Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaparybu u chińskich pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie nowym lekiem hormonalnym i u których występują mutacje BRCA1/2

31 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaparybu w porównaniu z enzalutamidem lub octanem abirateronu u chińskich mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie nowym lekiem hormonalnym i u których występują mutacje BRCA1/2 (PROfound-CN )

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa olaparybu w porównaniu ze standardowym leczeniem (enzalutamidem lub octanem abirateronu) u chińskich mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie nowym lekiem hormonalnym i którzy mają BRCA1/2 mutacje.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu u chińskich mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie nowym lekiem hormonalnym (NHA ) i mają mutacje BRCA1/2. Około 42 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej olaparyb lub wybraną przez badacza NHA (enzalutamid lub octan abirateronu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 408099
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Jiaxing, Chiny, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wanzhou, Chiny, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214002
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710077
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty.
  2. Udokumentowane dowody na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC).
  3. Pacjenci musieli mieć progresję po wcześniejszym zastosowaniu nowego środka hormonalnego (np. octan abirateronu i (lub) enzalutamid) w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami i (lub) CRPC.
  4. Trwająca terapia analogiem LHRH lub obustronna orchiektomia.
  5. Postęp radiologiczny na początku badania podczas terapii deprywacji androgenów (lub po obustronnej orchiektomii).
  6. Szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą mutację BRCA1/2 w tkance nowotworowej.
  7. Normalna czynność narządów i szpiku kostnego mierzona w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub dniem pierwszego dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]rybozy) (PARP), w tym olaparybem.
  2. Osoby, które przeszły wcześniej jakąkolwiek chemioterapię cytotoksyczną uszkadzającą DNA, z wyjątkiem wskazań innych niż rak prostaty i ostatnia dawka > 5 lat przed randomizacją.
  3. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby przez ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
  4. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparyb
Olaparib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg lub 100 mg olaparybu. Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie (bid). Planowana dawka 300 mg dwa razy na dobę będzie składać się z dwóch tabletek x 150 mg dwa razy na dobę, przy czym tabletki 100 mg będą stosowane w celu zmniejszenia dawki
Lek: olaparyb
300 mg (2 tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Lynparza
Aktywny komparator: Enzalutamid LUB octan abirateronu

Enzalutamid:

Enzalutamid jest dostępny w postaci kapsułek lub tabletek zawierających 40 mg enzalutamidu. Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce 160 mg raz dziennie.

Octan abirateronu z prednizonem Octan abirateronu jest dostępny w postaci tabletek zawierających 250 mg octanu abirateronu. Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce 1000 mg raz dziennie. Prednizon to 5 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby zamiast prednizonu można stosować prednizolon.
Lek: enzalutamid
160 mg (4 kapsułki x 40 mg) raz na dobę
Inne nazwy:
  • XTANDI
Lek: octan abirateronu
1000 mg (4 tabletki po 250 mg) raz na dobę
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Lek: Prednizon
5 mg (5 mg x 1 tabletka) dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczny czas przeżycia bez postępu choroby – na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 8 tygodni (± 1 tydzień) w stosunku do daty randomizacji do czasu postępu radiologicznego ocenionego przez BICR lub zgonu (mediana czasu leczenia wynosiła odpowiednio 9 i 6 miesięcy dla olaparybu i wybranego przez badacza NHA).
rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (tkanki miękkie lub kość) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Oceny guza co 8 tygodni (± 1 tydzień) w stosunku do daty randomizacji do czasu postępu radiologicznego ocenionego przez BICR lub zgonu (mediana czasu leczenia wynosiła odpowiednio 9 i 6 miesięcy dla olaparybu i wybranego przez badacza NHA).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona Odsetek Obiektywnej Odpowiedzi (ORR), w oparciu o Zaślepiony Niezależny Przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 8 tygodni (± 1 tydzień) od randomizacji do radiologicznej progresji ocenianej przez BICR (średni czas leczenia wynosił odpowiednio 9 i 6 miesięcy dla olaparybu i wybranego przez badacza NHA).
Potwierdzona ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w chorobie tkanki miękkiej według (RECIST v1.1), przy braku progresji w scyntygrafii kości według Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), potwierdzonej ≥4 tygodnie później. Według RECIST v1.1, CR=Zanik wszystkich zmian docelowych; PR=≥30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Dla każdej grupy leczonej potwierdzona ORR to liczba pacjentów z potwierdzonym CR lub PR podzielona przez liczbę pacjentów w grupie leczonej.
Oceny guza co 8 tygodni (± 1 tydzień) od randomizacji do radiologicznej progresji ocenianej przez BICR (średni czas leczenia wynosił odpowiednio 9 i 6 miesięcy dla olaparybu i wybranego przez badacza NHA).
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceny trwają do 27 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od momentu od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceny trwają do 27 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego SSRE-radioterapii z powodu objawów kostnych, potwierdzonego patologicznego złamania, potwierdzonej kompresji rdzenia kręgowego lub operacji ortopedycznej z powodu przerzutów do kości. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Czas od pierwszej dawki do pierwszego objawowego zdarzenia związanego z układem kostnym
Czas od randomizacji do pierwszego SSRE-radioterapii z powodu objawów kostnych, potwierdzonego patologicznego złamania, potwierdzonej kompresji rdzenia kręgowego lub operacji ortopedycznej z powodu przerzutów do kości. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Czas do użycia opioidów w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Stosowanie opioidów będzie rejestrowane na początku badania oraz podczas każdej wizyty w ramach badania, w tym podczas wizyty kontrolnej bezpieczeństwa. Oceny są kontynuowane do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Czas od randomizacji do użycia opioidów w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową
Stosowanie opioidów będzie rejestrowane na początku badania oraz podczas każdej wizyty w ramach badania, w tym podczas wizyty kontrolnej bezpieczeństwa. Oceny są kontynuowane do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny PSA będą pobierane na początku badania oraz co 4 tygodnie w trakcie fazy leczenia, w tym podczas wizyty związanej z zaprzestaniem leczenia w badaniu. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie stężenia PSA o ≥50% od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wyjściowym, potwierdzony drugą kolejną oceną PSA co najmniej 3 tygodnie później (odpowiedź PSA50)
Próbki krwi do oceny PSA będą pobierane na początku badania oraz co 4 tygodnie w trakcie fazy leczenia, w tym podczas wizyty związanej z zaprzestaniem leczenia w badaniu. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny PSA będą pobierane na początku badania oraz co 4 tygodnie w trakcie fazy leczenia, w tym podczas wizyty związanej z przerwaniem leczenia w badaniu. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Najlepsza procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PSA definiowana jest jako największe zmniejszenie poziomu PSA w porównaniu z wartością wyjściową (lub najmniejszy wzrost w przypadku braku zmniejszenia), biorąc pod uwagę wszystkie wartości PSA zebrane dla każdego pacjenta.
Próbki krwi do oceny PSA będą pobierane na początku badania oraz co 4 tygodnie w trakcie fazy leczenia, w tym podczas wizyty związanej z przerwaniem leczenia w badaniu. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu
Ramy czasowe: Oceny guza będą przeprowadzane co 8 tygodni (±7 dni) po randomizacji do czasu postępu radiologicznego lub zgonu, chyba że uczestnik wycofa zgodę. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Czas od randomizacji do drugiej progresji oceniany przez badacza na podstawie progresji radiologicznej lub klinicznej lub zgonu (PFS2)
Oceny guza będą przeprowadzane co 8 tygodni (±7 dni) po randomizacji do czasu postępu radiologicznego lub zgonu, chyba że uczestnik wycofa zgodę. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Kolejna Terapia Przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Zarejestrowano od momentu zaprzestania leczenia badawczego do daty pierwszego odcięcia danych. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.
Zarejestrowano od momentu zaprzestania leczenia badawczego do daty pierwszego odcięcia danych. Oceny kontynuowane są do 27 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangjian Zhou, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D081LC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure).

„Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Dodatkowe informacje można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnianiu informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj