Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van dosisde-escalatie filgotinib bij deelnemers met colitis ulcerosa (UC) in remissie (CAPYBARA)

4 november 2023 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dosisde-escalatie van oraal toegediend filgotinib bij proefpersonen met colitis ulcerosa in klinische remissie

Deelnemers die in klinische remissie zijn op 200 mg filgotinib eenmaal daags (q.d.) gedurende ten minste 2 opeenvolgende driemaandelijkse bezoeken in de lopende SELECTION-LTE-studie (GS-US-418-3899, NCT02914535), zullen worden doorgerold en gerandomiseerd in deze studie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib bij deelnemers in stabiele klinische remissie op 200 mg filgotinib q.d. voor wie de dosis werd verlaagd tot 100 mg q.d. vergeleken met deelnemers die 200 mg q.d.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Italië
      • Castellana Grotte, Italië, 70013
        • IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Kraków, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sopot
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • BodyClinic
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Praha, Tsjechië, 130 00
        • GEP Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 YUY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland - Columbia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Mediclinic Panorama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers moeten deelnemen aan de SELECTION-LTE-studie (GS-US-418-3899), momenteel op 200 mg filgotinib q.d. en voldoen aan de volgende voorwaarden:

    • gedeeltelijke remissie van de Mayo Clinical Score over een periode van ten minste 2 opeenvolgende driemaandelijkse bezoeken in de SELECTION-LTE-studie (GS-US-418-3899) voorafgaand aan en inclusief screening van de huidige studie;
    • vrij van corticosteroïden gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan en inclusief baseline;
    • FCP ≤250 μg/g bij laatste waarneming;
    • sigmoidoscopie ES van 0 of 1 (lokale score) bij screening.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening een negatieve hoogsensitieve (serum beta humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens de behandeling met filgotinib akkoord gaan met de voortzetting van de maandelijkse zwangerschapstest met een dipstick in de urine.
  • Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Bereid zijn om af te zien van levende verzwakte vaccins tijdens de studie en gedurende 12 weken na de laatste dosis filgotinib in de studie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hart- of longziekte, alcohol- of drugsmisbruik) die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
  • Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van filgotinib of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op ingrediënten van filgotinib zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, en/of van plan is eiceldonatie of eiceloogst te ondergaan met het oog op huidige of toekomstige bevruchting, tijdens het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
  • Mannelijke deelnemer die niet bereid is af te zien van spermadonatie gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (IP).
  • Deelnemer kan of wil zich niet houden aan beperkingen met betrekking tot eerdere en gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het protocol.
  • Deelnemer heeft een positieve QuantiFERON® tuberculose (tbc)-test bij screening of deelnemer heeft 2 onbepaalde QuantiFERON® tbc-testresultaten die IP-behandelingsonderbreking vereisen.
  • Geschiedenis van maligniteit, behalve voor deelnemers die met succes zijn behandeld voor niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ.
  • Deelnemer voldoet aan de stopzettingscriteria van de SELECTION-LTE-studie (GS-US-418-3899).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Filgotinib 200 mg

Deelnemers krijgen filgotinib 200 mg en een placebo die overeenkomt met filgotinib 100 mg. Deelnemers krijgen een geblindeerde behandeling tot het tijdstip van de primaire analyse (nadat de laatste deelnemer week 48 na het baselinebezoek heeft voltooid of week 12 na het hernieuwde escalatiebezoek heeft voltooid, of na de laatste follow-up van de deelnemer die stopt vóór week 48, afhankelijk van wat het laatst komt) , met uitzondering van deelnemers met een endoscopische score (ES)-bevestigde CU-flare die zullen worden overgezet op open-label 200 mg filgotinib q.d. gedurende ten minste 12 weken en kan de behandeling in geval van respons voortzetten tot het einde van het onderzoek.

Deelnemers die geblindeerd zijn ten tijde van het tijdstip van de primaire analyse, krijgen open-label filgotinib 200 mg q.d.

De maximale duur van de behandeling is 216 weken.
Geneesmiddel: Filgotinib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Filgotinib 100 mg

Deelnemers krijgen filgotinib 100 mg en een placebo die overeenkomt met filgotinib 200 mg. Deelnemers krijgen een geblindeerde behandeling tot het tijdstip van de primaire analyse (nadat de laatste deelnemer week 48 na het baselinebezoek heeft voltooid of week 12 na het hernieuwde escalatiebezoek heeft voltooid, of na de laatste follow-up van de deelnemer die stopt vóór week 48, afhankelijk van wat het laatst komt) , met uitzondering van deelnemers met ES-bevestigde CU-flare die zullen worden overgezet op open-label 200 mg filgotinib q.d. gedurende ten minste 12 weken en kan de behandeling in geval van respons voortzetten tot het einde van het onderzoek.

Deelnemers die geblindeerd zijn ten tijde van het tijdstip van de primaire analyse, krijgen open-label filgotinib 100 mg q.d.

De maximale duur van de behandeling is 216 weken.
Geneesmiddel: Filgotinib
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in klinische remissie zonder corticosteroïden op basis van gemodificeerde Mayo Clinical Score (mMCS) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
mMCS-score is samengesteld uit subscores van rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en endoscopische bevindingen (het bereik van elke subscore is 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op ernstige ziekte). mMCS-remissie wordt gedefinieerd als mMCS-score ≤2, met endoscopische subscore van ≤1, ontlastingsfrequentie-subscore van ≤1 en een rectale bloedingssubscore van 0.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot door patiënt gerapporteerd resultaat op basis van 2 items (PRO2) Flare
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 216 weken
PRO2 omvat items over ontlastingsfrequentie en rectale bloeding. Het bereik van elke itemscore is 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstige ziekte aangeeft. PRO2-flare wordt gedefinieerd als een verslechtering van de PRO2-score van ten minste 2 punten en een absolute PRO2-score van ten minste 3, met subscore ontlastingsfrequentie ≥2 en subscore rectale bloeding ≥1.
Basislijn (dag 1) tot 216 weken
Tijd voor ES-bevestigde UC Flare
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 216 weken
Een ES-bevestigde CU-flare wordt gedefinieerd als een toename van de subscore voor rectale bloedingen met ten minste 1 punt en een toename van de subscore voor de ontlastingsfrequentie met ten minste 2 punten en een toename van de endoscopische subscore met ten minste 1 punt. Het bereik van elke itemscore is 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstige ziekte aangeeft.
Basislijn (dag 1) tot 216 weken
Verandering vanaf baseline in C-reactief proteïne (CRP) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Verandering van baseline in fecale calprotectine (FCP) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 48
Basislijn, tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
IBDQ bestaat uit 32 vragen verdeeld over vier dimensies: darmsymptomen (10 items), systemische symptomen (5 items), emotionele functie (12 items) en sociaal functioneren (5 items). Elke vraag heeft antwoorden van 1 (slechtste situatie) tot 7 (beste situatie). De totale score is de som van de score van elke vraag en varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 216 weken
Basislijn tot 216 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-341
  • 2022-000719-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren