Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity bemcentinibu v kombinaci s Pembrolizumabem plus Pemetrexedem a karboplatinou u dospělých účastníků s neléčeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
2. října 2025 aktualizováno: BerGenBio ASA
Fáze 1b/2a studie bezpečnosti a snášenlivosti bemcentinibu s pembrolizumabem/karboplatinou/pemetrexedem u pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez/s mutací STK11
Primárním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost kombinace bemcentinibu s chemoimunoterapií (CIT), aby se určila doporučená dávka 2. fáze (RP2D), když je podávána jako léčba první linie (1 l) u účastníků s lokálně pokročilým ( Stádium IIIb/IIIC) nebo metastazující (Stádium IV) neskvamózní NSCLC bez mutací a ke stanovení protinádorové aktivity kombinace bemcentinibu s CIT při podávání jako 1l léčba u účastníků s lokálně pokročilým (stádium IIIb/IIIc) nebo metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC s mutací serin/threonin kinázy 11 (STK11) a bez mutací, které by mohly působit.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44277
- Hôpital prive du Confluent SAS, Departement d'oncologie
-
Nice, Francie, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP), Service de cancérologie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy, Service de médecine
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Lucca, Itálie, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Itálie, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Rome, Itálie, 144
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University- Department of Pulmonology
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer County St. Gyorgy Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, raka płuca i chorób wewnętrznych
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, Polsko, 20090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polsko, 60693
- MedPolonia Sp z oo
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Řecko, 115 27
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases, 3rd Department of Internal Medicine, Oncology Unit
-
Athens, Řecko, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra, Department of the Clinical Therapeutics, Medical Oncology Unit
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center, Oncology service
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého (stadium IIIb/IIIc) nebo metastazujícího (stadium IV) (AJCC Edition 8) neskvamózního NSCLC, který není vhodný pro kurativní léčbu, bez ohledu na stav PD-L1 a bez mutací, které lze provést (fáze 1b)
- Histologicky potvrzená nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia pokročilého (stadium IIIb/IIIC) nebo metastatického (stadium IV) (AJCC, vydání 8) neskvamózního NSCLC s mutací STK11, které není vhodné pro kurativní terapii, bez ohledu na stav PD-L1 a bez použitelných mutací (fáze 2a)
- Nedostávali předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC
- Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Hlavní kritéria vyloučení:
- podstoupil jakoukoli předchozí chemoterapii nebo biologickou léčbu lokálně pokročilého (stadium IIIb/IIIc) nebo metastatického (stadium IV) adenokarcinomu plic
- Má EGFR deleci exonu 19 nebo mutaci L858R, mutace EGFR S768I, L861Q a/nebo G719X, přeuspořádání genu ALK, přeuspořádání ROS1, přeuspořádané během transfekce (RET), přeuspořádání, NRTK1/2/3, fúze genu, mutace BRAF V60MET0 Přeskakování mutace
- podstoupil radiační terapii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se neuzdravil (tj. <=1. stupeň na začátku) z AE v důsledku předchozí radiační terapie
- Velký chirurgický výkon během 28 dnů před zahájením studijní léčby a selhání adekvátního zotavení z komplikací operace/intervence před první dávkou studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b Kohorta 1: Bemcentinib 75 mg
Účastníci s dříve neléčeným lokálně pokročilým (stadium IIIb/IIIc)/metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic bez ovlivnitelných mutací budou dostávat bemcentinib 75 mg jednou denně, dokud nebude splněn důvod k ukončení léčby, nebo po dobu až 2 let, podle toho, co nastane dříve, spolu s CIT (infuze pembrolizumabu následovaná pemetrexedem a karboplatinou).
|
Pemetrexed bude podáván jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny až do 4 cyklů.
Každý cyklus = 21 dní.
Kapsle přípravku Bemcentinib se budou podávat denně perorálně.
|
|
Experimentální: Fáze 1b Kohorta 2: Bemcentinib 100 mg
Účastníci s dříve neléčeným lokálně pokročilým (stadium IIIb/IIIc)/metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez ovlivnitelných mutací budou dostávat bemcentinib 100 mg jednou denně, dokud nebude splněn důvod pro ukončení léčby, nebo po dobu až 2 let, podle toho, co nastane dříve, spolu s CIT (infuze pembrolizumabu následovaná pemetrexedem a karboplatinou).
|
Pemetrexed bude podáván jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny až do 4 cyklů.
Každý cyklus = 21 dní.
Kapsle přípravku Bemcentinib se budou podávat denně perorálně.
|
|
Experimentální: Fáze 1b Kohorta 3: Bemcentinib 150 mg
Účastníci s dříve neléčeným lokálně pokročilým (stadium IIIb/IIIc)/metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným plicním karcinomem bez ovlivnitelných mutací budou dostávat bemcentinib 150 mg jednou denně, dokud nebude splněn důvod k ukončení léčby, nebo po dobu až 2 let, podle toho, co nastane dříve, spolu s CIT (infúze pembrolizumabu následovaná pemetrexedem a karboplatinou).
|
Pemetrexed bude podáván jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny až do 4 cyklů.
Každý cyklus = 21 dní.
Kapsle přípravku Bemcentinib se budou podávat denně perorálně.
|
|
Experimentální: Fáze 2a expanzní kohorta: Bemcentinib 100 mg (jako dávka stanovená z fáze 1b)
Účastníci s dříve neléčeným pokročilým (stádium IIIb/IIIc)/metastatickým (stádium IV) nemalobuněčným plicním karcinomem s mutací serin/threonin kinázy 11 (STK11) identifikovanou pomocí sekvenování nové generace (NGS) a bez cílených mutací obdrží druhou dávku bemcentinibu, v RP2D stanovené ve fázi 1b, jednou denně, dokud nebude splněn důvod k ukončení léčby nebo po dobu až 2 let, podle toho, co nastane dříve, spolu s CIT (infuze pembrolizumabu následovaná pemetrexedem a karboplatinou).
|
Pemetrexed bude podáván jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v rámci CIT každé 3 týdny.
Karboplatina bude podávána jako IV infuze v rámci CIT každé 3 týdny až do 4 cyklů.
Každý cyklus = 21 dní.
Kapsle přípravku Bemcentinib se budou podávat denně perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2a: Míra objektivní odezvy (ORR) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí podle RECIST 1.1.
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2a: Míra objektivní odezvy (ORR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí podle RECIST 1.1.
|
12 měsíců
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (prvních 21 dnů léčby)
|
DLT hodnoceno pomocí NCI CTCAE verze 5.0 na základě hodnocení zkoušejícího.
|
Cyklus 1 (prvních 21 dnů léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Pembrolizumab
- Bemcentinib
Další identifikační čísla studie
- BGBC016
- 2024 511007 41 00 (Ctis)
- U1111-1312-8770 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace [text, tabulky, obrázky a přílohy].
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .