Immuunrespons op een vertraagde tweede dosis oraal choleravaccin

Inclusiecriteria:

• Elke gezonde persoon ≥ 1 jaar oud en jonger dan 40 jaar, die in aanmerking komt voor OCV-vaccinatie (niet lijdend aan een medische aandoening die vaccinatie gecontra-indiceerd is, d.w.z. een acute ziekte, inclusief acute gastro-intestinale ziekte of acute koortsziekte).
• Woont in het studiegebied en is niet van plan om tijdens de studieperiode (tot 18 maanden) te verhuizen.
• Wie heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven of wiens vertegenwoordiger (moeder, vader of hoofdverzorger) schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven in het geval van personen jonger dan 18 jaar. Er zal ook een schriftelijke toestemming worden verkregen van adolescenten (10-17 jaar)
• Een persoon die (of wiens moeder, vader of hoofdverzorger) naar het oordeel van de onderzoeker in staat is te voldoen aan de studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere vaccins.
• Individu acuut ziek of met tekenen van infectie op het moment van inschrijving (bijv. koorts > 38⁰C)
• Gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken, diarree of verminderde eetlust binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studie.
• Diarree, toediening van medicijnen tegen diarree of antibiotica om diarree of buikpijn te behandelen die ofwel 2 weken of langer aanhoudt binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, of optreedt tijdens de week voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Andere vaccinatie binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie of geplande vaccinatie gedurende de volgende maand na inname van het vaccin.
• Deelname aan een andere studie met onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie.
• Zwangere (zoals bepaald door een urinetest op de dag van elke vaccinatie) of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen vóór het einde van de onderzoeksperiode (tot minimaal 18 maanden).
• Een persoon die om andere redenen (zoals psychische stoornissen, alcohol- of drugsintoxicatie) dacht moeite te hebben met deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van choleravaccinatie of geschiedenis van cholera zoals gediagnosticeerd door een arts in een gezondheidsinstelling (met of zonder laboratoriumbevestiging).
• Ernstige chronische ziekten of medische aandoeningen, gebaseerd op het medisch oordeel van de onderzoeker, zoals een bekend laag hemoglobinegehalte of symptomatische anemie, ernstige acute ondervoeding, chronische infectie (bijv. tuberculose), gevolg van poliomyelitis, immunodeficiëntie als gevolg van symptomatische hiv/aids.
• Op basis van de mondelinge rapportage door deelnemers van de deelnemer bij inclusie, meer dan twee personen in huishoudens <5 personen of drie deelnemers in huishoudens ≥ 5 personen.
• Trombocytopenie of bloedingsstoornissen of andere bekende contra-indicatie voor venapunctie. Ernstige medische aandoening die vaccinatie gecontra-indiceerd is. In het bijzonder a) bekende voorgeschiedenis van stoornissen van de immuunfunctie; of b) actueel gebruik van steroïden, cytotoxische geneesmiddelen, immunosuppressiva, immuunmodificerende geneesmiddelen, prednisolon, azathioprine, ciclosporine, interferon, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus; of c) bekende actieve maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I-kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt is genezen. ziektevrij gedurende 5 jaar; of d) bekend ongecompenseerd NYHA klasse 3 of 4 congestief hartfalen; of e) bekend myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; of f) bekende neurologische en/of psychiatrische aandoening.