Risposta immunitaria a una seconda dose ritardata di vaccino orale contro il colera

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi individuo sano di età ≥ 1 anno e di età inferiore a 40 anni, idoneo alla vaccinazione OCV (non affetto da una condizione medica che controindica la vaccinazione, ovvero qualsiasi malattia acuta, inclusa la malattia gastrointestinale acuta o la malattia febbrile acuta).
• Vivere nell'area di studio senza intenzione di trasferirsi durante il periodo di studio (fino a 18 mesi).
• Chi ha fornito il consenso informato scritto o il cui rappresentante (madre, padre o tutore principale) ha fornito il consenso informato scritto in caso di individui di età inferiore ai 18 anni. Un assenso scritto sarà ottenuto anche dagli adolescenti (10-17 anni)
• Un individuo che (o la cui madre, padre o tutore principale) è, in base al giudizio dello sperimentatore, in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia nota di reazioni di ipersensibilità ad altri vaccini.
• Individui gravemente malati o con segni di infezione al momento dell'arruolamento (ad es. febbre > 38⁰C)
• Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea o diminuzione dell'appetito entro 24 ore prima dell'inizio dello studio.
• Diarrea, somministrazione di farmaci antidiarroici o antibiotici per trattare la diarrea o il dolore addominale della durata di 2 settimane o più entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o che si verificano durante la settimana prima dell'inizio dello studio.
• Altra vaccinazione entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio o vaccinazione pianificata durante il mese successivo all'assunzione del vaccino.
• Partecipazione a un altro studio con prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
• Donne in gravidanza (come determinato da un test delle urine il giorno di ciascuna vaccinazione) o in allattamento, donne in età riproduttiva che pianificano una gravidanza prima della fine del periodo di studio (fino a un minimo di 18 mesi).
• Un individuo che ha ritenuto di avere difficoltà a partecipare allo studio a causa di altri motivi (come disturbi mentali, intossicazione da alcol o droghe), in base al giudizio dello sperimentatore.
• Storia di vaccinazione contro il colera o storia di colera diagnosticata da un medico in una struttura sanitaria (con o senza conferma di laboratorio).
• Gravi malattie croniche o condizioni mediche, basate sul giudizio medico dello sperimentatore, come un noto basso livello di emoglobina o anemia sintomatica, grave malnutrizione acuta, infezione cronica (ad es. tuberculosis), sequela di poliomielite, immunodeficienza dovuta a HIV/AIDS sintomatico.
• Sulla base della segnalazione verbale del partecipante al momento dell'inclusione, più di due persone in famiglie <5 persone o tre partecipanti in famiglie ≥ 5 persone.
• Trombocitopenia o disturbi emorragici o altre controindicazioni note alla puntura venosa. Grave condizione medica che controindica la vaccinazione. In particolare, a) anamnesi nota di disturbi della funzione immunitaria; oppure b) uso corrente di steroidi, farmaci citotossici, immunosoppressori, farmaci immunomodificanti, prednisolone, azatioprina, ciclosporina, interferone, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus; o c) tumore maligno attivo noto ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni; o d) insufficienza cardiaca congestizia nota non compensata di classe NYHA 3 o 4; o e) infarto miocardico noto nei 6 mesi precedenti; o f) disturbo neurologico e/o psichiatrico noto.