새로운 호르몬 제제로 사전 치료에 실패하고 BRCA1/2 돌연변이가 있는 중국 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 올라파립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 3월 31일 업데이트: AstraZeneca
새로운 호르몬 제제로 사전 치료에 실패하고 BRCA1/2 돌연변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 중국 남성에서 올라파립 대 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구(PROfound-CN )
이 연구의 목적은 새로운 호르몬 제제로 사전 치료에 실패하고 BRCA1/2가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 중국 남성을 대상으로 표준 치료(엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트)와 비교하여 올라파립의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 돌연변이 .
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 새로운 호르몬제(NHA)로 치료에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 앓고 있는 중국 남성을 대상으로 올라파립의 효능과 안전성을 평가하는 4상, 무작위, 공개, 2군, 다기관 연구입니다. ) BRCA1/2 돌연변이가 있습니다.
약 42명의 피험자가 올라파립 또는 연구자가 선택한 NHA(엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트)에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Chongqing, 중국, 408099
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510180
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
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Jiaxing, 중국, 314001
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- Research Site
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Jining, 중국, 272029
- Research Site
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Kunming, 중국, 650101
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730030
- Research Site
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Linyi, 중국, 276000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nantong, 중국, 226361
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200002
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030000
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Wanzhou, 중국, 404000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214002
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214023
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710077
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450052
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단.
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 문서화된 증거.
- 피험자는 이전의 새로운 호르몬 제제(예: 전이성 전립선암 및/또는 CRPC의 치료를 위한 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드).
- LHRH 아날로그 또는 양측 고환 절제술을 통한 지속적인 치료.
- 안드로겐 차단 요법을 받는 동안(또는 양측 고환 절제술 후) 연구 등록 시 방사선학적 진행.
- 종양 조직에서 유해하거나 의심되는 해로운 BRCA1/2 돌연변이.
- 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상 장기 및 골수 기능.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2, 기준선 또는 첫 번째 투약일 이전 2주 동안 악화 없음.
제외 기준:
- 올라파립을 포함한 폴리(아데노신 2인산[ADP] 리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 사용한 이전 치료.
- 이전에 DNA 손상 세포독성 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 피험자. 단, 비-전립선암 적응증 및 무작위 배정 전 > 5년 이전에 마지막 용량을 투여한 경우는 예외입니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 5년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 무증상이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이, 안정적이고 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라파립
Olaparib은 150mg 또는 100mg의 olaparib를 포함하는 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
대상체는 1일 2회 300mg의 용량으로 경구로 연구 치료제를 투여받을 것이다(bid).
300mg bid의 계획된 용량은 1일 2회 150mg 정제 2개로 구성되며, 100mg 정제는 용량 감소를 관리하는 데 사용됩니다.
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300 mg (2x 150 mg 정제) 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트
엔잘루타마이드: Enzalutamide는 40mg의 enzalutamide를 포함하는 캡슐 또는 정제로 제공됩니다. 피험자는 연구 치료제를 1일 1회 160mg의 용량으로 경구 투여받게 됩니다. 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손: 아비라테론 아세테이트는 250mg의 아비라테론 아세테이트를 함유하는 정제로 제공됩니다. 피험자는 1일 1회 1,000mg의 용량으로 연구 치료제를 경구 투여받게 됩니다. 프레드니손은 하루에 두 번 5mg입니다. 필요한 경우 프레드니손 대신 프레드니솔론을 사용할 수 있습니다. |
1일 1회 160mg(40mg 캡슐 4개)
다른 이름들:
1일 1회 1,000mg(4 x 250mg 정제)
다른 이름들:
5mg(5mg x 1정) 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존 - 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 기준
기간: 무작위 배정일 기준으로 BICR에 의해 평가된 방사선학적 진행 또는 사망까지 8주(±1주)마다 종양 평가를 실시하였습니다(올라파리브와 연구자의 NHA 선택에 대한 치료 중앙 기간은 각각 9개월과 6개월이었습니다).
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rPFS는 진행 없이 사망(원인 불문) 또는 객관적인 질병 진행(연조직 또는 골) 날짜까지 무작위 배정 시점부터의 기간으로 정의되며, 진행 전에 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부와 관계없이 평가됩니다.
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무작위 배정일 기준으로 BICR에 의해 평가된 방사선학적 진행 또는 사망까지 8주(±1주)마다 종양 평가를 실시하였습니다(올라파리브와 연구자의 NHA 선택에 대한 치료 중앙 기간은 각각 9개월과 6개월이었습니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 평가(BICR)를 기반으로 한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 BICR에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주(± 1주)마다 종양 평가(올라파립과 연구자가 선택한 NHA의 각각 중앙 치료 기간은 9개월과 6개월임).
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확인된 ORR은 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)에 따른 골 스캔에서 진행이 없는 상태에서, (RECIST v1.1 기준) 연조직 질환에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로서, 4주 이상 후에 확인된 것입니다.
RECIST v1.1 기준, CR=모든 표적 병변의 소실; PR=표적 병변 직경 합계의 30% 이상 감소.
각 치료군에서 확인된 ORR은 확인된 CR 또는 PR을 보인 환자 수를 치료군의 환자 수로 나눈 값입니다.
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무작위 배정 후 BICR에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주(± 1주)마다 종양 평가(올라파립과 연구자가 선택한 NHA의 각각 중앙 치료 기간은 9개월과 6개월임).
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전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 평가는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 27개월까지 계속됩니다.
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OS는 무작위 배정 날짜로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 평가는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 27개월까지 계속됩니다.
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첫 증상성 골관련 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 첫 골격 증상 관련 SSRE-방사선 치료, 확인된 병리적 골절, 확인된 척수 압박 또는 골전이에 대한 정형외과적 수술까지의 시간. 평가는 첫 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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첫 투약 후부터 첫 증상성 골 관련 사건 발생까지의 시간
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무작위 배정 후 첫 골격 증상 관련 SSRE-방사선 치료, 확인된 병리적 골절, 확인된 척수 압박 또는 골전이에 대한 정형외과적 수술까지의 시간. 평가는 첫 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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암 관련 통증에 대한 오피오이드 사용 시기
기간: 아편양제 사용은 기준선 및 모든 연구 방문(안전성 추적 방문 포함)에서 기록됩니다. 평가는 첫 번째 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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무작위 배정 후 암 관련 통증을 위한 아편제 사용까지의 시간
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아편양제 사용은 기준선 및 모든 연구 방문(안전성 추적 방문 포함)에서 기록됩니다. 평가는 첫 번째 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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전립선 특이 항원 반응
기간: PSA 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선에서, 치료 단계 동안 4주마다, 연구 치료 중단 방문 시를 포함하여 수집됩니다. 평가는 첫 번째 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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참가자 중 기준치에서 기준치 이후 최저 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 비율(최소 3주 간격으로 연속된 두 번째 PSA 평가로 확인된 PSA50 반응)
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PSA 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선에서, 치료 단계 동안 4주마다, 연구 치료 중단 방문 시를 포함하여 수집됩니다. 평가는 첫 번째 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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전립선 특이 항원 반응
기간: PSA 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선에서, 치료 단계 동안 4주마다, 그리고 연구 치료 중단 방문 시 포함하여 수집됩니다. 평가는 첫 번째 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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PSA 기준선 대비 최대 백분율 변화는 각 환자에 대해 수집된 모든 PSA 값을 고려하여 기준선과 비교한 PSA 수치의 가장 큰 감소(또는 감소가 없는 경우 가장 작은 증가)로 정의됩니다.
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PSA 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선에서, 치료 단계 동안 4주마다, 그리고 연구 치료 중단 방문 시 포함하여 수집됩니다. 평가는 첫 번째 환자 등록 후 최대 27개월까지 계속됩니다.
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무작위 배정 후부터 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 종양 평가는 무작위 배정 후 8주마다(±7일) 방사선학적 진행 또는 사망 시까지 수행되며, 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 최초 환자 등록 후 27개월까지 평가가 계속됩니다.
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무작위 배정 후 연구자의 방사선학적 또는 임상적 진행 평가에 따른 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
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종양 평가는 무작위 배정 후 8주마다(±7일) 방사선학적 진행 또는 사망 시까지 수행되며, 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 최초 환자 등록 후 27개월까지 평가가 계속됩니다.
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추가 항암 치료
기간: 연구 치료 중단 후부터 주요 데이터 절단일까지 기록됨. 첫 번째 환자 등록 후 27개월까지 평가가 계속됨.
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연구 치료 중단 후부터 주요 데이터 절단일까지 기록됨. 첫 번째 환자 등록 후 27개월까지 평가가 계속됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D081LC00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .