Исследование по оценке эффекта снижения дозы филготиниба у участников с язвенным колитом (ЯК) в стадии ремиссии (CAPYBARA)
4 ноября 2023 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности снижения дозы перорально вводимого филготиниба у субъектов с язвенным колитом в клинической ремиссии
Участников, находящихся в клинической ремиссии, принимавших филготиниб в дозе 200 мг один раз в день (q.d.) в течение как минимум 2 последовательных ежеквартальных визитов в рамках продолжающегося исследования SELECTION-LTE (GS-US-418-3899, NCT02914535), планируется объединить и рандомизировать в эта учеба.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность филготиниба у участников со стабильной клинической ремиссией, принимавших филготиниб в дозе 200 мг 4 раза в сутки. для которых доза была снижена до 100 мг qd.
по сравнению с участниками, оставшимися на 200 мг qd.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Galapagos Medical Information
- Номер телефона: +3215342900
- Электронная почта: medicalinfo@glpg.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия, 04103
- Eugastro GmbH
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Италия, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
-
Kraków, Польша, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Польша, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sopot
-
Toruń, Польша, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
-
Tychy, Польша, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Warsaw, Польша, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Польша, 03-712
- BodyClinic
-
Wrocław, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Польша, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 YUY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Marseille, Франция, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Франция, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
-
Praha, Чехия, 130 00
- GEP Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Mediclinic Panorama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники должны участвовать в исследовании SELECTION-LTE (GS-US-418-3899), в настоящее время принимающем 200 мг филготиниба 4 раза в сутки. и выполнить следующие условия:
- частичная ремиссия по шкале Mayo Clinical Score в течение как минимум 2 последовательных ежеквартальных визитов в исследовании SELECTION-LTE (GS-US-418-3899) до и включая скрининг настоящего исследования;
- отсутствие кортикостероидов в течение как минимум 12 недель до исходного уровня включительно;
- FCP ≤250 мкг/г при последнем наблюдении;
- сигмоидоскопия ES 0 или 1 (локальная оценка) при скрининге.
- Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный высокочувствительный (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека) тест на беременность во время скрининга и должны согласиться на продолжение ежемесячного тестирования мочи с помощью полоски для определения беременности во время лечения филготинибом.
- Участники мужского пола и участники женского пола детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции, как определено в протоколе.
- Готов воздержаться от использования живых аттенуированных вакцин во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы филготиниба в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Любое хроническое заболевание (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые или легочные заболевания, злоупотребление алкоголем или наркотиками), которое, по мнению исследователя или спонсора, может сделать участника непригодным для участия в исследовании или нарушить соблюдение протокола исследования.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к ингредиентам филготиниба или историю значительной аллергической реакции на ингредиенты филготиниба, как определено исследователем.
- Женщина-участница, которая беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть или кормить грудью, и/или планирует пройти донорство яйцеклеток или сбор яйцеклеток с целью текущего или будущего оплодотворения во время исследования и до конца исследования.
- Участник мужского пола не желает воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого продукта (ИП).
- Участник не может или не желает соблюдать ограничения в отношении предшествующего и сопутствующего лечения, как описано в протоколе.
- Участник имеет положительный тест QuantiFERON® на туберкулез (ТБ) при скрининге или участник имеет 2 неопределенных результата теста QuantiFERON® на туберкулез, которые требуют прерывания IP-лечения.
- История злокачественных новообразований, за исключением участников, которые успешно лечились от немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Участник соответствует критериям прекращения исследования SELECTION-LTE (GS-US-418-3899).
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг
Участники получат филготиниб 200 мг и плацебо, чтобы соответствовать филготинибу 100 мг. Участники будут получать лечение вслепую до момента времени первичного анализа (после того, как последний участник завершит визит на 48-й неделе после исходного уровня или завершит визит на 12-й неделе после повторной эскалации, или после последнего последующего наблюдения участника, который прекращает участие до 48-й недели, в зависимости от того, что наступит последним). , за исключением участников с эндоскопически подтвержденным обострением ЯК, которые будут переведены на открытый прием 200 мг филготиниба 4 раза в сутки. в течение как минимум 12 недель и может продолжать лечение в случае ответа до конца исследования. Участники, которые были ослеплены во время первичного анализа, будут получать филготиниб в дозе 200 мг 4 раза в сутки. Максимальная продолжительность лечения составит 216 недель. |
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 100 мг
Участники получат филготиниб 100 мг и плацебо, чтобы соответствовать филготинибу 200 мг. Участники будут получать лечение вслепую до момента времени первичного анализа (после того, как последний участник завершит визит на 48-й неделе после исходного уровня или завершит визит на 12-й неделе после повторной эскалации, или после последнего последующего наблюдения участника, который прекращает участие до 48-й недели, в зависимости от того, что наступит последним). , за исключением участников с подтвержденным ES обострением ЯК, которые будут переведены на открытый прием 200 мг филготиниба 4 раза в сутки. в течение как минимум 12 недель и может продолжать лечение в случае ответа до конца исследования. Участники, ослепленные во время первичного анализа, будут получать филготиниб в дозе 100 мг 1 раз в сутки. Максимальная продолжительность лечения составит 216 недель. |
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в клинической ремиссии без кортикостероидов на основе модифицированной клинической шкалы Мейо (mMCS) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Шкала mMCS состоит из суббаллов ректального кровотечения, частоты стула и эндоскопических данных (диапазон каждой суббаллы составляет от 0 до 3, где более высокий балл указывает на тяжелое заболевание).
Ремиссия по mMCS определяется как оценка по mMCS ≤2, с эндоскопической подшкалой ≤1, подшкалой частоты стула ≤1 и подшкалой ректального кровотечения 0.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ожидаемого пациентом результата на основе 2 пунктов (PRO2) Flare
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 216 недель
|
PRO2 включает такие пункты, как частота стула и ректальное кровотечение.
Диапазон баллов по каждому пункту составляет от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на тяжелое заболевание.
Вспышка PRO2 определяется как ухудшение по шкале PRO2 не менее чем на 2 балла и по абсолютной оценке PRO2 не менее чем на 3, с подоценкой частоты стула ≥2 и подоценкой ректального кровотечения ≥1.
|
Исходный уровень (день 1) до 216 недель
|
|
Время до ES-подтвержденного UC Flare
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 216 недель
|
Обострение ЯК, подтвержденное ES, определяется как увеличение подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл и увеличение подшкалы частоты стула не менее чем на 2 балла и увеличение эндоскопической подшкалы не менее чем на 1 балл.
Диапазон баллов по каждому пункту составляет от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень (день 1) до 216 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 48 недели
|
Исходный уровень, до 48 недели
|
|
|
Изменение фекального кальпротектина (FCP) по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 48 недели
|
Исходный уровень, до 48 недели
|
|
|
Изменение опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
IBDQ состоит из 32 вопросов, разделенных на четыре категории: кишечные симптомы (10 вопросов), системные симптомы (5 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов) и социальная функция (5 вопросов).
Ответы на каждый вопрос оценивались по шкале от 1 (наихудшая ситуация) до 7 (наилучшая ситуация).
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому вопросу и колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и TEAE, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недель
|
Исходный уровень до 216 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-341
- 2022-000719-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .