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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei chinesischen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und die BRCA1/2-Mutationen aufweisen

31. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateronacetat bei chinesischen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und BRCA1/2-Mutationen aufweisen (PROfound-CN )

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib im Vergleich zur Standardbehandlung (Enzalutamid oder Abirateronacetat) bei chinesischen Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und BRCA1/2 vorliegt Mutationen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, 2-armige, multizentrische Phase-IV-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei chinesischen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel (NHA ) und haben BRCA1/2-Mutationen. Ungefähr 42 Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 zu Olaparib oder zu NHA (Enzalutamid oder Abirateronacetat) nach Wahl des Prüfarztes randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 408099
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214002
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710077
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs.
  2. Dokumentierter Nachweis von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
  3. Die Probanden müssen mit einem früheren neuen Hormonmittel (z. Abirateronacetat und/oder Enzalutamid) zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs und/oder CRPC.
  4. Laufende Therapie mit LHRH-Analog oder bilateraler Orchiektomie.
  5. Radiologische Progression bei Studieneintritt während einer Androgendeprivationstherapie (oder nach bilateraler Orchiektomie).
  6. Schädliche oder vermutete schädliche BRCA1/2-Mutation in Tumorgewebe.
  7. Normale Organ- und Knochenmarkfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit einem Poly(adenosindiphosphat [ADP] Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, einschließlich Olaparib.
  2. Patienten, die zuvor mit einer DNA-schädigenden zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, außer bei Nicht-Prostatakrebs-Indikation und letzter Dosis > 5 Jahre vor der Randomisierung.
  3. Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms ohne bekannte aktive Krankheit für ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.
  4. Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Olaparib ist als Filmtablette mit 150 mg oder 100 mg Olaparib erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich (bid) verabreicht. Die geplante Dosis von 300 mg zweimal täglich besteht aus zwei 150-mg-Tabletten zweimal täglich, wobei 100-mg-Tabletten verwendet werden, um Dosisreduktionen zu bewältigen
Arzneimittel: Olaparib
300 mg (2x 150 mg Tabletten) zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lynparza
Aktiver Komparator: Enzalutamid ODER Abirateronacetat

Enzalutamid:

Enzalutamid ist als Kapseln oder Tabletten mit 40 mg Enzalutamid erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 160 mg einmal täglich verabreicht.

Abirateronacetat mit Prednison: Abirateronacetat ist als Tabletten mit 250 mg Abirateronacetat erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 1.000 mg einmal täglich verabreicht. Prednison ist 5 mg zweimal täglich. Prednisolon ist bei Bedarf anstelle von Prednison zulässig.
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg Kapseln) einmal täglich
Andere Namen:
  • XTANDI
Arzneimittel: Abirateronacetat
1.000 mg (4 x 250 mg Tabletten) einmal täglich
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednison
5 mg (5 mg x 1 Tablette) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben - basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen (± 1 Woche) relativ zum Randomisierungsdatum bis zum radiologischen Fortschreiten, beurteilt durch BICR, oder Tod (mittlere Behandlungsdauer von 9 bzw. 6 Monaten für Olaparib bzw. die vom Prüfarzt gewählte NHA).
rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses (Weichteil- oder Knochenbefall) oder des Todes (jeglicher Ursache ohne Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Antikrebstherapie erhält.
Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen (± 1 Woche) relativ zum Randomisierungsdatum bis zum radiologischen Fortschreiten, beurteilt durch BICR, oder Tod (mittlere Behandlungsdauer von 9 bzw. 6 Monaten für Olaparib bzw. die vom Prüfarzt gewählte NHA).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), basierend auf verblindeter unabhängiger Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 8 Wochen (± 1 Woche) ab Randomisierung bis zum radiologischen Progress, bewertet durch BICR (mittlere Behandlungsdauer von 9 bzw. 6 Monaten für Olaparib bzw. die vom Prüfarzt gewählte NHA).
Die bestätigte ORR ist der Prozentsatz von Patienten mit einer kompletten Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) ihrer Weichteilerkrankung gemäß (RECIST v1.1), ohne Progression im Knochenszintigramm gemäß Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), bestätigt ≥4 Wochen später. Gemäß RECIST v1.1, CR=Verschwinden aller Zielherde; PR=≥30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde. Für jede Behandlungsgruppe ist die bestätigte ORR die Anzahl der Patienten mit bestätigtem CR oder PR geteilt durch die Anzahl der Patienten in der Behandlungsgruppe.
Tumorbewertungen alle 8 Wochen (± 1 Woche) ab Randomisierung bis zum radiologischen Progress, bewertet durch BICR (mittlere Behandlungsdauer von 9 bzw. 6 Monaten für Olaparib bzw. die vom Prüfarzt gewählte NHA).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten fortgesetzt.
Das OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten fortgesetzt.
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SSRE-Strahlungsereignis für Skelettsymptome, bestätigter pathologischer Fraktur, bestätigter Rückenmarkskompression oder orthopädischer Operation bei Knochenmetastasen. Die Beurteilungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SSRE-Strahlungsereignis für Skelettsymptome, bestätigter pathologischer Fraktur, bestätigter Rückenmarkskompression oder orthopädischer Operation bei Knochenmetastasen. Die Beurteilungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Zeit bis zur Opioidanwendung bei krebsbedingten Schmerzen
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch einschließlich des Sicherheitsnachbeobachtungsbesuchs erfasst. Die Bewertungen dauern bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten an.
Zeit von der Randomisierung bis zur Opioidanwendung bei krebsbedingten Schmerzen
Der Opioidkonsum wird zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch einschließlich des Sicherheitsnachbeobachtungsbesuchs erfasst. Die Bewertungen dauern bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten an.
Prostataspezifisches Antigen-Ansprechen
Zeitfenster: Blutproben für die PSA-Bestimmung werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlungsphase entnommen, einschließlich am Tag des Behandlungsabbruchs. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Anteil der Teilnehmer, die eine ≥50%ige Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert zum niedrigsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert erreichen, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Bewertung mindestens 3 Wochen später (PSA50-Ansprechen)
Blutproben für die PSA-Bestimmung werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlungsphase entnommen, einschließlich am Tag des Behandlungsabbruchs. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Prostata-spezifisches Antigen-Ansprechen
Zeitfenster: Blutproben zur PSA-Bestimmung werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlungsphase entnommen, einschließlich beim Besuch zum Behandlungsabbruch. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PSA ist definiert als die größte Verringerung des PSA-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (oder die geringste Erhöhung bei fehlender Verringerung), wobei alle für jeden Patienten erfassten PSA-Werte berücksichtigt werden.
Blutproben zur PSA-Bestimmung werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlungsphase entnommen, einschließlich beim Besuch zum Behandlungsabbruch. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Progress oder Tod
Zeitfenster: Tumorbewertungen werden alle 8 Wochen (±7 Tage) nach der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod durchgeführt, sofern der Teilnehmer nicht seine Einwilligung zurückzieht. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression durch die Beurteilung des Prüfarztes anhand radiologischer oder klinischer Progression oder Tod (PFS2)
Tumorbewertungen werden alle 8 Wochen (±7 Tage) nach der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod durchgeführt, sofern der Teilnehmer nicht seine Einwilligung zurückzieht. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Nachfolgende Antikrebstherapie
Zeitfenster: Erfasst ab dem Abbruch der Studienbehandlung bis zum primären Datenstichtag. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.
Erfasst ab dem Abbruch der Studienbehandlung bis zum primären Datenstichtag. Die Bewertungen werden bis zu 27 Monate nach Einschluss des ersten Patienten fortgesetzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081LC00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) bewertet.

„Ja“ zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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