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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei chinesischen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und die BRCA1/2-Mutationen aufweisen

19. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateronacetat bei chinesischen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und BRCA1/2-Mutationen aufweisen (PROfound-CN )

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib im Vergleich zur Standardbehandlung (Enzalutamid oder Abirateronacetat) bei chinesischen Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und BRCA1/2 vorliegt Mutationen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, 2-armige, multizentrische Phase-IV-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei chinesischen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel (NHA ) und haben BRCA1/2-Mutationen. Ungefähr 42 Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 zu Olaparib oder zu NHA (Enzalutamid oder Abirateronacetat) nach Wahl des Prüfarztes randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hankou,Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214001
        • Research Site
      • XI 'an, China, 710077
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs.
  2. Dokumentierter Nachweis von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
  3. Die Probanden müssen mit einem früheren neuen Hormonmittel (z. Abirateronacetat und/oder Enzalutamid) zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs und/oder CRPC.
  4. Laufende Therapie mit LHRH-Analog oder bilateraler Orchiektomie.
  5. Radiologische Progression bei Studieneintritt während einer Androgendeprivationstherapie (oder nach bilateraler Orchiektomie).
  6. Schädliche oder vermutete schädliche BRCA1/2-Mutation in Tumorgewebe.
  7. Normale Organ- und Knochenmarkfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit einem Poly(adenosindiphosphat [ADP] Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, einschließlich Olaparib.
  2. Patienten, die zuvor mit einer DNA-schädigenden zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, außer bei Nicht-Prostatakrebs-Indikation und letzter Dosis > 5 Jahre vor der Randomisierung.
  3. Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms ohne bekannte aktive Krankheit für ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.
  4. Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Olaparib ist als Filmtablette mit 150 mg oder 100 mg Olaparib erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich (bid) verabreicht. Die geplante Dosis von 300 mg zweimal täglich besteht aus zwei 150-mg-Tabletten zweimal täglich, wobei 100-mg-Tabletten verwendet werden, um Dosisreduktionen zu bewältigen
Arzneimittel: Olaparib
300 mg (2x 150 mg Tabletten) zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lynparza
Aktiver Komparator: Enzalutamid ODER Abirateronacetat

Enzalutamid:

Enzalutamid ist als Kapseln oder Tabletten mit 40 mg Enzalutamid erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 160 mg einmal täglich verabreicht.

Abirateronacetat mit Prednison: Abirateronacetat ist als Tabletten mit 250 mg Abirateronacetat erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 1.000 mg einmal täglich verabreicht. Prednison ist 5 mg zweimal täglich. Prednisolon ist bei Bedarf anstelle von Prednison zulässig.
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg Kapseln) einmal täglich
Andere Namen:
  • XTANDI
Arzneimittel: Abirateronacetat
1.000 mg (4 x 250 mg Tabletten) einmal täglich
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednison
5 mg (5 mg x 1 Tablette) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert durch die radiologische Progression, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) Version 1.1 (Weichgewebe) und Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG3 ) Kriterien (Knochen) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 4 Jahre plus 30 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Tod führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Ereignis (SAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 4 Jahre plus 30 Tage)
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Radomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Bestätigte ORR ist definiert als ein Ansprechen von PR oder CR bei Weichteilerkrankungen gemäß RECIST 1.1 ohne Progression im Knochenscan und bestätigt nicht weniger als 4 Wochen nachdem das anfängliche Ansprechen beobachtet wurde, wie durch BICR bei Patienten mit messbaren bewertet Krankheit anhand der Kriterien RECIST 1.1 (Weichgewebe) und PCWG3 (Knochen).
Vom Datum der Radomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre)
OS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre)
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SSRE, wie durch eine der folgenden oder eine Kombination davon definiert:

  1. Einsatz von Strahlentherapie zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen.
  2. Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebral oder nicht-vertebral, resultierend aus minimalem oder keinem Trauma).
  3. Auftreten einer Kompression des Rückenmarks.
  4. Orthopädischer chirurgischer Eingriff bei Knochenmetastasen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der Radomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens (durch BICR unter Verwendung von RECIST 1.1 und PCWG3) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens (durch BICR) oder des Todes ohne Fortschreiten der Krankheit.
Vom Datum der Radomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Zeit für den Einsatz von Opiaten bei Krebsschmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Radomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Die Zeit bis zum Opiatkonsum ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Opiatkonsums für krebsbedingte Schmerzen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Opiate erhalten haben.
Vom Datum der Radomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Prostataspezifisches Antigen 50-Antwort (PSA50-Antwort)
Zeitfenster: Vom Datum der bestätigten Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 3 Jahre)
Das Ansprechen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine PSA-Abnahme von ≥50 % vom Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Ergebnis nach dem Ausgangswert erreichen, was durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Messung mindestens 3 Wochen später bestätigt wird.
Vom Datum der bestätigten Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 3 Jahre)
Zweite Progression oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression durch Prüfarztbeurteilung der radiologischen oder klinischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetics, Inc.
Foundation Medicine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081LC00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) bewertet.

„Ja“ zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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