Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von Bemcentinib in Kombination mit Pembrolizumab plus Pemetrexed und Carboplatin bei erwachsenen Teilnehmern mit unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
2. Oktober 2025 aktualisiert von: BerGenBio ASA
Phase-1b/2a-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Bemcentinib mit Pembrolizumab/Carboplatin/Pemetrexed bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (NSCLC) ohne/mit einer STK11-Mutation
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Bemcentinib mit Chemo-Immuntherapie (CIT) zu bestimmen, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei Verabreichung als Erstlinienbehandlung (1 l) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem ( Nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIb/IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) ohne umsetzbare Mutationen und zur Bestimmung der Antitumoraktivität der Kombination von Bemcentinib mit CIT bei Verabreichung als 1-Liter-Behandlung bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc) oder metastasierendem (Stadium IV) nicht-plattenepithelialem NSCLC mit Serin/Threoninkinase 11 (STK11)-Mutation und ohne umsetzbare Mutationen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44277
- Hôpital prive du Confluent SAS, Departement d'oncologie
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Nice, Frankreich, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP), Service de cancérologie
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy, Service de médecine
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Athens, Griechenland, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
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Athens, Griechenland, 115 27
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases, 3rd Department of Internal Medicine, Oncology Unit
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Athens, Griechenland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra, Department of the Clinical Therapeutics, Medical Oncology Unit
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Larissa, Griechenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
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Milan, Italien, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
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Rome, Italien, 144
- IFO Regina Elena
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Bialystok, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, raka płuca i chorób wewnętrznych
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Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
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Lublin, Polen, 20090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Poznan, Polen, 60693
- MedPolonia Sp z oo
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Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center, Oncology service
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
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Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University- Department of Pulmonology
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer County St. Gyorgy Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (Stadium IIIb/IIIc) oder metastasierten (Stadium IV) (AJCC Edition 8) nicht plattenepithelialen NSCLC, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist, unabhängig vom PD-L1-Status und ohne umsetzbare Mutationen (Phase 1b)
- Histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (Stadium IIIb/IIIC) oder metastasierten (Stadium IV) (AJCC, Ausgabe 8) nicht-plattenepithelialen NSCLC mit STK11-Mutation, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist, unabhängig vom PD-L1-Status und ohne umsetzbare Mutationen (Phase 2a)
- Keine vorherige systemische Behandlung für ihren fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC erhalten haben
- Haben Sie eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Hauptausschlusskriterien:
- Hat eine vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie für lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIb / IIIc) oder metastasiertes (Stadium IV) Adenokarzinom der Lunge erhalten
- Hat eine EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation, EGFR-S768I-, L861Q- und/oder G719X-Mutationen, ALK-Genumlagerung, ROS1-Umlagerung, Umlagerung während der Transfektion (RET), NRTK1/2/3, Genfusion, BRAF-V600E-Mutation, METex14 Mutation überspringen
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder sich nicht erholt hat (d. h. <=Grad 1 zu Studienbeginn) aufgrund von UE aufgrund einer früheren Strahlentherapie
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und keine ausreichende Genesung von den Komplikationen der Operation/des Eingriffs vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1b Kohorte 1: Bemcentinib 75 mg
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne zielgerichtete Mutationen erhalten einmal täglich 75 mg Bemcentinib, bis ein Abbruchgrund eintritt oder für bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt, zusammen mit CIT (Pembrolizumab-Infusion gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin).
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Pemetrexed wird im Rahmen der CIT alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Carboplatin wird alle 3 Wochen bis zu 4 Zyklen als intravenöse Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Jeder Zyklus = 21 Tage.
Bemcentinib-Kapseln werden täglich oral verabreicht.
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Experimental: Phase 1b Kohorte 2: Bemcentinib 100 mg
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc)/metastasiertem (Stadium IV) nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne behandelbare Mutationen erhalten täglich einmal 100 mg Bemcentinib bis zu einem Abbruchgrund oder bis zu 2 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt, zusammen mit CIT (Pembrolizumab-Infusion gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin).
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Pemetrexed wird im Rahmen der CIT alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Carboplatin wird alle 3 Wochen bis zu 4 Zyklen als intravenöse Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Jeder Zyklus = 21 Tage.
Bemcentinib-Kapseln werden täglich oral verabreicht.
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Experimental: Phase 1b Kohorte 3: Bemcentinib 150 mg
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc)/metastasiertem (Stadium IV) nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne behandelbare Mutationen erhalten einmal täglich 150 mg Bemcentinib bis ein Abbruchgrund vorliegt oder bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt, zusammen mit CIT (Pembrolizumab-Infusion gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin).
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Pemetrexed wird im Rahmen der CIT alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Carboplatin wird alle 3 Wochen bis zu 4 Zyklen als intravenöse Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Jeder Zyklus = 21 Tage.
Bemcentinib-Kapseln werden täglich oral verabreicht.
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Experimental: Phase 2a Erweiterungskohorte: Bemcentinib 100 mg (als die aus Phase 1b ermittelte Dosis)
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc)/metastasiertem (Stadium IV) nicht-plattenepithelialem NSCLC, die eine Serin/Threonin-Kinase 11 (STK11)-Mutation aufweisen, die durch Next-Generation-Sequencing (NGS) identifiziert wurde, und ohne zielgerichtete Mutationen, erhalten Bemcentinib in einer zweiten Dosis, bei der in Phase 1b ermittelten RP2D, einmal täglich, bis ein Abbruchgrund vorliegt oder für bis zu 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt, zusammen mit CIT (Pembrolizumab-Infusion gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin).
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Pemetrexed wird im Rahmen der CIT alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Carboplatin wird alle 3 Wochen bis zu 4 Zyklen als intravenöse Infusion im Rahmen der CIT verabreicht.
Jeder Zyklus = 21 Tage.
Bemcentinib-Kapseln werden täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 2a: Objektive Ansprechrate (ORR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
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6 Monate
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Phase 2a: Objektive Ansprechrate (ORR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
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12 Monate
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Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (die ersten 21 Behandlungstage)
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DLT bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
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Zyklus 1 (die ersten 21 Behandlungstage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Pembrolizumab
- Bemcentinib
Andere Studien-ID-Nummern
- BGBC016
- 2024 511007 41 00 (Ctis)
- U1111-1312-8770 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung [Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge].
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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