Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van bemcentinib in combinatie met pembrolizumab plus pemetrexed en carboplatine te onderzoeken bij volwassen deelnemers met onbehandelde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

6 oktober 2023 bijgewerkt door: BerGenBio ASA

Fase 1b/2a veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van bemcentinib met pembrolizumab/carboplatine/pemetrexed bij proefpersonen met onbehandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder/met een STK11-mutatie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van bemcentinib met chemo-immunotherapie (CIT) om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren bij toediening als eerstelijnsbehandeling (1L) bij deelnemers met lokaal gevorderde ( Stadium IIIb/IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-squameus NSCLC zonder bruikbare mutaties en om de antitumoractiviteit van de combinatie van bemcentinib met CIT te bepalen bij toediening als 1L-behandeling bij deelnemers met lokaal gevorderde (stadium IIIb/IIIc) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-squameus NSCLC met serine/threoninekinase 11 (STK11)-mutatie en geen bruikbare mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oleg Gligich, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde (stadium IIIb/IIIc) of gemetastaseerde (stadium IV) (AJCC editie 8) niet-plaveiselcel NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve therapie, ongeacht de PD-L1-status en zonder bruikbare mutaties (fase 1b)
  • Histologisch bevestigde of cytologisch bevestigde diagnose van stadium van gevorderd (stadium IIIb/IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) (AJCC, editie 8) niet-plaveiselcel NSCLC met STK11-mutatie, niet vatbaar voor curatieve therapie, ongeacht de PD-L1-status en zonder bruikbare mutaties (fase 2a)
  • Geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder chemotherapie of biologische therapie gekregen voor lokaal gevorderd (stadium IIIb/IIIc) of gemetastaseerd (stadium IV) adenocarcinoom van de long
  • Heeft een EGFR Exon 19-deletie of L858R-mutatie, EGFR S768I-, L861Q- en/of G719X-mutaties, ALK-genherschikking, ROS1-herschikking, herschikking tijdens transfectie (RET)-herschikking, NRTK1/2/3, genfusie, BRAF V600E-mutatie, METex14 Mutatie overslaan
  • Radiotherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling of niet hersteld (d.w.z. <= Graad 1 bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van eerdere bestralingstherapie
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en onvoldoende hersteld zijn van de complicaties van de operatie/interventie voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b Cohort 1: Bemcentinib dosis 1
Deelnemers met niet eerder behandeld lokaal gevorderd (stadium IIIb/IIIc)/gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel-NSCLC zonder bruikbare mutaties krijgen eenmaal daags bemcentinib dosis 1 totdat een reden voor stopzetting is gevonden of gedurende maximaal 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet samen met CIT (Pembrolizumab-infusie gevolgd door pemetrexed en carboplatine).
Geneesmiddel: Bemcentinib
Bemcentinib-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een IV-infusie als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.
Experimenteel: Fase 1b Cohort 2: Bemcentinib dosis 2
Deelnemers met niet eerder behandeld lokaal gevorderd (stadium IIIb/IIIc)/gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel-NSCLC zonder bruikbare mutaties krijgen eenmaal daags bemcentinib dosis 2 totdat een reden voor stopzetting is gevonden of gedurende maximaal 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet samen met CIT (Pembrolizumab-infusie gevolgd door pemetrexed en carboplatine).
Geneesmiddel: Bemcentinib
Bemcentinib-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een IV-infusie als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.
Experimenteel: Fase 1b Cohort 3: Bemcentinib dosis 3
Deelnemers met niet eerder behandeld lokaal gevorderd (stadium IIIb/IIIc)/gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel-NSCLC zonder bruikbare mutaties krijgen eenmaal daags bemcentinib dosis 3 totdat een reden voor stopzetting is gevonden of gedurende maximaal 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet samen met CIT (Pembrolizumab-infusie gevolgd door pemetrexed en carboplatine).
Geneesmiddel: Bemcentinib
Bemcentinib-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een IV-infusie als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.
Experimenteel: Fase 2a uitbreidingscohort: Bemcentinib (met 2 doses zoals bepaald uit fase 1b)
Deelnemers met niet eerder behandeld gevorderd (stadium IIIb/IIIc)/gemetastaseerd (stadium IV) niet-squameus NSCLC met een serine/threoninekinase 11 (STK11)-mutatie zoals geïdentificeerd door Next Generation Sequencing (NGS) en zonder bruikbare mutaties zullen bemcentinib krijgen, op RP2D geïdentificeerd in fase 1b, eenmaal daags totdat een reden voor stopzetting is gevonden of gedurende maximaal 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, samen met CIT (Pembrolizumab-infusie gevolgd door pemetrexed en carboplatine).
Geneesmiddel: Bemcentinib
Bemcentinib-capsules worden oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal elke 3 weken worden toegediend als een IV-infusie als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus als onderdeel van CIT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (de eerste 21 dagen van de behandeling)
DLT wordt beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 5.0 op basis van de Investigator-beoordeling.
Cyclus 1 (de eerste 21 dagen van de behandeling)
Fase 2a: objectief responspercentage (ORR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1.
6 maanden
Fase 2a: Objectief responspercentage (ORR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BerGenBio ASA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGBC016
  • 2019-003806-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie [tekst, tabellen, figuren en bijlagen].

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Bemcentinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren