Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Olaparib te beoordelen bij Chinese patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie eerdere behandeling met een nieuw hormoon niet is geslaagd en BRCA1/2-mutaties hebben

19 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van olaparib versus enzalutamide of abirateronacetaat te beoordelen bij Chinese mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die geen eerdere behandeling met een nieuw hormoon hebben ondergaan en BRCA1/2-mutaties hebben (PROfound-CN )

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Olaparib te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling (enzalutamide of abirateronacetaat) bij Chinese mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie eerdere behandeling met een nieuw hormonaal middel niet is aangeslagen en die BRCA1/2 hebben. mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, open-label, 2-armige, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van olaparib bij Chinese mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie eerdere behandeling met een nieuw hormonaal middel (NHA ) en BRCA1/2-mutaties hebben. Ongeveer 42 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar olaparib of naar keuze van de onderzoeker NHA (enzalutamide of abirateronacetaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hankou,Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214001
        • Research Site
      • XI 'an, China, 710077
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker.
  2. Gedocumenteerd bewijs van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
  3. Proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt met een eerder nieuw hormonaal middel (bijv. abirateronacetaat en/of enzalutamide) voor de behandeling van gemetastaseerde prostaatkanker en/of CRPC.
  4. Doorlopende therapie met LHRH-analoog of bilaterale orchidectomie.
  5. Radiologische progressie bij aanvang van het onderzoek tijdens androgeendeprivatietherapie (of na bilaterale orchidectomie).
  6. Schadelijke of vermoedelijke schadelijke BRCA1/2-mutatie in tumorweefsel.
  7. Normale orgaan- en beenmergfunctie gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan baseline of dag van eerste dosering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling met een poly (adenosine difosfaat [ADP] ribose) polymerase (PARP) remmer, inclusief olaparib.
  2. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met DNA-beschadigende cytotoxische chemotherapie, behalve bij indicatie voor niet-prostaatkanker en laatste dosis > 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  3. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteiten die curatief zijn behandeld zonder bekende actieve ziekte gedurende ≥5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief.
  4. Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en geen steroïden nodig gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib
Olaparib is verkrijgbaar als een filmomhulde tablet die 150 mg of 100 mg olaparib bevat. Proefpersonen zullen de studiebehandeling oraal toegediend krijgen in een dosis van tweemaal daags 300 mg (tweemaal daags). De geplande dosis van 300 mg tweemaal daags zal bestaan ​​uit twee x 150 mg tabletten tweemaal daags, waarbij 100 mg tabletten worden gebruikt om dosisverlagingen te beheren
Geneesmiddel: olaparib
300 mg (2x 150 mg tabletten) tweemaal daags
Andere namen:
  • Lynparza
Actieve vergelijker: Enzalutamide OF abirateronacetaat

Enzalutamide:

Enzalutamide is verkrijgbaar in de vorm van capsules of tabletten die 40 mg enzalutamide bevatten. De proefpersonen zullen de studiebehandeling oraal toegediend krijgen in een dosis van 160 mg eenmaal daags.

Abirateronacetaat met prednison: Abirateronacetaat is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg abirateronacetaat bevatten. De proefpersonen zullen de studiebehandeling oraal toegediend krijgen in een dosis van 1000 mg eenmaal daags. Prednison is tweemaal daags 5 mg. Prednisolon is toegestaan ​​voor gebruik in plaats van prednison indien nodig.
Geneesmiddel: enzalutamide
160 mg (4 x 40 mg capsules) eenmaal daags
Andere namen:
  • XTANDI
Geneesmiddel: abirateron acetaat
1.000 mg (4 x 250 mg tabletten) eenmaal daags
Andere namen:
  • ZYTIGA
Geneesmiddel: Prednison
5 mg (5 mg x 1 tablet) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 3 jaar)
Radiologische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd door radiologische progressie, zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) versie 1.1 (zacht weefsel) en Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG3 ) criteria (bot), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de behandelingsperiode (tot 4 jaar plus 30 dagen)
Percentage patiënten met een bijwerking (AE), bijwerking (AE) leidend tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, bijwerking (AE) leidend tot overlijden, ernstige bijwerking (SAE), bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige bijwerking gebeurtenis (SAE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de behandelingsperiode (tot 4 jaar plus 30 dagen)
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf datum van radomisatie tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als een respons van PR of CR in de weke delen ziekte volgens RECIST 1.1 bij afwezigheid van progressie op botscan en bevestigd niet minder dan 4 weken nadat de initiële respons werd waargenomen, zoals beoordeeld door BICR bij patiënten met meetbare ziekte met behulp van RECIST 1.1 (zacht weefsel) en PCWG3 (bot) criteria.
Vanaf datum van radomisatie tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 4 jaar)
OS gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 4 jaar)
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (SSRE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 3 jaar)

Tijd vanaf randomisatie tot eerste SSRE zoals gedefinieerd door een van de volgende of een combinatie:

  1. Gebruik van bestralingstherapie om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten.
  2. Optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal, als gevolg van minimaal of geen trauma).
  3. Optreden van compressie van het ruggenmerg.
  4. Orthopedische chirurgische interventie voor botmetastasen.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 3 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf datum van radomisatie tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Duur van de respons (DoR) zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons (door BICR met behulp van RECIST 1.1 en PCWG3) tot de datum van gedocumenteerde progressie (door BICR) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf datum van radomisatie tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Tijd om opiaat te gebruiken voor kankerpijn
Tijdsspanne: Vanaf datum van radomisatie tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Tijd tot opiaatgebruik wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van opiaatgebruik voor aan kanker gerelateerde pijn bij deelnemers die bij baseline geen opiaten hebben gekregen.
Vanaf datum van radomisatie tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Prostaatspecifieke antigeen 50-respons (PSA50-respons)
Tijdsspanne: Vanaf datum van bevestigde baseline tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Prostaat Specifieke Antigeen (PSA)-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PSA-daling van ≥50% bereikt vanaf baseline tot het laagste post-baseline PSA-resultaat, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later.
Vanaf datum van bevestigde baseline tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Tweede progressie of dood (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 3 jaar)
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie door beoordeling door de onderzoeker van radiologische of klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetics, Inc.
Foundation Medicine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D081LC00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure).

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool . Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren