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新しいホルモン剤による以前の治療に失敗し、BRCA1/2変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の中国人患者におけるオラパリブの有効性と安全性を評価するための臨床研究

2024年4月19日 更新者：AstraZeneca

新しいホルモン剤による以前の治療に失敗し、BRCA1/2 変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の中国人男性におけるオラパリブとエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンの有効性と安全性を評価する無作為化非盲検試験 (PROfound-CN) )

この研究の目的は、新しいホルモン剤による以前の治療に失敗し、BRCA1 / 2を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の中国人男性における標準治療（エンザルタミドまたはアビラテロンアセテート）と比較したオラパリブの有効性と安全性を評価することです突然変異。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新しいホルモン剤（NHA ) で、BRCA1/2 変異があります。 約 42 人の被験者が 2:1 の比率でオラパリブまたは研究者が選択した NHA (エンザルタミドまたは酢酸アビラテロン) に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hankou,Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Jiaxing、中国、314001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • Research Site
      • Kunming、中国、650101
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200002
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wanzhou、中国、404000
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214001
        • Research Site
      • XI 'an、中国、710077
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

収録基準：

  1. -組織学的に確認された前立腺癌の診断。
  2. 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の文書化された証拠。
  3. 被験者は、以前の新しいホルモン剤で進行している必要があります（例： 転移性前立腺癌および/またはCRPCの治療のための酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミド）。
  4. -LHRHアナログまたは両側精巣摘除術による進行中の治療。
  5. -アンドロゲン除去療法中（または両側精巣摘除術後）の研究登録時の放射線学的進行。
  6. -腫瘍組織における有害なまたは有害な疑いのあるBRCA1 / 2変異。
  7. -試験治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能。
  8. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2で、ベースラインまたは最初の投与日の前の2週間前から悪化していません。

除外基準：

  1. -オラパリブを含むポリ（アデノシン二リン酸[ADP]リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療。
  2. -DNA損傷を伴う細胞毒性化学療法による以前の治療を受けた被験者 非前立腺癌の適応症および無作為化の5年以上前の最後の投与を除く。
  3. -別の原発性悪性腫瘍の病歴 研究介入の初回投与前に5年以上活動性疾患が知られていない治癒目的で治療された悪性腫瘍を除き、再発の可能性が低い。
  4. -無症候性で安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移があり、研究介入の開始前に少なくとも4週間ステロイドを必要としない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ
オラパリブは、150 mg または 100 mg のオラパリブを含むフィルムコーティング錠として入手できます。 被験者は、1日2回（入札）300 mgの用量で経口で試験治療を受けます。 300 mg 入札の予定用量は、1 日 2 回 150 mg 錠剤 2 錠で構成され、100 mg 錠剤は減量を管理するために使用されます。
薬：オラパリブ
300 mg (2x 150 mg タブレット) 1 日 2 回
他の名前：
  • リムパーザ
アクティブコンパレータ：エンザルタミドまたは酢酸アビラテロン

エンザルタミド：

エンザルタミドは、40 mg のエンザルタミドを含むカプセルまたは錠剤として入手できます。 被験者は、1日1回160 mgの用量で経口で試験治療を受けます。

酢酸アビラテロンとプレドニゾン: 酢酸アビラテロンは、酢酸アビラテロン 250 mg を含む錠剤として入手できます。 被験者は、1日1回1,000 mgの用量で経口で試験治療を受けます。 プレドニゾンは5mgを1日2回。 必要に応じて、プレドニゾンの代わりにプレドニゾロンの使用が許可されています。
薬：エンザルタミド
160 mg (4 x 40 mg カプセル) 1 日 1 回
他の名前：
  • XTANDI
薬：酢酸アビラテロン
1,000 mg (4 x 250 mg 錠剤) 1 日 1 回
他の名前：
  • ザイティガ
薬：プレドニゾン
5mg(5mg×1錠) 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化日から試験完了まで（最長3年）
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS) は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (軟部組織) および前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3 ) 基準 (骨)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
無作為化日から試験完了まで（最長3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：インフォームドコンセント署名時から治療期間中（最長4年＋30日）
いずれかの有害事象（AE）、治験薬の中止につながる有害事象（AE）、死亡につながる有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬に関連する有害事象（AE）、重篤な有害事象が発生した患者の割合治験薬に関連するイベント（SAE）
インフォームドコンセント署名時から治療期間中（最長4年＋30日）
確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：ラドマイゼーションの日から治験終了まで（最長3年）
確認された ORR は、RECIST 1.1 に従って、骨スキャンで進行がない場合の軟部組織疾患の PR または CR の反応として定義され、最初の反応が観察されてから 4 週間以上後に確認されます。 RECIST 1.1 (軟部組織) および PCWG3 (骨) 基準を使用した疾患。
ラドマイゼーションの日から治験終了まで（最長3年）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から試験完了まで（最大4年）
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化日から試験完了まで（最大4年）
最初の症候性骨格関連イ​​ベント (SSRE) までの時間
時間枠：無作為化日から試験完了まで（最長3年）

次のいずれかまたは組み合わせで定義される、無作為化から最初の SSRE までの時間:

  1. 骨格症状を予防または緩和するための放射線療法の使用。
  2. 新たな症候性の病的骨折の発生（椎骨または非椎骨、最小または無外傷によるもの）。
  3. 脊髄圧迫の発生。
  4. 骨転移に対する整形外科的介入。
無作為化日から試験完了まで（最長3年）
対応期間 (DoR)
時間枠：ラドマイゼーションの日から試験完了まで（最長3年）
応答期間（DoR）は、最初に文書化された確認された応答の日付（RECIST 1.1およびPCWG3を使用したBICRによる）から、文書化された進行日（BICRによる）または疾患の進行がない場合の死亡までの時間として定義されます。
ラドマイゼーションの日から試験完了まで（最長3年）
がんの痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：ラドマイゼーションの日から試験完了まで（最長3年）
アヘン使用までの時間は、無作為化から、ベースラインでアヘン剤を投与されていない参加者のがん関連疼痛に対するアヘン剤使用日までの時間として定義されます。
ラドマイゼーションの日から試験完了まで（最長3年）
前立腺特異抗原 50 応答 (PSA50 応答)
時間枠：ベースラインが確認された日から試験完了まで（最大3年）
前立腺特異抗原（PSA）反応は、ベースラインからベースライン後の最低 PSA 結果まで PSA が 50% 以上減少した参加者の割合として定義され、少なくとも 3 週間後に 2 回連続して PSA 評価によって確認されます。
ベースラインが確認された日から試験完了まで（最大3年）
二次進行または死亡 (PFS2)
時間枠：無作為化日から試験完了まで（最長3年）
無作為化から、放射線学的または臨床的進行または何らかの原因による死亡の研究者評価による2回目の進行までの時間として定義されます。
無作為化日から試験完了まで（最長3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetics, Inc.
Foundation Medicine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Fangjian Zhou, M.D.、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月29日

一次修了 (推定)

2024年6月28日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D081LC00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

「はい」は、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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