Imunitní odpověď na opožděnou druhou dávku perorální vakcíny proti choleře

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoli zdravý jedinec ve věku ≥ 1 rok a mladší 40 let, způsobilý k očkování proti OCV (netrpící zdravotním stavem, který by očkování kontraindikoval, tj. jakýmkoli akutním onemocněním, včetně akutního gastrointestinálního onemocnění nebo akutního horečnatého onemocnění).
• Bydlet ve studijní oblasti bez plánu se během studia (až 18 měsíců) odstěhovat.
• Kdo poskytl písemný informovaný souhlas nebo jehož zástupce (matka, otec nebo hlavní opatrovník) poskytl písemný informovaný souhlas v případě osob mladších 18 let. Písemný souhlas bude také získán od mladistvých (10-17 let)
• Jedinec, který (nebo jehož matka, otec nebo hlavní pečovatel) je na základě úsudku zkoušejícího schopen splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiné vakcíny.
• Jedinec akutně nemocný nebo se známkami infekce v době zařazení (např. horečka > 38⁰C)
• Gastrointestinální příznaky včetně nevolnosti, zvracení, průjmu nebo snížené chuti k jídlu během 24 hodin před zahájením studie.
• Průjem, podávání léků proti průjmu nebo antibiotik k léčbě průjmu nebo bolesti břicha buď trvající 2 týdny nebo déle během 6 měsíců před zahájením studie, nebo vyskytující se během týdne před zahájením studie.
• Jiné očkování během 1 týdne před zahájením studie nebo plánované očkování během následujícího měsíce po podání vakcíny.
• Účast v další studii s hodnoceným produktem během 1 měsíce před zahájením studie.
• Těhotné (stanoveno testem moči v den každého očkování) nebo kojící ženy, ženy v reprodukčním věku plánující těhotenství před koncem období studie (nejméně 18 měsíců).
• Jedinec, o kterém se na základě úsudku zkoušejícího předpokládá, že má potíže s účastí ve studii z jiných důvodů (jako jsou duševní poruchy, intoxikace alkoholem nebo drogami).
• Anamnéza očkování proti choleře nebo anamnéza cholery, jak ji diagnostikoval lékař ve zdravotnickém zařízení (s laboratorním potvrzením nebo bez něj).
• Závažná chronická onemocnění nebo zdravotní stavy na základě lékařského úsudku zkoušejícího, jako je známá nízká hladina hemoglobinu nebo symptomatická anémie, závažná akutní podvýživa, chronická infekce (např. tuberkulóza), pokračování poliomyelitidy, imunodeficience v důsledku symptomatického HIV/AIDS.
• Na základě účastnického verbálního hlášení účastníka při inkluzi více než dvě osoby v domácnostech <5 osob nebo tři účastníci v domácnostech ≥ 5 osob.
• Trombocytopenie nebo poruchy krvácení nebo jiná známá kontraindikace k venepunkci. Těžký zdravotní stav, který kontraindikuje očkování. Zejména a) známá historie poruch imunitní funkce; nebo b) současné použití steroidních cytotoxických léků, imunosupresiv, imunomodifikujících léků, Prednisolonu, Azathioprinu, Cyklosporinu, Interferonu, G-CSF, Tacrolimu, Everolimu, Sirolimu; nebo c) známá aktivní malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, adekvátně léčené rakoviny I. stadia, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakékoli jiné rakoviny, ze které pacient již prodělal bez onemocnění po dobu 5 let; nebo d) známé nekompenzované městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA; nebo e) známý infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců; nebo f) známá neurologická a/nebo psychiatrická porucha.