Odpowiedź immunologiczna na opóźnioną drugą dawkę doustnej szczepionki przeciw cholerze
Odpowiedź immunologiczna na opóźnioną drugą dawkę doustnej szczepionki przeciwko cholerze
Randomizowane, kontrolowane badanie immunogenności non-inferiority w Conakry, Republika Gwinei
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Producenci doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV) zalecają 7- lub 14-dniową przerwę między dwiema dawkami. Przeprowadzenie dwóch rund masowych szczepień w tym opóźnieniu nie zawsze jest wykonalne, a wiele dotychczas zrealizowanych kampanii wykorzystywało dłuższy odstęp czasu. Ostatnie dowody wskazują, że wydłużona przerwa między dawkami OCV może skutkować równoważnymi wskaźnikami serokonwersji i lepszym wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej po drugiej dawce. Aby pokierować przyszłymi kampaniami szczepień OCV i poprawić zapobieganie cholerze, ważne jest wykazanie nie gorszej odpowiedzi immunologicznej wydłużonego odstępu między dawkami OCV.
Celem badaczy jest wykazanie równoważności humoralnej odpowiedzi immunologicznej między osobami otrzymującymi drugą wstępnie zakwalifikowaną dawkę OCV Euvichol-Plus® 6 lub 12 miesięcy po pierwszej dawce a osobami otrzymującymi drugą wstępnie zakwalifikowaną dawkę OCV 14 dni po dawka początkowa. Humoralna odpowiedź immunologiczna będzie oceniana jako poszczepienne miano przeciwciał wibrobójczych w surowicy 14 dni po szczepieniu drugą dawką. Wtórne wyniki obejmują porównanie ogólnego wskaźnika serokonwersji wibrobójczej 14 dni po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki. Podgrupa osób w wieku ≥ 18 lat zostanie poddana dodatkowej ocenie serologicznej w celu scharakteryzowania kinetyki odpowiedzi przeciwciał do 6 miesięcy po drugiej dawce szczepionki OCV. Chociaż szczepionka ma ustalony i bezpieczny profil, zostanie ocenione występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (ocena bezpieczeństwa).
Badanie będzie prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniem immunogenności typu non-inferiority, porównującym humoralne odpowiedzi immunologiczne na OCV w dwóch grupach interwencyjnych (odstęp między dawkami OCV wynoszący 6 i 12 miesięcy) z grupą kontrolną (standardowy odstęp 14 dni ). W każdym ramieniu celem jest rekrutacja 152 osób w wieku od 1 do 40 lat kwalifikujących się do szczepienia OCV z populacji ogólnej (tj. łącznie 456 osób). Podpróbka pozwalająca scharakteryzować kinetykę odpowiedzi humoralnej do 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki będzie obejmowała po 38 uczestników w każdym ramieniu interwencyjnym i kontrolnym, wśród uczestników w wieku ≥ 18 lat. Łącznie zatrudnionych zostanie 456 osób.
Badanie zostanie przeprowadzone w Konakry w Republice Gwinei. Uczestnicy będą zapisani przede wszystkim w gminie Dixinn na zasadzie dobrowolności. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną zaproszeni na pierwszą wizytę w celu oceny kwalifikowalności i podania pierwszej dawki OCV, a następnie na wizytę 14 dni po pierwszej dawce OCV w celu pobrania krwi. Według ramienia badania, druga dawka OCV zostanie podana po 14 dniach, 6 miesiącach lub 1 roku po pierwszej dawce, a po 14 dniach nastąpi wizyta w celu pobrania krwi. Uczestnicy badania cząstkowego zostaną zaproszeni na dodatkowe wizyty studyjne (łącznie do dwunastu wizyt) w celu pobrania krwi. Na każdej wizycie pobierana będzie krew do badań immunologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Conakry, Gwinea
- Dixinn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda zdrowa osoba w wieku ≥ 1 roku i młodsza niż 40 lat, kwalifikująca się do szczepienia OCV (nie cierpiąca na stan chorobowy przeciwwskazany do szczepienia, tj. jakąkolwiek ostrą chorobę, w tym ostrą chorobę przewodu pokarmowego lub ostrą chorobę przebiegającą z gorączką).
- Zamieszkanie na obszarze studiów bez planu wyprowadzki w okresie studiów (do 18 miesięcy).
- Kto wyraził pisemną świadomą zgodę lub którego przedstawiciel (matka, ojciec lub główny opiekun) wyraził pisemną świadomą zgodę w przypadku osób poniżej 18 roku życia. Pisemna zgoda zostanie również uzyskana od młodzieży (10-17 lat)
- Osoba, która (lub której matka, ojciec lub główny opiekun) jest, na podstawie oceny badacza, zdolna do spełnienia wymogów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji nadwrażliwości na inne szczepionki.
- Osoby ciężko chore lub z objawami infekcji w momencie rejestracji (np. gorączka > 38⁰C)
- Objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zmniejszony apetyt w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Biegunka, podawanie leków przeciwbiegunkowych lub antybiotyków w celu leczenia biegunki lub bólu brzucha trwające 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub występujące w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania.
- Inne szczepienie w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania lub planowane szczepienie w następnym miesiącu po przyjęciu szczepionki .
- Udział w innym badaniu badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety w ciąży (co ustalono na podstawie badania moczu w dniu każdego szczepienia) lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę przed końcem okresu badania (do minimum 18 miesięcy).
- Osoba, która według oceny badacza miała trudności z uczestnictwem w badaniu z innych powodów (takich jak zaburzenia psychiczne, zatrucie alkoholem lub narkotykami).
- Historia szczepienia przeciwko cholerze lub historia cholery zdiagnozowana przez osobę medyczną w placówce służby zdrowia (z potwierdzeniem laboratoryjnym lub bez).
- Ciężkie choroby przewlekłe lub stany chorobowe, w oparciu o ocenę medyczną badacza, takie jak znany niski poziom hemoglobiny lub objawowa niedokrwistość, ciężkie ostre niedożywienie, przewlekła infekcja (np. tuberculosis), następstwo poliomyelitis, niedobór odporności spowodowany objawowym HIV/AIDS.
- Na podstawie ustnego zgłoszenia uczestnika w momencie włączenia, więcej niż dwie osoby w gospodarstwach domowych <5 osób lub trzech uczestników w gospodarstwach domowych ≥5 osób.
- Małopłytkowość lub skazy krwotoczne lub inne znane przeciwwskazania do nakłucia żyły. Ciężki stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do szczepienia. W szczególności a) znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych; lub b) aktualne stosowanie sterydów, leków cytotoksycznych, leków immunosupresyjnych, leków modyfikujących odporność, prednizolonu, azatiopryny, cyklosporyny, interferonu, G-CSF, takrolimusu, ewerolimusu, syrolimusu; lub c) znana czynna choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z powodu którego pacjentka była leczona wolne od choroby przez 5 lat; lub d) znana niewyrównana zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg NYHA; lub e) rozpoznany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub f) znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna 6-miesięczna przerwa między dawkami OCV
Ta grupa interwencyjna zmieni zalecany odstęp między kolejnymi dawkami Euvichol-Plus®, który zostanie wydłużony do 6 miesięcy.
|
Grupy interwencji (6 i 12 miesięcy) zmodyfikują zalecany odstęp między podaniem drugiej dawki szczepionki, który zostanie wydłużony do 6 i 12 miesięcy w zależności od grupy interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna 12-miesięczna przerwa między dawkami OCV
Ta grupa interwencyjna zmieni zalecany odstęp między kolejnymi dawkami Euvichol-Plus®, który zostanie wydłużony do 12 miesięcy.
|
Grupy interwencji (6 i 12 miesięcy) zmodyfikują zalecany odstęp między podaniem drugiej dawki szczepionki, który zostanie wydłużony do 6 i 12 miesięcy w zależności od grupy interwencji.
|
|
Aktywny komparator: ramię kontrolne (standardowy odstęp 14 dni)
Uczestnicy otrzymają doustną szczepionkę przeciw cholerze, Euvichol-Plus®, zgodnie z zaleceniami producenta: 2 dawki w odstępie dwóch tygodni.
|
Euvichol-Plus, wstępnie zakwalifikowana przez WHO doustna szczepionka przeciw cholerze, zawiera zmodyfikowaną szczepionkę z zabitych całych komórek z zabitych formaliną szczepów Vibrio cholerae O1 Inaba, O1 Ogawa i O139. W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają Euvichol-Plus zgodnie z zaleceniami producenta: dwie dawki podane doustnie w odstępie 14 dni dla osób w wieku ≥1 roku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wibrobójcze przeciwciała w surowicy swoiste dla szczepów V. cholerae O1, Inaba, Ogawa i O139
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki
|
Przeciwciała wibrobójcze w surowicy Średnia geometryczna miana (GMT)
|
14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wibrobójcze przeciwciała w surowicy swoiste dla szczepów V. cholerae O1, Inaba, Ogawa i O139
Ramy czasowe: Tuż przed i 14 dni po podaniu pierwszej dawki oraz tuż przed drugą dawką OCV
|
Przeciwciała wibrobójcze w surowicy Średnia geometryczna miana (GMT)
|
Tuż przed i 14 dni po podaniu pierwszej dawki oraz tuż przed drugą dawką OCV
|
|
Wibrobójcza surowica anty-OSP IgA, IgG, IgM
Ramy czasowe: Tuż przed i 14 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki OCV
|
Wibrobójcze miana przeciwciał anty-OSP IgA, IgG, IgM w surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Tuż przed i 14 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki OCV
|
|
Immunoglobuliny anty-CtxB
Ramy czasowe: Tuż przed i 14 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki OCV
|
Miana immunoglobulin anty-CtxB mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Tuż przed i 14 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki OCV
|
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane (IAE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 30 minut po każdej dawce OCV
|
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez klinicystów przez 30 minut po każdym szczepieniu, aby monitorować wszelkie natychmiastowe zdarzenia niepożądane (IAE)
|
Do 30 minut po każdej dawce OCV
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki OCV
|
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane będą aktywnie monitorowane przez klinicystów podczas wizyt w ramach badania przez 14 dni po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
Do 14 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki OCV
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do końca obserwacji uczestników, tj. 18 miesięcy
|
SAE będą monitorowane przez klinicystów do końca obserwacji uczestników.
|
Do końca obserwacji uczestników, tj. 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wibrobójcze przeciwciała w surowicy swoiste dla szczepów V. cholerae O1, Inaba, Ogawa i O139
Ramy czasowe: W podgrupie uczestników: Po 4, 7, 28 i 180 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki OCV
|
Przeciwciała wibrobójcze w surowicy Średnia geometryczna miana (GMT)
|
W podgrupie uczestników: Po 4, 7, 28 i 180 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki OCV
|
|
Wibrobójcza surowica anty-OSP IgA, IgG, IgM
Ramy czasowe: W podgrupie uczestników: Po 4, 7, 28 i 180 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki OCV
|
Wibrobójcze miana przeciwciał anty-OSP IgA, IgG, IgM w surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
W podgrupie uczestników: Po 4, 7, 28 i 180 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki OCV
|
|
Immunoglobuliny anty-CtxB
Ramy czasowe: W podgrupie uczestników: Po 4, 7, 28 i 180 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki OCV
|
Miana immunoglobulin anty-CtxB mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
W podgrupie uczestników: Po 4, 7, 28 i 180 dniach od podania pierwszej i drugiej dawki OCV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCV_DelayedProtocol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .