En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af Bemcentinib i kombination med Pembrolizumab Plus Pemetrexed og Carboplatin hos voksne deltagere med ubehandlet ikke-pladeepladeøs ikke-småcellet lungekræft
2. oktober 2025 opdateret af: BerGenBio ASA
Fase 1b/2a Sikkerheds- og Tolerabilitetsundersøgelse af Bemcentinib med Pembrolizumab/Carboplatin/Pemetrexed hos forsøgspersoner med ubehandlet avanceret eller metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden/med en STK11-mutation
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af bemcentinib med kemo-immunterapi (CIT) for at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), når den administreres som førstelinjebehandling (1L) hos deltagere med lokalt fremskreden ( Stadie IIIb/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladeeplade NSCLC uden handlingsbare mutationer og for at bestemme antitumoraktiviteten af kombinationen af bemcentinib med CIT, når det administreres som 1L behandling hos deltagere med lokalt fremskreden (stadie IIIb/IIIc) eller metastatisk (stadium IV) ikke-pladeepitel NSCLC med serin/threoninkinase 11 (STK11) mutation og ingen handlingsbare mutationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hôpital prive du Confluent SAS, Departement d'oncologie
-
Nice, Frankrig, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP), Service de cancérologie
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy, Service de médecine
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Department
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases, 3rd Department of Internal Medicine, Oncology Unit
-
Athens, Grækenland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra, Department of the Clinical Therapeutics, Medical Oncology Unit
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Rome, Italien, 144
- IFO Regina Elena
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, raka płuca i chorób wewnętrznych
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, Polen, 20090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polen, 60693
- MedPolonia Sp z oo
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center, Oncology service
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University- Department of Pulmonology
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer County St. Gyorgy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden (stadium IIIb/IIIc) eller metastatisk (stadie IV) (AJCC Edition 8) ikke-pladeeplade NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende terapi, uanset PD-L1-status og uden handlingsrelevante mutationer (fase 1b)
- Histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium af fremskreden (stadie IIIb/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) (AJCC, Edition 8) ikke-pladeeplade NSCLC med STK11-mutation, ikke modtagelig for helbredende terapi, uanset PD-L1-status og uden handlingsbare mutationer (fase 2a)
- Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for deres fremskredne/metastatiske NSCLC
- Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen tidligere kemoterapi eller biologisk behandling for lokalt fremskreden (stadie IIIb/IIIc) eller metastatisk (stadie IV) adenokarcinom i lungen
- Har en EGFR Exon 19-deletion eller L858R-mutation, EGFR S768I, L861Q og/eller G719X-mutationer, ALK-genomlejring, ROS1-omlejring, omarrangeret under transfektion (RET)-omlejring, NRTK1/2/3, genfusion, BRAF-mutation, MET601E-mutation. Spring over mutation
- Modtaget strålebehandling inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling eller er ikke blevet rask (dvs. <=grad 1 ved baseline) fra AE'er på grund af en tidligere strålebehandling
- Større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og manglende restituering af komplikationerne ved operationen/interventionen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1b Kohorte 1: Bemcentinib 75 mg
Deltagere med tidligere ubehandlet lokalt avanceret (stadie IIIb/IIIc)/metastatisk (stadie IV) ikke-pladecelle NSCLC uden behandlingsbare mutationer vil modtage bemcentinib 75 mg én gang dagligt, indtil en årsag til afbrydelse er opfyldt eller i op til 2 år, alt efter hvad der indtræffer først, sammen med CIT (pembrolizumab-infusion efterfulgt af pemetrexed og carboplatin).
|
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge op til 4 cyklusser.
Hver cyklus = 21 dage.
Bemcentinib-kapsler vil blive administreret dagligt oralt.
|
|
Eksperimentel: Fase 1b kohorte 2: Bemcentinib 100 mg
Deltagere med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden (stadium IIIb/IIIc)/metastatisk (stadium IV) ikke-pladecelle NSCLC uden behandlingsbare mutationer vil modtage bemcentinib 100 mg én gang dagligt, indtil en årsag til afbrydelse er opstået, eller i op til 2 år, alt efter hvad der indtræffer først, sammen med CIT (pembrolizumab-infusion efterfulgt af pemetrexed og carboplatin).
|
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge op til 4 cyklusser.
Hver cyklus = 21 dage.
Bemcentinib-kapsler vil blive administreret dagligt oralt.
|
|
Eksperimentel: Fase 1b Kohorte 3: Bemcentinib 150 mg
Deltagere med tidligere ubehandlet lokal fremskreden (stadium IIIb/IIIc)/metastatisk (stadium IV) ikke-pladecelle NSCLC uden behandlingsbare mutationer vil modtage bemcentinib 150 mg en gang dagligt indtil en årsag til afbrydelse er opstået eller i op til 2 år, alt efter hvad der indtræffer først, sammen med CIT (pembrolizumab infusion efterfulgt af pemetrexed og carboplatin).
|
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge op til 4 cyklusser.
Hver cyklus = 21 dage.
Bemcentinib-kapsler vil blive administreret dagligt oralt.
|
|
Eksperimentel: Fase 2a ekspansionskohort: Bemcentinib 100 mg (som den dosis, der blev fastsat fra fase 1b)
Deltagere med tidligere ubehandlet fremskreden (stadium IIIb/IIIc)/metastatisk (stadium IV) ikke-pladecelle lungekræft (NSCLC) med en serine/treonin-kinase 11 (STK11)-mutation identificeret ved Next Generation Sequencing (NGS) og uden behandlingsbare mutationer vil modtage bemcentinib anden dosis, ved RP2D identificeret i Fase 1b, en gang dagligt indtil en årsag til afbrydelse er opstået eller i op til 2 år, alt efter hvad der indtræffer først, sammen med CIT (pembrolizumab infusion efterfulgt af pemetrexed og carboplatin).
|
Pemetrexed vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Pembrolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion som en del af CIT hver 3. uge.
Carboplatin vil blive administreret som en IV-infusion som en del af CIT hver 3. uge op til 4 cyklusser.
Hver cyklus = 21 dage.
Bemcentinib-kapsler vil blive administreret dagligt oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR er defineret som procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons pr. RECIST 1.1.
|
6 måneder
|
|
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR er defineret som procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons pr. RECIST 1.1.
|
12 måneder
|
|
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (de første 21 dage af behandlingen)
|
DLT gradueret ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0 baseret på undersøgelsesansvarligs vurdering.
|
Cyklus 1 (de første 21 dage af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Pemetrexed
- Carboplatin
- pembrolizumab
- Bemcentinib
Andre undersøgelses-id-numre
- BGBC016
- 2024 511007 41 00 (Ctis)
- U1111-1312-8770 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation [tekst, tabeller, figurer og bilag].
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .