Immunantwort auf eine verzögerte zweite Dosis eines oralen Cholera-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Jede gesunde Person ≥ 1 Jahr und jünger als 40 Jahre, die für eine OCV-Impfung in Frage kommt (die nicht an einem medizinischen Zustand leidet, der eine Impfung kontraindiziert, d.
• Wohnen im Studiengebiet ohne Absicht, während der Studienzeit (bis zu 18 Monate) wegzuziehen.
• Wer eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat oder dessen Vertreter (Mutter, Vater oder Hauptbetreuer) bei Personen unter 18 Jahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat. Bei Jugendlichen (10-17 Jahre) wird zusätzlich eine schriftliche Zustimmung eingeholt
• Eine Person, die (oder deren Mutter, Vater oder Hauptbetreuer) nach Einschätzung des Prüfers in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Impfstoffe.
• Person, die zum Zeitpunkt der Einschreibung akut erkrankt ist oder Anzeichen einer Infektion aufweist (z. Fieber > 38⁰C)
• Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
• Durchfall, Verabreichung von Antidiarrhoika oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall oder Bauchschmerzen, die entweder 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn anhalten oder in der Woche vor Studienbeginn auftreten.
• Andere Impfung innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studie oder geplante Impfung im folgenden Monat nach der Impfstoffeinnahme.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
• Schwangere (bestimmt durch einen Urintest am Tag jeder Impfung) oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft vor dem Ende des Studienzeitraums (bis mindestens 18 Monate) planen.
• Eine Person, von der angenommen wird, dass sie aufgrund anderer Gründe (z. B. psychische Störungen, Alkohol- oder Drogenvergiftung) Schwierigkeiten hat, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
• Vorgeschichte einer Cholera-Impfung oder Vorgeschichte von Cholera, wie von einer medizinischen Person in einer Gesundheitseinrichtung diagnostiziert (mit oder ohne Laborbestätigung).
• Schwere chronische Krankheiten oder Beschwerden, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfers, wie bekannter niedriger Hämoglobinspiegel oder symptomatische Anämie, schwere akute Mangelernährung, chronische Infektion (z. Tuberkulose), Folge einer Poliomyelitis, Immunschwäche aufgrund von symptomatischem HIV/AIDS.
• Basierend auf den mündlichen Angaben des Teilnehmers bei der Aufnahme, mehr als zwei Personen in Haushalten <5 Personen oder drei Teilnehmer in Haushalten ≥ 5 Personen.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen oder andere bekannte Kontraindikationen für eine Venenpunktion. Schwere Erkrankung, die eine Impfung kontraindiziert. Insbesondere a) bekannte Immunfunktionsstörungen in der Vorgeschichte; oder b) aktuelle Verwendung von Steroiden, zytotoxischen Arzneimitteln, Immunsuppressiva, immunmodifizierenden Arzneimitteln, Prednisolon, Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus; oder c) bekannter aktiver Malignität mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandeltem Krebs im Stadium I, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jedem anderen Krebs, an dem der Patient erkrankt ist krankheitsfrei für 5 Jahre; oder d) bekannte unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen 3 oder 4; oder e) bekannter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; oder f) bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung.