Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti olaparibu u čínských pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty, u kterých selhala předchozí léčba novým hormonálním činidlem a mají mutace BRCA1/2

31. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti olaparibu versus enzalutamidu nebo abirateron acetátu u čínských mužů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty, u kterých selhala předchozí léčba novým hormonálním činidlem a mají mutace BRCA1/2 (PROfound-CN )

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Olaparibu ve srovnání se standardní péčí (Enzalutamid nebo Abirateron Acetate) u čínských mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých selhala předchozí léčba novým hormonálním přípravkem a mají BRCA1/2 mutace .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, 2 ramenná, multicentrická studie fáze IV hodnotící účinnost a bezpečnost olaparibu u čínských mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých selhala předchozí léčba novým hormonálním přípravkem (NHA ) a mají mutace BRCA1/2. Přibližně 42 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1 k olaparibu nebo k NHA (enzalutamid nebo abirateron acetát) podle výběru výzkumníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 408099
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, Čína, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Čína, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214002
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710077
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty.
  2. Zdokumentovaný důkaz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).
  3. Subjekty musely progredovat na předchozí nové hormonální činidlo (např. abirateron acetát a/nebo enzalutamid) pro léčbu metastatického karcinomu prostaty a/nebo CRPC.
  4. Pokračující terapie analogem LHRH nebo bilaterální orchiektomií.
  5. Radiologická progrese při vstupu do studie během androgenní deprivační terapie (nebo po bilaterální orchiektomii).
  6. Škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace BRCA1/2 v nádorové tkáni.
  7. Normální funkce orgánů a kostní dřeně měřená během 28 dnů před podáním studijní léčby.
  8. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem poly (adenosindifosfát [ADP] ribóza) polymerázy (PARP), včetně olaparibu.
  2. Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí léčbu cytotoxickou chemoterapií poškozující DNA, s výjimkou případů, kdy se jednalo o nekarcinomy prostaty a poslední dávku > 5 let před randomizací.
  3. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění po dobu ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
  4. Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 4 týdny před zahájením studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib
Olaparib je dostupný ve formě potahovaných tablet obsahujících 150 mg nebo 100 mg olaparibu. Subjektům bude podávána studovaná léčba orálně v dávce 300 mg dvakrát denně (bid). Plánovaná dávka 300 mg dvakrát denně se bude skládat ze dvou tablet po 150 mg dvakrát denně, se 100 mg tabletami používanými ke snížení dávky
Lék: olaparib
300 mg (2x 150 mg tablety) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lynparza
Aktivní komparátor: Enzalutamid NEBO abirateron acetát

Enzalutamid:

Enzalutamid je dostupný ve formě tobolek nebo tablet obsahujících 40 mg enzalutamidu. Subjektům bude podávána studovaná léčba orálně v dávce 160 mg jednou denně.

Abirateron acetát s prednisonem: Abirateron acetát je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg abirateron acetátu. Subjektům bude podávána studovaná léčba orálně v dávce 1000 mg jednou denně. Prednison je 5 mg dvakrát denně. V případě potřeby je povoleno použití prednisolonu místo prednisonu.
Lék: enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg tobolky) jednou denně
Ostatní jména:
  • XTANDI
Lék: abirateron acetát
1 000 mg (4 x 250 mg tablety) jednou denně
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Prednison
5 mg (5 mg x 1 tableta) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické přežití bez progrese - Na základě zaslepeného nezávislého centrálního posouzení (BICR)
Časové okno: Hodnocení nádorů každých 8 týdnů (± 1 týden) vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese podle posouzení BICR nebo úmrtí (medián doby léčby 9 a 6 měsíců pro olaparib a volbu NHA výzkumníkem).
rPFS je definováno jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění (měkké tkáně nebo kosti) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient přerušil randomizovanou terapii nebo před progresí obdržel jinou protinádorovou terapii.
Hodnocení nádorů každých 8 týdnů (± 1 týden) vzhledem k datu randomizace až do radiologické progrese podle posouzení BICR nebo úmrtí (medián doby léčby 9 a 6 měsíců pro olaparib a volbu NHA výzkumníkem).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR), založená na zaslepeném nezávislém přezkumu (BICR)
Časové okno: Hodnocení nádorů každých 8 týdnů (± 1 týden) od randomizace až do radiografické progrese hodnocené BICR (medián doby léčby 9 a 6 měsíců pro olaparib a volbu NHA vyšetřovatelem).
Potvrzená ORR je procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo parciální odpovědí (PR) v jejich měkkotkáňovém onemocnění podle (RECIST v1.1) za nepřítomnosti progrese na kostní scintigrafii podle Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), potvrzené ≥4 týdny později. Podle RECIST v1.1, CR = vymizení všech cílových lézí; PR = pokles součtu průměrů cílových lézí o ≥30 %. Pro každou léčebnou skupinu je potvrzená ORR počet pacientů s potvrzenou CR nebo PR dělený počtem pacientů v léčebné skupině.
Hodnocení nádorů každých 8 týdnů (± 1 týden) od randomizace až do radiografické progrese hodnocené BICR (medián doby léčby 9 a 6 měsíců pro olaparib a volbu NHA vyšetřovatelem).
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po randomizaci prvního pacienta.
OS je čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po randomizaci prvního pacienta.
Čas do prvního symptomatického skeletálního souvisejícího jevu
Časové okno: Čas od randomizace do první radioterapie SSRE pro kostní příznaky, potvrzené patologické zlomeniny, potvrzené komprese míchy nebo ortopedické operace pro kostní metastázy. Hodnocení pokračuje až 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Čas od první dávky do první symptomatické kostní příhody
Čas od randomizace do první radioterapie SSRE pro kostní příznaky, potvrzené patologické zlomeniny, potvrzené komprese míchy nebo ortopedické operace pro kostní metastázy. Hodnocení pokračuje až 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Čas do užití opiátů při bolesti související s rakovinou
Časové okno: Užívání opioidů bude zaznamenáno na začátku studie a při každé studijní návštěvě, včetně kontrolní návštěvy bezpečnosti. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Čas od randomizace do užití opiátů pro bolest související s rakovinou
Užívání opioidů bude zaznamenáno na začátku studie a při každé studijní návštěvě, včetně kontrolní návštěvy bezpečnosti. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Odpověď na prostatický specifický antigen
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení PSA budou odebrány na začátku studie a každé 4 týdny po dobu léčebné fáze, včetně návštěvy při ukončení léčby. Vyhodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Podíl účastníků dosahujících poklesu PSA o ≥50 % od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po výchozím měření, potvrzeného druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA alespoň 3 týdny později (odpověď PSA50)
Vzorky krve pro stanovení PSA budou odebrány na začátku studie a každé 4 týdny po dobu léčebné fáze, včetně návštěvy při ukončení léčby. Vyhodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Odpověď na specifický antigen prostaty
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení hladiny PSA budou odebrány na začátku studie a každé 4 týdny během léčebné fáze, včetně návštěvy při ukončení studijní léčby. Vyhodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Nejlepší procentuální změna oproti výchozí hodnotě PSA je definována jako největší snížení hladiny PSA ve srovnání s výchozí hodnotou (nebo nejmenší zvýšení v případě absence snížení), přičemž se berou v úvahu všechny hodnoty PSA shromážděné pro každého pacienta.
Vzorky krve pro stanovení hladiny PSA budou odebrány na začátku studie a každé 4 týdny během léčebné fáze, včetně návštěvy při ukončení studijní léčby. Vyhodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Čas od randomizace do druhého progrese nebo úmrtí
Časové okno: Hodnocení nádoru bude provedeno každých 8 týdnů (±7 dní) po randomizaci až do radiologické progrese nebo úmrtí, pokud účastník neodvolá souhlas. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Čas od randomizace do druhé progrese podle posouzení vyšetřujícího lékaře radiologické nebo klinické progrese nebo úmrtí (PFS2)
Hodnocení nádoru bude provedeno každých 8 týdnů (±7 dní) po randomizaci až do radiologické progrese nebo úmrtí, pokud účastník neodvolá souhlas. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Následná protinádorová terapie
Časové okno: Zaznamenáno od ukončení léčby ve studii do primárního data ukončení sběru dat. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.
Zaznamenáno od ukončení léčby ve studii do primárního data ukončení sběru dat. Hodnocení pokračuje až do 27 měsíců po zařazení prvního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D081LC00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure).

"Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Kromě toho budou všichni uživatelé muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit