Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib in pazienti cinesi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che hanno fallito un precedente trattamento con un nuovo agente ormonale e hanno mutazioni BRCA1/2
31 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib rispetto a Enzalutamide o Abiraterone acetato in uomini cinesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno fallito un precedente trattamento con un nuovo agente ormonale e hanno mutazioni BRCA1/2 (PROfound-CN )
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib rispetto allo standard di cura (Enzalutamide o Abiraterone acetato) negli uomini cinesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno fallito un precedente trattamento con un nuovo agente ormonale e hanno BRCA1/2 mutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di olaparib negli uomini cinesi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno fallito un precedente trattamento con un nuovo agente ormonale (NHA ) e presentano mutazioni BRCA1/2.
Circa 42 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a olaparib oa scelta dello sperimentatore di NHA (enzalutamide o abiraterone acetato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Research Site
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Bengbu, Cina, 233004
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Changsha, Cina, 410008
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
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Chongqing, Cina, 408099
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350005
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
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Hefei, Cina, 230601
- Research Site
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Jiaxing, Cina, 314001
- Research Site
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Jinan, Cina, 250012
- Research Site
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Jinan, Cina, 250021
- Research Site
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Jining, Cina, 272029
- Research Site
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Kunming, Cina, 650101
- Research Site
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Lanzhou, Cina, 730030
- Research Site
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Linyi, Cina, 276000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nantong, Cina, 226361
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200002
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110004
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215004
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030000
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300060
- Research Site
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Wanzhou, Cina, 404000
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Wuxi, Cina, 214002
- Research Site
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Wuxi, Cina, 214023
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710077
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450052
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata.
- Prove documentate di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
- I soggetti devono essere progrediti in precedenza con un nuovo agente ormonale (ad es. abiraterone acetato e/o enzalutamide) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico e/o della CRPC.
- Terapia in corso con analogo LHRH o orchiectomia bilaterale.
- Progressione radiologica all'ingresso nello studio durante la terapia di deprivazione androgenica (o dopo orchiectomia bilaterale).
- Mutazione deleteria o sospetta di BRCA1/2 nel tessuto tumorale.
- Normale funzione degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti prima del basale o del giorno della prima somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP] ribosio) polimerasi (PARP), incluso olaparib.
- - Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia citotossica dannosa per il DNA, eccetto se per indicazione diversa dal cancro alla prostata e ultima dose > 5 anni prima della randomizzazione.
- - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota per ≥5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olaparib
Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film contenenti 150 mg o 100 mg di olaparib.
Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno (offerta).
La dose pianificata di 300 mg bid sarà composta da due compresse da 150 mg due volte al giorno, con compresse da 100 mg utilizzate per gestire le riduzioni della dose
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300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enzalutamide O abiraterone acetato
Enzalutamide: Enzalutamide è disponibile in capsule o compresse contenenti 40 mg di enzalutamide. Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno. Abiraterone acetato con prednisone: Abiraterone acetato è disponibile in compresse contenenti 250 mg di abiraterone acetato. Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale alla dose di 1.000 mg una volta al giorno. Il prednisone è di 5 mg due volte al giorno. Il prednisolone è consentito per l'uso al posto del prednisone, se necessario. |
160 mg (4 capsule da 40 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
1.000 mg (4 compresse da 250 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
5 mg (5 mg x 1 compressa) due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Libera da Progressione Radiologica - Basata su Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali ogni 8 settimane (± 1 settimana) rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo la valutazione BICR o decesso (durata mediana del trattamento rispettivamente di 9 e 6 mesi per Olaparib e scelta dell'Investigatore di NHA).
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rPFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione oggettiva della malattia (tessuti molli o osso) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente sospenda la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
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Valutazioni tumorali ogni 8 settimane (± 1 settimana) rispetto alla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo la valutazione BICR o decesso (durata mediana del trattamento rispettivamente di 9 e 6 mesi per Olaparib e scelta dell'Investigatore di NHA).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettiva Confermato (ORR), Basato su Revisione Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali ogni 8 settimane (± 1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata da BICR (durata mediana del trattamento di 9 e 6 mesi rispettivamente per Olaparib e la scelta del ricercatore di NHA).
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L'ORR confermato è la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), nella loro malattia dei tessuti molli secondo (RECIST v1.1), in assenza di progressione alla scintigrafia ossea secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), confermata ≥4 settimane dopo.
Per RECIST v1.1, CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Per ciascun gruppo di trattamento, l'ORR confermato è il numero di pazienti con una CR o PR confermata diviso per il numero di pazienti nel gruppo di trattamento. |
Valutazioni tumorali ogni 8 settimane (± 1 settimana) dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata da BICR (durata mediana del trattamento di 9 e 6 mesi rispettivamente per Olaparib e la scelta del ricercatore di NHA).
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dalla data della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente.
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OS è il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
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Dal momento dalla data della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente.
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Tempo fino al Primo Evento Scheletrico Sintomatico
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo SSRE-radioterapia per sintomi scheletrici, frattura patologica confermata, compressione midollare confermata o intervento ortopedico per metastasi ossee. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Tempo dalla prima dose al primo evento scheletrico sintomatico
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Tempo dalla randomizzazione al primo SSRE-radioterapia per sintomi scheletrici, frattura patologica confermata, compressione midollare confermata o intervento ortopedico per metastasi ossee. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Tempo fino all'uso di oppiacei per il dolore correlato al cancro
Lasso di tempo: L'uso di oppioidi sarà registrato al basale e ad ogni visita dello studio, compresa la visita di sicurezza di follow-up. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Tempo dalla randomizzazione all'uso di oppiacei per il dolore correlato al cancro
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L'uso di oppioidi sarà registrato al basale e ad ogni visita dello studio, compresa la visita di sicurezza di follow-up. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Risposta all'Antigene Prostatico Specifico
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione del PSA saranno raccolti al basale e ogni 4 settimane durante la fase di trattamento, inclusa la visita di interruzione del trattamento dello studio. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una diminuzione ≥50% del PSA dal basale al valore più basso post-basale del PSA, confermata da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo (risposta PSA50)
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I campioni di sangue per la valutazione del PSA saranno raccolti al basale e ogni 4 settimane durante la fase di trattamento, inclusa la visita di interruzione del trattamento dello studio. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Risposta dell'Antigene Prostatico Specifico
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione del PSA saranno raccolti al basale e ogni 4 settimane durante la fase di trattamento, inclusa la visita di interruzione del trattamento dello studio. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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La migliore variazione percentuale rispetto al basale del PSA è definita come la maggiore riduzione del livello di PSA rispetto al basale (o il minore aumento in assenza di una riduzione) tenendo conto di tutti i valori di PSA raccolti per ciascun paziente.
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I campioni di sangue per la valutazione del PSA saranno raccolti al basale e ogni 4 settimane durante la fase di trattamento, inclusa la visita di interruzione del trattamento dello studio. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane (±7 giorni) dopo la randomizzazione fino alla progressione radiologica o al decesso, a meno che il partecipante non ritiri il consenso. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione valutata dallo sperimentatore mediante progressione radiologica o clinica o morte (PFS2)
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Le valutazioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane (±7 giorni) dopo la randomizzazione fino alla progressione radiologica o al decesso, a meno che il partecipante non ritiri il consenso. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Terapia Anticancro Successiva
Lasso di tempo: Registrato dalla sospensione del trattamento di studio fino alla data di cut-off primaria dei dati. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Registrato dalla sospensione del trattamento di studio fino alla data di cut-off primaria dei dati. Le valutazioni continuano fino a 27 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Enzalutamide
- olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D081LC00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure).
"Sì" indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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