궤양성 대장염(UC) 환자의 관해 상태에서 Filgotinib 용량 감소 효과를 평가하는 연구 (CAPYBARA)
2024년 9월 9일 업데이트: Galapagos NV
임상적 관해 상태의 궤양성 대장염 대상자에서 경구 투여 Filgotinib의 용량 증량 감소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 통제, 다기관 연구
진행 중인 SELECTION-LTE 연구(GS-US-418-3899, NCT02914535)에서 최소 2회 연속 분기별 방문을 위해 1일 1회(q.d.) 200mg 필고티닙으로 임상 관해 상태에 있는 참가자는 롤오버되어 다음에 무작위 배정될 예정입니다. 이 연구.
이 연구의 1차 목적은 200 mg filgotinib q.d에 대한 안정적인 임상적 완화 참가자에서 filgotinib의 효능을 평가하는 것입니다. 복용량이 100mg q.d로 감소한 사람
200 mg q.d에 남아있는 참가자와 비교
연구 개요
상세 설명
참가자들은 1차 분석 시점까지 맹검 치료를 받을 계획이었습니다.
연구의 1차 분석 시점에 맹검을 해제한 후 참가자는 맹검 해제 치료를 받았을 것입니다.
임상시험은 원래 48주차에 1차 평가변수를 평가하도록 설계됐다.
연구의 조기 종료로 인해 참가자 중 누구도 48주간의 치료를 완료하지 못했습니다.
모든 참가자는 맹검 치료 기간에만 참여했으며 연구 완료 후 연구는 전 세계적으로 맹검 해제되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Mediclinic Panorama
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
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Berlin, 독일, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, 독일, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, 독일, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Norwich, 영국, NR4 YUY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Prescot, 영국, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
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Praha, 체코, 130 00
- GEP Clinic
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
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Kraków, 폴란드, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sopot
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
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Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, 폴란드, 03-712
- Bodyclinic
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Wrocław, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Łódź, 폴란드, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Marseille, 프랑스, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
참가자는 현재 200mg filgotinib q.d에 대한 SELECTION-LTE 연구(GS-US-418-3899)에 참여해야 합니다. 다음 조건을 충족합니다.
- 본 연구의 스크리닝 전 및 포함하는 SELECTION-LTE 연구(GS-US-418-3899)에서 분기별 최소 2회 연속 방문 기간에 걸친 부분적 메이요 임상 점수 관해;
- 기준선을 포함하여 적어도 12주 전에 코르티코스테로이드가 없음;
- 마지막 관찰에서 FCP ≤250 μg/g;
- 스크리닝 시 S상 결장경 ES 0 또는 1(국소 점수).
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 동안 음성의 고감도(혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트를 받아야 하며 필고티닙 치료 동안 계속되는 월간 소변 딥스틱 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자와 가임 여성 참가자는 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구에서 필고티닙의 마지막 투여 후 12주 동안 약독화 생백신을 자제할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 모든 만성 의학적 상태(심장 또는 폐 질환, 알코올 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 참가자는 필고티닙 성분에 알려진 과민증이 있거나 조사자가 판단한 필고티닙 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자 및/또는 연구 기간 동안 및 연구 종료 시까지 현재 또는 향후 수정을 목적으로 난자 기증 또는 난자 수확을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하지 않으려는 남성 참가자.
- 참가자는 프로토콜에 설명된 이전 및 병용 약물에 관한 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 양성 QuantiFERON® 결핵(TB) 테스트를 받았거나 참가자는 IP 치료 중단이 필요한 2개의 불확실한 QuantiFERON® 결핵 테스트 결과를 받았습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암에 대해 성공적으로 치료를 받은 참가자를 제외한 악성 병력.
- 참가자는 SELECTION-LTE 연구(GS-US-418-3899)의 중단 기준을 충족합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙 200mg
참가자들은 필고티닙 200mg과 필고티닙 100mg을 1일 1회 경구 투여하는 위약을 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 필고티닙 100mg
참가자들은 필고티닙 100mg과 필고티닙 200mg을 1일 1회 경구 투여하는 위약을 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 마요네즈 임상 점수(mMCS)를 기준으로 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상 관해에 참여한 참가자의 비율
기간: 48주차
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mMCS는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. mMCS는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 등 3가지 하위 점수의 합으로 계산되었습니다. 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 총 mMCS 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심각함을 나타냅니다. mMCS 관해는 총점 2점 이하, 내시경 하위점수 1점 이하, 대변 빈도 하위점수 1점 이하, 직장 출혈 하위점수 0점으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드가 없는 mMCS 완화는 최소 12주 동안 코르티코스테로이드가 없는 것으로 정의되었습니다. |
48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 항목(PRO2) 플레어를 기반으로 환자가 보고한 결과까지 걸리는 시간
기간: 48주차까지의 기준선
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PRO2 발적은 PRO2 점수가 최소 2점 이상 악화되고 절대 PRO2 점수가 최소 3점, 배변 빈도 하위 점수 ≥2, 직장 출혈 하위 점수 ≥1로 정의됩니다. PRO2에는 배변 빈도 및 직장 출혈 항목이 포함되었습니다. 각 항목 점수의 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 질병이 심한 것을 의미한다. |
48주차까지의 기준선
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ES 확인 UC 플레어까지의 시간
기간: 48주차까지의 기준선
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ES로 확인된 UC 발적은 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 증가하고 배변 빈도 하위 점수가 최소 2점 증가하고 내시경 하위 점수가 최소 1점 증가한 것으로 정의되었습니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨져 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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48주차까지의 기준선
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C반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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CRP는 염증 활성의 객관적인 기준을 제공하는 급성기 단백질입니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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대변 칼프로텍틴(FCP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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매우 안정적인 바이오마커인 분변 칼프로텍틴은 호중구 유래 S-100 단백질 계열의 36 킬로달톤 칼슘 및 아연 결합 단백질이었습니다.
이는 호중구의 세포질 단백질의 60%를 나타내며 위장관으로의 호중구 이동을 측정한 것입니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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IBDQ는 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지입니다.
이는 4개의 건강 하위 척도로 나누어진 32개의 질문으로 구성되었습니다: 장 증상(10개의 질문); 수면 장애 및 피로를 포함한 전신 증상(5문항); 우울증, 공격성, 짜증 등의 정서적 기능(12문항); 사회적 기능(사회적 활동에 참여하고 일하는 능력을 의미함)(5개 문항).
IBDQ 총점은 32개 질문 전체에 대한 응답(각각 1점[심각한 문제]부터 7점[정상 건강]까지)의 합으로 계산되었습니다.
총 IBDQ 점수는 32~224점으로 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 48주차
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치료 후 이상반응(TEAE), 치료 후 심각한 이상반응(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 48주차까지의 기준선
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에서 발생한 예상치 못한 의학적 발생, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화를 의미하며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다. TEAE는 다음과 같이 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 다음과 같은 TEAE로 정의되었습니다.
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48주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .