Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową bemcentynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem, pemetreksedem i karboplatyną u dorosłych uczestników z nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
2 października 2025 zaktualizowane przez: BerGenBio ASA
Badanie fazy 1b/2a bezpieczeństwa i tolerancji bemcentynibu z pembrolizumabem/karboplatyną/pemetreksedem u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez/z mutacją STK11
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia bemcentynibu z chemioimmunoterapią (CIT) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) stosowanej jako leczenie pierwszego rzutu (1 l) u uczestników z miejscowo zaawansowanym ( niepłaskonabłonkowy NDRP w stadium IIIb/IIIC) lub przerzutowym (stadium IV) bez mutacji dających się podjąć oraz w celu określenia działania przeciwnowotworowego kombinacji bemcentynibu z CIT przy podawaniu w dawce 1 litra pacjentom z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIb/IIIc) lub przerzutowy (stadium IV) niepłaskonabłonkowy NDRP z mutacją kinazy serynowo-treoninowej 11 (STK11) i bez mutacji podlegających działaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44277
- Hôpital prive du Confluent SAS, Departement d'oncologie
-
Nice, Francja, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP), Service de cancérologie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy, Service de médecine
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Grecja, 115 27
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases, 3rd Department of Internal Medicine, Oncology Unit
-
Athens, Grecja, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra, Department of the Clinical Therapeutics, Medical Oncology Unit
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center, Oncology service
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, raka płuca i chorób wewnętrznych
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, Polska, 20090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polska, 60693
- MedPolonia Sp z oo
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University- Department of Pulmonology
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer County St. Gyorgy Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Lucca, Włochy, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Włochy, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Rome, Włochy, 144
- IFO Regina Elena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego (stadium IIIb/IIIc) lub przerzutowego (stadium IV) (AJCC wydanie 8) niepłaskonabłonkowego NDRP niekwalifikującego się do leczenia, niezależnie od statusu PD-L1 i bez możliwych do podjęcia działań mutacji (faza 1b)
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego (stadium IIIb/IIIC) lub przerzutowego (stadium IV) (AJCC, wydanie 8) niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją STK11, niekwalifikującego się do leczenia, niezależnie od statusu PD-L1 i bez możliwych do zastosowania mutacji (faza 2a)
- Nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
Główne kryteria wykluczenia:
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię lub terapię biologiczną z powodu miejscowo zaawansowanego (stadium IIIb/IIIc) lub przerzutowego (stadium IV) gruczolakoraka płuc
- Ma delecję eksonu 19 EGFR lub mutację L858R, mutacje EGFR S768I, L861Q i/lub G719X, rearanżację genu ALK, rearanżację ROS1, rearanżację rearanżowaną podczas transfekcji (RET), NRTK1/2/3, fuzję genów, mutację BRAF V600E, METex14 Pomijanie mutacji
- Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie wyzdrowiał (tj. <=stopień 1 na początku badania) z AE z powodu wcześniejszej radioterapii
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i brak odpowiedniego powrotu do zdrowia po powikłaniach zabiegu/interwencji przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 1: Bemcentinib 75 mg
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym (stadium IIIb/IIIc)/przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez możliwych do leczenia mutacji będą otrzymywać bemcentynib 75 mg raz dziennie do momentu wystąpienia przyczyny przerwania leczenia lub przez okres do 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wraz z CIT (wlew pembrolizumabu, a następnie pemetreksed i karboplatyna).
|
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w ramach CIT co 3 tygodnie.
Pembrolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w ramach CIT co 3 tygodnie.
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w ramach CIT co 3 tygodnie do 4 cykli.
Każdy cykl = 21 dni.
Kapsułki Bemcentinib będą podawane doustnie codziennie.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 2: Bemcentinib 100 mg
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym (stadium IIIb/IIIc)/przerzutowym (stadium IV) nienabłonkowym NSMPP bez wykrywalnych mutacji będą otrzymywać bemcentynib 100 mg raz dziennie do momentu spełnienia przyczyny przerwania lub przez okres do 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wraz z CIT (wlew pemrolizumabu, a następnie pemetreksed i karboplatyna).
|
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w ramach CIT co 3 tygodnie.
Pembrolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w ramach CIT co 3 tygodnie.
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w ramach CIT co 3 tygodnie do 4 cykli.
Każdy cykl = 21 dni.
Kapsułki Bemcentinib będą podawane doustnie codziennie.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 3: Bemcentinib 150 mg
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym (stadium IIIb/IIIc)/przerzutowym (stadium IV) nienabłonkowym rakiem płuca bez mutacji poddających się leczeniu będą otrzymywać bemcentynib 150 mg raz dziennie do momentu spełnienia przyczyny przerwania leczenia lub przez okres do 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wraz z CIT (wlew pembrolizumabu, a następnie pemetreksed i karboplatyna).
|
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w ramach CIT co 3 tygodnie.
Pembrolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w ramach CIT co 3 tygodnie.
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w ramach CIT co 3 tygodnie do 4 cykli.
Każdy cykl = 21 dni.
Kapsułki Bemcentinib będą podawane doustnie codziennie.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2a Kohorta Ekspansji: Bemcentinib 100 mg (jako dawka ustalona z Fazie 1b)
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym zaawansowanym (stadium IIIb/IIIc)/przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) o nienabłonkowym typie histologicznym, z mutacją genu serynowo-treoninowej kinazy 11 (STK11) zidentyfikowaną metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i bez możliwych do ukierunkowanego leczenia mutacji, będą otrzymywać drugą dawkę bemcentynibu, w ustalonej w fazie 1b zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), raz na dobę do momentu wystąpienia przyczyny przerwania leczenia lub przez okres do 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wraz z chemioimmunoterapią (CIT) (wlew pembrolizumabu, a następnie pemetreksed i karboplatyna).
|
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w ramach CIT co 3 tygodnie.
Pembrolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w ramach CIT co 3 tygodnie.
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w ramach CIT co 3 tygodnie do 4 cykli.
Każdy cykl = 21 dni.
Kapsułki Bemcentinib będą podawane doustnie codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2a: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1.
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2a: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1.
|
12 miesięcy
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (pierwsze 21 dni leczenia)
|
DLT oceniane przy użyciu NCI CTCAE Wersja 5.0 na podstawie oceny Badacza.
|
Cykl 1 (pierwsze 21 dni leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- pembrolizumab
- Bemcentinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGBC016
- 2024 511007 41 00 (Ctis)
- U1111-1312-8770 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji [tekst, tabele, ryciny i załączniki].
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .