치료받지 않은 비편평 비소세포폐암 성인 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 페메트렉시드 및 카보플라틴을 병용한 벰센티닙의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 연구
2025년 10월 2일 업데이트: BerGenBio ASA
STK11 돌연변이가 있거나 없는 치료되지 않은 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 대상자를 대상으로 펨브롤리주맙/카보플라틴/페메트렉시드와 함께 벰센티닙의 1b/2a상 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 1차 목적은 벰센티닙과 화학면역요법(CIT) 병용의 안전성과 내약성을 결정하여 국소적으로 진행된 참가자에게 1차(1L) 치료로 투여할 때 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하는 것입니다. IIIb/IIIC기) 또는 실행 가능한 돌연변이가 없는 전이성(IV기) 비편평 비소세포폐암에서 국소 진행성(IIIb/IIIc기) 참가자에게 1L 치료로 투여할 때 벰센티닙과 CIT의 병용 요법의 항종양 활성을 확인하기 위해 또는 세린/트레오닌 키나제 11(STK11) 돌연변이가 있고 실행 가능한 돌연변이가 없는 전이성(IV기) 비편평 NSCLC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, 그리스, 115 27
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases, 3rd Department of Internal Medicine, Oncology Unit
-
Athens, 그리스, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra, Department of the Clinical Therapeutics, Medical Oncology Unit
-
Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center, Oncology service
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Lucca, 이탈리아, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, 이탈리아, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Rome, 이탈리아, 144
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, raka płuca i chorób wewnętrznych
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, 폴란드, 20090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, 폴란드, 60693
- MedPolonia Sp z oo
-
-
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44277
- Hôpital prive du Confluent SAS, Departement d'oncologie
-
Nice, 프랑스, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP), Service de cancérologie
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy, Service de médecine
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University- Department of Pulmonology
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer County St. Gyorgy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행성(IIIb/IIIc기) 또는 전이성(IV기)(AJCC 에디션 8)의 조직학적으로 확인되거나 세포학적으로 확인된 진단으로 PD-L1 상태와 상관없이 실행 가능한 돌연변이가 없는(1b상) 근치 요법이 불가능한 비편평 NSCLC
- PD-L1 상태 및 실행 가능한 돌연변이 없이(2a상)
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않은 경우
- 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가짐
주요 배제 기준:
- 폐의 국소 진행성(IIIb/IIIc기) 또는 전이성(IV기) 선암종에 대해 이전에 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 있음
- EGFR Exon 19 결손 또는 L858R 돌연변이, EGFR S768I, L861Q 및/또는 G719X 돌연변이, ALK 유전자 재배열, ROS1 재배열, 형질감염 중 재배열(RET) 재배열, NRTK1/2/3, 유전자 융합, BRAF V600E 돌연변이, METex14 돌연변이 건너뛰기
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은 경우(즉, 이전 방사선 요법으로 인한 AE로부터 <=기준선에서 등급 1)
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 및 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 수술/개입의 합병증으로부터 적절하게 회복되지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1b상 코호트 1: 벰센티닙 75 mg
이전에 치료받지 않은 국소 진행성(3b기/3c기)/전이성(4기) 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로 조치 가능한 돌연변이가 없는 참가자는 bemcentinib 75 mg을 1일 1회 중단 사유가 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) CIT(펨브롤리주맙 주입 후 페메트렉세드 및 카르보플라틴)와 병용 투여받게 됩니다.
|
Pemetrexed는 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
Pembrolizumab은 3주마다 CIT의 일부로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
카보플라틴은 최대 4주기까지 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
각 주기 = 21일.
베므센티닙 캡슐은 매일 구강으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 1b상 코호트 2: 벰센티닙 100 mg
이전에 치료받지 않은 국소 진행성(3b기/3c기)/전이성(4기) 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로 작용성 돌연변이가 없는 참가자들은 bemcentinib 100mg을 1일 1회 경구 투여하며, 이는 중단 사유가 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) CIT(펨브롤리주맙 정주 후 페메트렉세드 및 카보플라틴)와 병행 투여됩니다.
|
Pemetrexed는 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
Pembrolizumab은 3주마다 CIT의 일부로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
카보플라틴은 최대 4주기까지 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
각 주기 = 21일.
베므센티닙 캡슐은 매일 구강으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 1b상 코호트 3: 벰센티닙 150 mg
이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성(3b기/3c기)/전이성(4기) 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로 작용 가능한 돌연변이가 없는 참가자들은 bemcentinib 150 mg을 1일 1회 경구 투여하며, 이는 중단 사유가 발생할 때까지 또는 최대 2년까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) CIT(펨브롤리주맙 정주 후 페메트렉세드 및 카보플라틴)와 병행 투여됩니다.
|
Pemetrexed는 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
Pembrolizumab은 3주마다 CIT의 일부로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
카보플라틴은 최대 4주기까지 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
각 주기 = 21일.
베므센티닙 캡슐은 매일 구강으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 2a상 확장 코호트: Bemcentinib 100 mg (1b상에서 결정된 용량으로)
차세대 염기서열 분석(NGS)으로 확인된 세린/트레오닌 키나제 11(STK11) 돌연변이가 있고 작용 가능한 돌연변이가 없는 이전에 치료를 받지 않은 진행성(3b기/3c기)/전이성(4기) 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 1b상에서 확인된 권장 2상 용량(RP2D)으로 벰센티닙 두 번째 용량을 1일 1회, 중단 사유가 발생할 때까지 또는 최대 2년 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) CIT(펨브롤리주맙 주입 후 페메트렉셔드 및 카보플라틴)와 함께 투여받게 됩니다.
|
Pemetrexed는 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
Pembrolizumab은 3주마다 CIT의 일부로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
카보플라틴은 최대 4주기까지 3주마다 CIT의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
각 주기 = 21일.
베므센티닙 캡슐은 매일 구강으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2a단계: 6개월 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 응답 및 부분 응답이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
2a단계: 12개월 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 응답 및 부분 응답이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1 (치료 첫 21일간)
|
DLT는 연구자 평가를 기반으로 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
사이클 1 (치료 첫 21일간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGBC016
- 2024 511007 41 00 (씨티스)
- U1111-1312-8770 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터[텍스트, 표, 그림 및 부록].
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .