Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di bemcentinib in combinazione con pembrolizumab più pemetrexed e carboplatino in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso non trattato
2 ottobre 2025 aggiornato da: BerGenBio ASA
Studio di fase 1b/2a sulla sicurezza e tollerabilità di bemcentinib con pembrolizumab/carboplatino/pemetrexed in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico non trattato senza/con mutazione STK11
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di bemcentinib con chemio-immunoterapia (CIT) per identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) quando somministrata come trattamento di prima linea (1L) nei partecipanti con malattia localmente avanzata ( NSCLC non squamoso in stadio IIIb/IIIC) o metastatico (stadio IV) senza mutazioni attivabili e per determinare l'attività antitumorale della combinazione di bemcentinib con CIT quando somministrato come trattamento 1L in partecipanti con stadio localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc) o NSCLC metastatico (Stadio IV) non squamoso con mutazione serina/treonina chinasi 11 (STK11) e nessuna mutazione attivabile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44277
- Hôpital prive du Confluent SAS, Departement d'oncologie
-
Nice, Francia, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP), Service de cancérologie
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy, Service de médecine
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Grecia, 115 27
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases, 3rd Department of Internal Medicine, Oncology Unit
-
Athens, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra, Department of the Clinical Therapeutics, Medical Oncology Unit
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Rome, Italia, 144
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, raka płuca i chorób wewnętrznych
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, Polonia, 20090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polonia, 60693
- MedPolonia Sp z oo
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center, Oncology service
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University- Department of Pulmonology
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer County St. Gyorgy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata o confermata citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato (Stadio IIIb/IIIc) o metastatico (Stadio IV) (AJCC Edizione 8) non suscettibile di terapia curativa, indipendentemente dallo stato PD-L1 e senza mutazioni attivabili (Fase 1b)
- Diagnosi istologicamente confermata o citologicamente confermata di stadio di NSCLC non squamoso avanzato (Stadio IIIb/IIIC) o metastatico (Stadio IV) (AJCC, Edizione 8) con mutazione STK11, non suscettibile di terapia curativa, indipendentemente dallo stato PD-L1 e senza mutazioni attuabili (fase 2a)
- Non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC avanzato/metastatico
- Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Principali criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una precedente chemioterapia o terapia biologica per adenocarcinoma del polmone localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc) o metastatico (stadio IV)
- Ha una delezione dell'esone 19 di EGFR o una mutazione L858R, mutazioni di EGFR S768I, L861Q e/o G719X, riarrangiamento del gene ALK, riarrangiamento ROS1, riarrangiamento durante la trasfezione (RET), NRTK1/2/3, fusione genica, mutazione BRAF V600E, METex14 Salto della mutazione
- Ha ricevuto radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso (ad es. <=Grado 1 al basale) da eventi avversi dovuti a una precedente radioterapia
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e mancato recupero adeguato dalle complicanze dell'intervento/intervento prima della prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 1b Gruppo 1: Bemcentinib 75 mg
I partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc)/metastatico (stadio IV) precedentemente non trattato e senza mutazioni azionabili riceveranno bemcentinib 75 mg una volta al giorno fino a quando non si verifica un motivo di interruzione o per un massimo di 2 anni, a seconda di quale si verifichi per primo, insieme a CIT (infusione di pembrolizumab seguita da pemetrexed e carboplatinio).
|
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa come parte del CIT ogni 3 settimane.
Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) come parte della CIT ogni 3 settimane.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa come parte della CIT ogni 3 settimane fino a 4 cicli.
Ogni ciclo = 21 giorni.
Le capsule di Bemcentinib saranno somministrate quotidianamente per via orale.
|
|
Sperimentale: Fase 1b Coorte 2: Bemcentinib 100 mg
I partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato (Stadio IIIb/IIIc)/metastatico (Stadio IV) precedentemente non trattato, senza mutazioni azionabili, riceveranno bemcentinib 100 mg una volta al giorno fino al verificarsi di un motivo di interruzione o per un massimo di 2 anni, a seconda di quale si verifichi per primo, insieme a CIT (infusione di pembrolizumab seguita da pemetrexed e carboplatinio).
|
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa come parte del CIT ogni 3 settimane.
Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) come parte della CIT ogni 3 settimane.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa come parte della CIT ogni 3 settimane fino a 4 cicli.
Ogni ciclo = 21 giorni.
Le capsule di Bemcentinib saranno somministrate quotidianamente per via orale.
|
|
Sperimentale: Fase 1b Gruppo 3: Bemcentinib 150 mg
I partecipanti con NSCLC non squamoso localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc)/metastatico (stadio IV) precedentemente non trattato, senza mutazioni azionabili, riceveranno bemcentinib 150 mg una volta al giorno fino al verificarsi di un motivo di interruzione o per un massimo di 2 anni, a seconda di quale si verifichi per primo, insieme alla CIT (infusione di pembrolizumab seguita da pemetrexed e carboplatinio).
|
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa come parte del CIT ogni 3 settimane.
Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) come parte della CIT ogni 3 settimane.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa come parte della CIT ogni 3 settimane fino a 4 cicli.
Ogni ciclo = 21 giorni.
Le capsule di Bemcentinib saranno somministrate quotidianamente per via orale.
|
|
Sperimentale: Fase 2a Cohort di Espansione: Bemcentinib 100 mg (come dose determinata dalla Fase 1b)
I partecipanti con NSCLC non squamoso avanzato (stadio IIIb/IIIc)/metastatico (stadio IV) precedentemente non trattato, aventi una mutazione della serina/treonina chinasi 11 (STK11) identificata mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) e senza mutazioni azionabili, riceveranno la seconda dose di bemcentinib, alla RP2D identificata nella Fase 1b, una volta al giorno fino al verificarsi di un motivo di interruzione o per un massimo di 2 anni, a seconda di quale si verifichi per primo, insieme alla CIT (infusione di pembrolizumab seguita da pemetrexed e carboplatin).
|
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa come parte del CIT ogni 3 settimane.
Pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) come parte della CIT ogni 3 settimane.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa come parte della CIT ogni 3 settimane fino a 4 cicli.
Ogni ciclo = 21 giorni.
Le capsule di Bemcentinib saranno somministrate quotidianamente per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 2a: tasso di risposta obiettiva (ORR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale secondo RECIST 1.1.
|
6 mesi
|
|
Fase 2a: tasso di risposta obiettiva (ORR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale secondo RECIST 1.1.
|
12 mesi
|
|
Fase 1b: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (i primi 21 giorni di trattamento)
|
DLT classificato utilizzando NCI CTCAE Versione 5.0 in base alla valutazione dello Sperimentatore.
|
Ciclo 1 (i primi 21 giorni di trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Pemetrexed
- Carboplatino
- pembrolizumab
- Bemmentinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGBC016
- 2024 511007 41 00 (Ctis)
- U1111-1312-8770 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione [testo, tabelle, figure e appendici].
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .