Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Deeskalation der Filgotinib-Dosis bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) in Remission (CAPYBARA)
9. September 2024 aktualisiert von: Galapagos NV
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosis-Deeskalation von oral verabreichtem Filgotinib bei Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission
Teilnehmer, die sich in der laufenden SELECTION-LTE-Studie (GS-US-418-3899, NCT02914535) mit 200 mg Filgotinib einmal täglich (q.d.) bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden vierteljährlichen Besuchen in klinischer Remission befinden, sollen verlängert und randomisiert werden diese Studie.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib bei Teilnehmern in stabiler klinischer Remission unter 200 mg Filgotinib q.d. bei denen die Dosis auf 100 mg q.d. verringert wurde.
im Vergleich zu Teilnehmern, die auf 200 mg q.d.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es war geplant, dass die Teilnehmer die verblindete Behandlung bis zum Zeitpunkt der primären Analyse erhalten.
Nach der Entblindung zum Zeitpunkt der primären Analyse der Studie hätten die Teilnehmer eine entblindete Behandlung erhalten.
Die klinische Studie war ursprünglich so konzipiert, dass der primäre Endpunkt in Woche 48 bewertet werden sollte.
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie schloss keiner der Teilnehmer die 48-wöchige Behandlung ab.
Alle Teilnehmer nahmen nur an der verblindeten Behandlungsphase teil und die Studie wurde nach Abschluss der Studie weltweit entblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
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Berlin, Deutschland, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Deutschland, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, Deutschland, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, Deutschland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Marseille, Frankreich, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
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Nantes, Frankreich, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
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Pessac, Frankreich, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Rennes, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
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Castellana Grotte, Italien, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
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Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
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Rozzano, Italien, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
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Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
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Kraków, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Kraków, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
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Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sopot
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Toruń, Polen, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
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Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Warsaw, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, Polen, 03-712
- Bodyclinic
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Wrocław, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Łódź, Polen, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cape Town, Südafrika, 7500
- Mediclinic Panorama
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
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Hradec Králové, Tschechien, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
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Praha, Tschechien, 130 00
- GEP Clinic
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Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Medical Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 YUY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen an der SELECTION-LTE-Studie (GS-US-418-3899) teilnehmen, die derzeit 200 mg Filgotinib q.d. und folgende Bedingungen erfüllen:
- partielle Mayo Clinical Score-Remission über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinanderfolgenden vierteljährlichen Besuchen in der SELECTION-LTE-Studie (GS-US-418-3899) vor und einschließlich Screening der vorliegenden Studie;
- frei von Kortikosteroiden für mindestens 12 Wochen vor und einschließlich der Grundlinie;
- FCP ≤250 μg/g bei letzter Beobachtung;
- Sigmoidoskopie-ES von 0 oder 1 (lokaler Score) beim Screening.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Serum-beta-humanes Choriongonadotropin) haben und einem fortgesetzten monatlichen Schwangerschaftstest mit einem Urinteststreifen während der Behandlung mit Filgotinib zustimmen.
- Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen gemäß den Definitionen im Protokoll anzuwenden.
- Bereit, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Filgotinib-Dosis in der Studie auf attenuierte Lebendimpfstoffe zu verzichten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder chronische medizinische Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz- oder Lungenerkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch), der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Filgotinib oder eine Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf die Inhaltsstoffe von Filgotinib, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder zu stillen, und/oder plant, sich während der Studie und bis zum Ende der Studie einer Eizellspende oder Eizellentnahme zum Zwecke der aktuellen oder zukünftigen Befruchtung zu unterziehen.
- Männlicher Teilnehmer, der nicht bereit ist, für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) auf eine Samenspende zu verzichten.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen hinsichtlich vorheriger und begleitender Medikation einzuhalten.
- Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven QuantiFERON® Tuberkulose (TB)-Test oder der Teilnehmer hat 2 unbestimmte QuantiFERON® TB-Testergebnisse, die eine Unterbrechung der IP-Behandlung erfordern.
- Malignität in der Anamnese, außer bei Teilnehmern, die in situ erfolgreich gegen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom behandelt wurden.
- Der Teilnehmer erfüllt die Abbruchkriterien der SELECTION-LTE-Studie (GS-US-418-3899).
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Filgotinib 200 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 200 mg Filgotinib und zusätzlich zu 100 mg Filgotinib ein Placebo oral.
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Einmal täglich oral verabreicht
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Filgotinib 100 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 100 mg Filgotinib und zusätzlich ein Placebo zu 200 mg Filgotinib oral.
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Einmal täglich oral verabreicht
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission basierend auf dem modifizierten Mayo Clinical Score (mMCS)
Zeitfenster: Woche 48
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Das mMCS ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der mMCS wurde als Summe der drei Teilwerte berechnet: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Endoskopie. Jeder Subscore wurde von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Der mMCS-Gesamtwert lag zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Die mMCS-Remission wurde definiert als ein Gesamtscore von ≤2, mit einem endoskopischen Subscore von ≤1, einem Subscore für die Stuhlhäufigkeit von ≤1 und einem Subscore für rektale Blutungen von 0. Eine kortikosteroidfreie mMCS-Remission wurde als Abwesenheit von Kortikosteroiden für mindestens 12 Wochen definiert. |
Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vom Patienten gemeldeten Ergebnis basierend auf 2 Elementen (PRO2) Flare
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Der PRO2-Schub wurde definiert als eine Verschlechterung des PRO2-Scores um mindestens 2 Punkte und ein absoluter PRO2-Score von mindestens 3, mit einem Subscore für die Stuhlfrequenz ≥2 und einem Subscore für rektale Blutungen ≥1. PRO2 umfasste Elemente wie Stuhlfrequenz und rektale Blutungen. Die Spanne der einzelnen Item-Scores lag zwischen 0 und 3, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. |
Ausgangswert bis Woche 48
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Zeit für ES-bestätigtes UC Flare
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Ein ES-bestätigter UC-Schub wurde definiert als ein Anstieg des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt, ein Anstieg des Subscores für die Stuhlfrequenz um mindestens 2 Punkte und ein Anstieg des Subscores für endoskopische Blutungen um mindestens 1 Punkt.
Jeder Subscore reichte von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
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CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das ein objektives Kriterium für die Entzündungsaktivität liefert.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
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Änderung des fäkalen Calprotectin (FCP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
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Fäkales Calprotectin, ein sehr stabiler Biomarker, war ein 36 Kilodalton schweres Calcium- und Zink-bindendes Protein der S-100-Proteinfamilie, das aus Neutrophilen stammte.
Es stellt 60 % der zytosolischen Proteine in Neutrophilen dar und war ein Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
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Änderung des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Der IBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) verwendet wird.
Es umfasste 32 Fragen, die in vier Gesundheitssubskalen unterteilt waren: Darmsymptome (10 Fragen); systemische Symptome, einschließlich Schlafstörungen und Müdigkeit (5 Fragen); emotionale Funktion wie Depression, Aggression und Irritation (12 Fragen); und soziale Funktion, also die Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen und zu arbeiten (5 Fragen).
Der IBDQ-Gesamtscore wurde als Summe der Antworten (jeweils im Bereich von 1 [schwerwiegendes Problem] bis 7 [normaler Gesundheitszustand]) auf alle 32 Fragen berechnet.
Der IBDQ-Gesamtwert lag zwischen 32 und 224, wobei ein höherer Wert auf eine bessere HRQoL hinweist.
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Ausgangswert, Woche 48
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, neu oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel verabreichte, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein TEAE wurde definiert als
Als schwerwiegendes TEAE wurde ein TEAE definiert, das
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Ausgangswert bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0634-CL-341
- 2022-000719-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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