Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib hos kinesiske patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har fejlet tidligere behandling med et nyt hormonalt middel og har BRCA1/2-mutationer

31. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib versus Enzalutamid eller Abirateronacetat hos kinesiske mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har fejlet tidligere behandling med et nyt hormonalt middel og har BRCA1/2-mutationer (PROfound-CN) )

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib sammenlignet med standardbehandling (Enzalutamid eller Abiraterone Acetate) hos kinesiske mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har svigtet tidligere behandling med et nyt hormonmiddel og har BRCA1/2 mutationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, randomiseret, åbent, 2-arm, multicenter studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​olaparib hos kinesiske mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har svigtet tidligere behandling med et nyt hormonmiddel (NHA). ) og har BRCA1/2-mutationer. Ca. 42 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til olaparib eller efter investigatorens valg af NHA (enzalutamid eller abirateronacetat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 408099
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214002
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710077
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer.
  2. Dokumenteret bevis for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
  3. Forsøgspersonerne skal have udviklet sig på et tidligere nyt hormonalt middel (f.eks. abirateronacetat og/eller enzalutamid) til behandling af metastatisk prostatacancer og/eller CRPC.
  4. Løbende terapi med LHRH analog eller bilateral orkiektomi.
  5. Radiologisk progression ved studiestart under behandling med androgendeprivation (eller efter bilateral orkiektomi).
  6. Skadelig eller mistænkt skadelig BRCA1/2-mutation i tumorvæv.
  7. Normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger forud for baseline eller dag for første dosering.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med en poly (adenosin diphosphat [ADP] ribose) polymerase (PARP) hæmmer, inklusive olaparib.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft behandling med DNA-skadende cytotoksisk kemoterapi, undtagen hvis for ikke-prostatacancer indikation og sidste dosis > 5 år før randomisering.
  3. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom i ≥5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv.
  4. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib
Olaparib fås som en filmovertrukket tablet indeholdende 150 mg eller 100 mg olaparib. Forsøgspersonerne vil blive indgivet undersøgelsesbehandling oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt (bid). Den planlagte dosis på 300 mg to gange dagligt vil bestå af to x 150 mg tabletter to gange dagligt, hvor 100 mg tabletter bruges til at håndtere dosisreduktioner
Medicin: olaparib
300 mg (2x 150 mg tabletter) to gange dagligt
Andre navne:
  • Lynparza
Aktiv komparator: Enzalutamid ELLER abirateronacetat

Enzalutamid:

Enzalutamid fås som kapsler eller tabletter indeholdende 40 mg enzalutamid. Forsøgspersonerne vil blive indgivet oral undersøgelsesbehandling med en dosis på 160 mg én gang dagligt.

Abirateronacetat med prednison: Abirateronacetat fås som tabletter indeholdende 250 mg abirateronacetat. Forsøgspersonerne vil blive indgivet oral undersøgelsesbehandling med en dosis på 1.000 mg én gang dagligt. Prednison er 5 mg to gange dagligt. Prednisolon er tilladt at bruge i stedet for prednison, hvis det er nødvendigt.
Medicin: enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg kapsler) én gang dagligt
Andre navne:
  • XANDI
Medicin: abirateronacetat
1.000 mg (4 x 250 mg tabletter) én gang dagligt
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Prednison
5mg (5mg x 1 tablet) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse - baseret på Blindet Uafhængig Central Vurdering (BICR)
Tidsramme: Tumorevalueringer hver 8. uge (± 1 uge) i forhold til randomiseringsdatoen indtil radiologisk progression vurderet af BICR eller død (gennemsnitlig behandlingsvarighed på henholdsvis 9 og 6 måneder for Olaparib og undersøgernes valg af NHA).
rPFS defineres som tiden fra randomisering indtil datoen for objektiv sygdomsprogression (blødt væv eller knogle) eller død (uanset årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra den randomiserede terapi eller modtager en anden antikancerbehandling før progression.
Tumorevalueringer hver 8. uge (± 1 uge) i forhold til randomiseringsdatoen indtil radiologisk progression vurderet af BICR eller død (gennemsnitlig behandlingsvarighed på henholdsvis 9 og 6 måneder for Olaparib og undersøgernes valg af NHA).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR), baseret på blindet uafhængig gennemgang (BICR)
Tidsramme: Tumorevalueringer hver 8. uge (± 1 uge) fra randomisering indtil radiografisk progression vurderet af BICR (gennemsnitlig behandlingsvarighed på henholdsvis 9 og 6 måneder for Olaparib og undersøgernes valg af NHA).
Bekræftet ORR er procentdelen af patienter med en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i deres vævsygdom ifølge (RECIST v1.1), i fravær af progression på knoglescanning ifølge Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), bekræftet ≥4 uger senere.
Ifølge RECIST v1.1, CR=Forsvinden af alle målskader; PR = ≥30% reduktion i summen af diametre af målskader.
For hver behandlingsgruppe er bekræftet ORR antallet af patienter med en bekræftet CR eller PR divideret med antallet af patienter i behandlingsgruppen.
Tumorevalueringer hver 8. uge (± 1 uge) fra randomisering indtil radiografisk progression vurderet af BICR (gennemsnitlig behandlingsvarighed på henholdsvis 9 og 6 måneder for Olaparib og undersøgernes valg af NHA).
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. Vurderingerne fortsætter i op til 27 måneder efter den første patient blev randomiseret.
OS er tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag.
Fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. Vurderingerne fortsætter i op til 27 måneder efter den første patient blev randomiseret.
Tid til første symptomatisk skeletrelateret begivenhed
Tidsramme: Tid fra randomisering til første SSRE-strålebehandling for skeletale symptomer, bekræftet patologisk fraktur, bekræftet rygmarvskompression eller ortopædisk kirurgi for knoglemetastaser. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter den første patient er inkluderet.
Tid fra første dosis til den første symptomatiske skeletrelaterede hændelse
Tid fra randomisering til første SSRE-strålebehandling for skeletale symptomer, bekræftet patologisk fraktur, bekræftet rygmarvskompression eller ortopædisk kirurgi for knoglemetastaser. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter den første patient er inkluderet.
Tid til opiatbrug ved cancersmerter
Tidsramme: Opioidforbrug vil blive registreret ved baseline og ved hvert studiebesøg, herunder sikkerhedsopfølgningsbesøget. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter den første patient er inkluderet.
Tid fra randomisering til opiatbrug til kræftrelateret smerte
Opioidforbrug vil blive registreret ved baseline og ved hvert studiebesøg, herunder sikkerhedsopfølgningsbesøget. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter den første patient er inkluderet.
Prostataspecifikt antigen-respons
Tidsramme: Blodprøver til PSA-vurdering vil blive indsamlet ved baseline og hver 4. uge gennem behandlingsfasen, inklusive ved besøget ved behandlingsophør. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter første patient inkluderet.
Andel af deltagere, der opnår en ≥50% reduktion i PSA fra baseline til den laveste post-baseline PSA-værdi, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering mindst 3 uger senere (PSA50-respons)
Blodprøver til PSA-vurdering vil blive indsamlet ved baseline og hver 4. uge gennem behandlingsfasen, inklusive ved besøget ved behandlingsophør. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter første patient inkluderet.
Prostata-specifikt antigen-respons
Tidsramme: Blodprøver til PSA-vurdering indsamles ved baseline og hver 4. uge gennem behandlingsfasen, inklusive ved besøget for afslutning af studiebehandlingen. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter den første patient er inkluderet.
Den bedste procentvise ændring fra baseline i PSA er defineret som den største reduktion i PSA-niveau sammenlignet med baseline (eller den mindste stigning i fravær af en reduktion) under hensyntagen til alle PSA-værdier indsamlet for hver patient.
Blodprøver til PSA-vurdering indsamles ved baseline og hver 4. uge gennem behandlingsfasen, inklusive ved besøget for afslutning af studiebehandlingen. Vurderingerne fortsætter op til 27 måneder efter den første patient er inkluderet.
Tid fra randomisering til anden progression eller død
Tidsramme: Tumorevalueringer vil blive udført hver 8. uge (±7 dage) efter randomisering indtil radiologisk progression eller død, medmindre deltageren tilbagetrækker sit samtykke. Evalueringer fortsætter op til 27 måneder efter første patient indskrevet.
Tid fra randomisering til anden progression baseret på undersøgers vurdering af radiologisk eller klinisk progression eller død (PFS2)
Tumorevalueringer vil blive udført hver 8. uge (±7 dage) efter randomisering indtil radiologisk progression eller død, medmindre deltageren tilbagetrækker sit samtykke. Evalueringer fortsætter op til 27 måneder efter første patient indskrevet.
Efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Registreret fra efter ophør af studietilskud op til primær dataafskæringsdato. Vurderinger fortsætter op til 27 måneder efter første patient indskrevet.
Registreret fra efter ophør af studietilskud op til primær dataafskæringsdato. Vurderinger fortsætter op til 27 måneder efter første patient indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D081LC00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure).

"Ja" angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner