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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de bemcentinib en combinación con pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso no tratado

6 de octubre de 2023 actualizado por: BerGenBio ASA

Estudio de tolerabilidad y seguridad de fase 1b/2a de bemcentinib con pembrolizumab/carboplatino/pemetrexed en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso avanzado o metastásico no tratado sin/con una mutación STK11

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de bemcentinib con quimioinmunoterapia (CIT) para identificar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) cuando se administra como tratamiento de primera línea (1L) en participantes con ( NSCLC no escamoso en estadio IIIb/IIIC) o metastásico (Estadio IV) sin mutaciones procesables y para determinar la actividad antitumoral de la combinación de bemcentinib con CIT cuando se administra como tratamiento de 1 l en participantes con cáncer localmente avanzado (Estadio IIIb/IIIc) o NSCLC no escamoso metastásico (etapa IV) con mutación de serina/treonina quinasa 11 (STK11) y sin mutaciones procesables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oleg Gligich, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC no escamoso avanzado (Etapa IIIb/IIIc) o metastásico (Etapa IV) (AJCC Edición 8) no susceptible de tratamiento curativo, independientemente del estado de PD-L1 y sin mutaciones procesables (Fase 1b)
  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de estadio de NSCLC avanzado (Estadio IIIb/IIIC) o metastásico (Estadio IV) (AJCC, Edición 8) no escamoso con mutación STK11, no susceptible de tratamiento curativo, independientemente del estado de PD-L1 y sin mutaciones procesables (fase 2a)
  • No haber recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico
  • Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador

Principales Criterios de Exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia o terapia biológica previa para adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado (Estadio IIIb/IIIc) o metastásico (Estadio IV)
  • Tiene una deleción del exón 19 de EGFR o una mutación L858R, mutaciones de EGFR S768I, L861Q y/o G719X, reordenamiento del gen ALK, reordenamiento de ROS1, reordenamiento durante la transfección (RET), NRTK1/2/3, fusión de genes, mutación BRAF V600E, METex14 Saltar la mutación
  • Recibió radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o no se ha recuperado (es decir, <= Grado 1 al inicio) de EA debido a una radioterapia previa
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y no haberse recuperado adecuadamente de las complicaciones de la cirugía/intervención antes de la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Cohorte 1: Bemcentinib Dosis 1
Los participantes con NSCLC no escamoso localmente avanzado (etapa IIIb/IIIc)/metastásico (etapa IV) sin tratamiento previo sin mutaciones procesables recibirán 1 dosis de bemcentinib una vez al día hasta que se cumpla el motivo de la interrupción o hasta 2 años, lo que ocurra primero junto con CIT (infusión de pembrolizumab seguida de pemetrexed y carboplatino).
Droga: Bemcentinib
Las cápsulas de bemcentinib se administrarán por vía oral.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará como infusión IV como parte de CIT cada 3 semanas.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.
Experimental: Fase 1b Cohorte 2: Bemcentinib Dosis 2
Los participantes con NSCLC no escamoso localmente avanzado (etapa IIIb/IIIc)/metastásico (etapa IV) sin tratamiento previo sin mutaciones procesables recibirán 2 dosis de bemcentinib una vez al día hasta que se haya cumplido el motivo de la interrupción o hasta 2 años, lo que ocurra primero junto con CIT (infusión de pembrolizumab seguida de pemetrexed y carboplatino).
Droga: Bemcentinib
Las cápsulas de bemcentinib se administrarán por vía oral.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará como infusión IV como parte de CIT cada 3 semanas.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.
Experimental: Fase 1b Cohorte 3: Bemcentinib Dosis 3
Los participantes con NSCLC no escamoso localmente avanzado (etapa IIIb/IIIc)/metastásico (etapa IV) sin tratamiento previo sin mutaciones procesables recibirán una dosis de bemcentinib 3 una vez al día hasta que se cumpla el motivo de la interrupción o hasta 2 años, lo que ocurra primero junto con CIT (infusión de pembrolizumab seguida de pemetrexed y carboplatino).
Droga: Bemcentinib
Las cápsulas de bemcentinib se administrarán por vía oral.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará como infusión IV como parte de CIT cada 3 semanas.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.
Experimental: Cohorte de expansión de fase 2a: bemcentinib (en 2 dosis según lo determinado en la fase 1b)
Los participantes con NSCLC no escamoso avanzado (etapa IIIb/IIIc)/metastásico (etapa IV) que no hayan recibido tratamiento previo y que tengan una mutación de la serina/treonina quinasa 11 (STK11) identificada mediante la secuenciación de próxima generación (NGS) y sin mutaciones procesables recibirán bemcentinib, al RP2D identificado en la Fase 1b, una vez al día hasta que se cumpla el motivo de la interrupción o hasta 2 años, lo que ocurra primero junto con CIT (infusión de pembrolizumab seguida de pemetrexed y carboplatino).
Droga: Bemcentinib
Las cápsulas de bemcentinib se administrarán por vía oral.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará como infusión IV como parte de CIT cada 3 semanas.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará como una infusión IV como parte de la CIT cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (los primeros 21 días de tratamiento)
DLT se calificará utilizando NCI CTCAE Versión 5.0 según la evaluación del Investigador.
Ciclo 1 (los primeros 21 días de tratamiento)
Fase 2a: Tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial según RECIST 1.1.
6 meses
Fase 2a: Tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial según RECIST 1.1.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BerGenBio ASA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGBC016
  • 2019-003806-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación [texto, tablas, figuras y anexos].

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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