샘플링을 위한 1차 OCV 투여 후 14일 후에 방문합니다. 연구 부문에 따르면 OCV 2차 투여는 1차 투여 후 14일, 6개월 또는 1년 후에 투여하고 14일 후에 혈액 샘플링을 위해 내원할 예정이다. 하위 연구의 참가자는 혈액 샘플링을 위해 추가 연구 방문(총 12회 방문)에 초대됩니다. 방문할 때마다 면역학적 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Conakry, 기니
- Dixinn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OCV 예방접종을 받을 자격이 있는 1세 이상 40세 미만의 모든 건강한 개인(백신접종을 금하는 의학적 상태, 즉 급성 위장병 또는 급성 열성 질환을 포함한 급성 질환을 앓고 있지 않음).
- 연구 기간(최대 18개월) 동안 이동할 계획 없이 연구 지역에 거주.
- 서면 동의서를 제공한 사람 또는 18세 미만 개인의 경우 대리인(어머니, 아버지 또는 주 양육자)이 서면 동의서를 제공한 사람. 청소년(10-17세)의 서면 동의서도 얻을 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 있는 개인(또는 그의 어머니, 아버지 또는 주 보호자).
제외 기준:
- 다른 백신에 대한 과민 반응의 알려진 이력.
- 등록 당시 급성 질환을 앓고 있거나 감염 징후가 있는 개인(예: 발열 > 38⁰C)
- 연구 시작 전 24시간 이내에 메스꺼움, 구토, 설사 또는 식욕 감퇴를 포함한 위장관 증상.
- 설사, 연구 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 지속되거나 연구 시작 전 주 동안 발생하는 설사 또는 복통을 치료하기 위한 지사제 또는 항생제의 투여.
- 연구 시작 전 1주 이내에 기타 백신 접종 또는 백신 접종 후 다음 달 동안 예정된 백신 접종.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 제품을 사용한 또 다른 시험에 참여.
- 임신(각 백신 접종 당일 소변 검사로 결정) 또는 수유 중인 여성, 연구 기간이 끝나기 전에(최소 18개월까지) 임신을 계획 중인 가임 여성.
- 연구자의 판단에 따라 다른 사유(정신 장애, 알코올 또는 약물 중독 등)로 인해 연구 참여가 어렵다고 생각되는 개인.
- 콜레라 예방 접종 이력 또는 보건 시설에서 의료인이 진단한 콜레라 이력(검사실 확인 여부와 관계 없음).
- 알려진 낮은 헤모글로빈 수치 또는 징후가 있는 빈혈, 심각한 급성 영양실조, 만성 감염(예: 결핵), 소아마비 후유증, 증상이 있는 HIV/AIDS로 인한 면역결핍.
- 포함 시 참가자의 구두 보고를 기반으로, 5인 미만 가구에서 2명 이상 또는 5인 이상 가구에서 3명의 참가자.
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애 또는 정맥 천자에 대한 기타 알려진 금기 사항. 예방 접종을 금하는 심각한 의학적 상태. 특히, a) 면역 기능 장애의 알려진 병력; 또는 b) 스테로이드 세포독성 약물, 면역억제제, 면역 변형 약물, 프레드니솔론, 아자티오프린, 사이클로스포린, 인터페론, G-CSF, 타크롤리무스, 에베롤리무스, 시롤리무스의 현재 사용; 또는 c) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 암 또는 환자가 이환된 기타 암을 제외한 알려진 활동성 악성 종양 5년 동안 무병; 또는 d) 알려진 보상되지 않은 NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 또는 e) 이전 6개월 이내에 알려진 심근 경색; 또는 f) 알려진 신경학적 및/또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCV 투여 사이의 중재적 6개월 간격
이 개입군은 6개월로 연장되는 두 번째 Euvichol-Plus®의 권장 투여 간격을 수정합니다.
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중재군(6개월 및 12개월)은 두 번째 백신 투여 권장 간격을 수정하며 중재군에 따라 6개월 및 12개월로 연장됩니다.
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실험적: OCV 투여 사이의 중재적 12개월 간격
이 개입군은 12개월로 연장되는 두 번째 Euvichol-Plus®의 권장 투여 간격을 수정합니다.
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중재군(6개월 및 12개월)은 두 번째 백신 투여 권장 간격을 수정하며 중재군에 따라 6개월 및 12개월로 연장됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암(표준 14일 간격)
참가자는 제조업체 지침에 따라 경구용 콜레라 백신인 Euvichol-Plus®를 2주 간격으로 2회 투여받습니다.
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WHO 사전 인증 경구용 콜레라 백신인 Euvichol-Plus에는 O1 Inaba, O1 Ogawa 및 O139의 포르말린 사멸 Vibrio 콜레라 변종의 변형된 사멸 전세포 백신이 포함되어 있습니다. 대조군에서 참가자는 제조업체 권장 사항에 따라 유비콜-플러스를 받게 됩니다. 1세 이상 개인의 경우 14일 간격으로 경구 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V. cholerae O1, Inaba, Ogawa 및 O139 균주에 특이적인 혈청 살진균 항체
기간: 2차 접종 후 14일
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혈청 살진균 항체 기하 평균 역가(GMT)
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2차 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V. cholerae O1, Inaba, Ogawa 및 O139 균주에 특이적인 혈청 살진균 항체
기간: 1차 접종 직전 및 14일 후 및 2차 OCV 접종 직전
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혈청 살진균 항체 기하 평균 역가(GMT)
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1차 접종 직전 및 14일 후 및 2차 OCV 접종 직전
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혈청 살진균제 항-OSP IgA, IgG, IgM
기간: 1차 및 2차 OCV 투여 직전 및 14일 후
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbend assay)를 사용하여 측정한 혈청 살진균 항-OSP IgA, IgG, IgM 역가
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1차 및 2차 OCV 투여 직전 및 14일 후
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항-CtxB 면역글로불린
기간: 1차 및 2차 OCV 투여 직전 및 14일 후
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbend assay)를 사용하여 측정한 항-CtxB 면역글로불린 역가
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1차 및 2차 OCV 투여 직전 및 14일 후
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즉각적인 부작용(IAE)(안전)
기간: 각 OCV 투여 후 최대 30분
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모든 참가자는 즉각적인 부작용(IAE)을 모니터링하기 위해 각 백신 접종 후 30분 동안 임상의가 관찰합니다.
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각 OCV 투여 후 최대 30분
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부작용(AE)(안전성)
기간: OCV 1차 및 2차 접종 후 14일까지
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각 백신 용량 투여 후 14일 동안 연구 방문에서 임상의가 요청 및 요청하지 않은 AE를 능동적으로 모니터링할 것입니다.
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OCV 1차 및 2차 접종 후 14일까지
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중대한 부작용(SAE)(안전)
기간: 참가자의 후속 조치가 끝날 때까지, 즉 18개월
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SAE는 참가자의 후속 조치가 끝날 때까지 임상의가 모니터링합니다.
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참가자의 후속 조치가 끝날 때까지, 즉 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V. cholerae O1, Inaba, Ogawa 및 O139 균주에 특이적인 혈청 살진균 항체
기간: 참가자 하위 그룹에서: 첫 번째 및 두 번째 OCV 용량 투여 후 4, 7, 28 및 180일
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혈청 살진균 항체 기하 평균 역가(GMT)
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참가자 하위 그룹에서: 첫 번째 및 두 번째 OCV 용량 투여 후 4, 7, 28 및 180일
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혈청 살진균제 항-OSP IgA, IgG, IgM
기간: 참가자 하위 그룹에서: 첫 번째 및 두 번째 OCV 용량 투여 후 4, 7, 28 및 180일
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbend assay)를 사용하여 측정한 혈청 살진균 항-OSP IgA, IgG, IgM 역가
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참가자 하위 그룹에서: 첫 번째 및 두 번째 OCV 용량 투여 후 4, 7, 28 및 180일
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항-CtxB 면역글로불린
기간: 참가자 하위 그룹에서: 첫 번째 및 두 번째 OCV 용량 투여 후 4, 7, 28 및 180일
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbend assay)를 사용하여 측정한 항-CtxB 면역글로불린 역가
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참가자 하위 그룹에서: 첫 번째 및 두 번째 OCV 용량 투여 후 4, 7, 28 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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