Studie hodnotící účinek deeskalace dávky filgotinibu u účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) v remisi (CAPYBARA)
9. září 2024 aktualizováno: Galapagos NV
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deeskalace dávky perorálně podávaného filgotinibu u pacientů s ulcerózní kolitidou v klinické remisi
Účastníci, kteří jsou v klinické remisi na 200 mg filgotinibu jednou denně (q.d.) po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích čtvrtletních návštěv v probíhající studii SELECTION-LTE (GS-US-418-3899, NCT02914535), mají být převráceni a randomizováni do tato studie.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost filgotinibu u účastníků ve stabilní klinické remisi na 200 mg filgotinibu q.d. u kterých byla dávka snížena na 100 mg q.d.
ve srovnání s účastníky, kteří zůstali na 200 mg q.d.
Přehled studie
Detailní popis
U účastníků bylo plánováno, že budou dostávat zaslepenou léčbu až do časového bodu primární analýzy.
Po odslepení v časovém bodě primární analýzy studie by účastníci dostali nezaslepenou léčbu.
Klinická studie byla původně navržena s primárním cílovým parametrem, který má být vyhodnocen ve 48. týdnu.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie žádný z účastníků nedokončil 48 týdnů léčby.
Všichni účastníci se účastnili pouze zaslepeného léčebného období a studie byla po dokončení studie globálně odslepena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Marseille, Francie, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Francie, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Itálie, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Mediclinic Panorama
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Německo, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
-
Kraków, Polsko, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sopot
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
-
Tychy, Polsko, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polsko, 03-712
- Bodyclinic
-
Wrocław, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polsko, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 YUY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Prescot, Spojené království, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
-
Praha, Česko, 130 00
- GEP Clinic
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci se musí účastnit studie SELECTION-LTE (GS-US-418-3899), v současné době na 200 mg filgotinibu q.d. a splnit následující podmínky:
- částečná remise Mayo Clinical Score během období alespoň 2 po sobě jdoucích čtvrtletních návštěv ve studii SELECTION-LTE (GS-US-418-3899) před a včetně screeningu této studie;
- bez kortikosteroidů po dobu alespoň 12 týdnů před a včetně výchozí hodnoty;
- FCP ≤250 μg/g při posledním pozorování;
- sigmoidoskopie ES 0 nebo 1 (lokální skóre) při screeningu.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test (sérový beta lidský choriový gonadotropin) a musí souhlasit s pokračujícím měsíčním těhotenským těhotenským testem močovou proužkou během léčby filgotinibem.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření, jak je definováno v protokolu.
- Ochota zdržet se živých atenuovaných vakcín během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce filgotinibu ve studii.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav (včetně, ale bez omezení, srdečního nebo plicního onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog), který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobil, že by účastník nebyl vhodný pro studii, nebo by bránil dodržování protokolu studie.
- Účastník má známou přecitlivělost na složky filgotinibu nebo má v anamnéze významnou alergickou reakci na složky filgotinibu, jak určil zkoušející.
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí, nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojit a/nebo plánuje podstoupit darování vajíček nebo odběr vajíček za účelem současného nebo budoucího oplodnění, během studie a do konce studie.
- Mužský účastník, který není ochoten zdržet se dárcovství spermií po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu (IP).
- Účastník není schopen nebo ochoten dodržovat omezení týkající se předchozí a souběžné medikace, jak je popsáno v protokolu.
- Účastník má pozitivní test na tuberkulózu QuantiFERON® (TB) při screeningu nebo má 2 neurčité výsledky testu QuantiFERON® TB, které vyžadují přerušení léčby IP.
- Historie malignity s výjimkou účastníků, kteří byli úspěšně léčeni pro nemelanomovou rakovinu kůže nebo cervikální karcinom in situ.
- Účastník splňuje kritéria pro ukončení studie SELECTION-LTE (GS-US-418-3899).
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filgotinib 200 mg
Účastníci dostávali filgotinib 200 mg a placebo, aby odpovídaly filgotinibu 100 mg jednou denně perorálně.
|
Podává se perorálně jednou denně
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Filgotinib 100 mg
Účastníci dostávali filgotinib 100 mg a placebo, aby odpovídaly filgotinibu 200 mg jednou denně perorálně.
|
Podává se perorálně jednou denně
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klinické remise bez kortikosteroidů na základě modifikovaného klinického skóre Mayo (mMCS)
Časové okno: 48. týden
|
mMCS je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. mMCS byla vypočtena jako součet 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopie. Každé dílčí skóre bylo hodnoceno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Celkové skóre mMCS se pohybovalo od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění. Remise mMCS byla definována jako celkové skóre skóre ≤ 2, s endoskopickým subskóre ≤ 1, subskóre frekvence stolice ≤ 1 a subskóre rektálního krvácení 0. Remise mMCS bez kortikosteroidů byla definována jako bez kortikosteroidů po dobu alespoň 12 týdnů. |
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do pacientem hlášeného výsledku na základě 2 položek (PRO2) Vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Vzplanutí PRO2 bylo definováno jako zhoršení skóre PRO2 nejméně o 2 body a absolutní skóre PRO2 nejméně o 3, s podskóre frekvence stolice ≥2 a subskóre krvácení z konečníku ≥1. PRO2 zahrnoval položky frekvence stolice a rektální krvácení. Rozsah skóre každé položky byl 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. |
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Čas do ES-potvrzeného UC vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
ES-potvrzené vzplanutí UC bylo definováno jako zvýšení subskóre rektálního krvácení alespoň o 1 bod a zvýšení subskóre frekvence stolice alespoň o 2 body a zvýšení endoskopického subskóre alespoň o 1 bod.
Každé dílčí skóre bylo hodnoceno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
CRP je protein akutní fáze, který poskytuje objektivní kritérium zánětlivé aktivity.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna fekálního kalprotektinu (FCP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Fekální kalprotektin, velmi stabilní biomarker, byl 36 kilodaltonový protein vázající vápník a zinek z rodiny proteinů S-100, který pocházel z neutrofilů.
Představuje 60 % cytosolických proteinů v neutrofilech a byl měřítkem migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
IBDQ je dotazník specifický pro onemocnění používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Skládala se z 32 otázek rozdělených do čtyř zdravotních subškál: střevní symptomy (10 otázek); systémové příznaky, včetně poruch spánku a únavy (5 otázek); emoční funkce, jako je deprese, agrese a podráždění (12 otázek); a sociální funkce, tedy schopnost účastnit se společenských aktivit a pracovat (5 otázek).
Celkové skóre IBDQ bylo vypočteno jako součet odpovědí (každá v rozmezí od 1 [závažný problém] do 7 [normální zdraví]) na všech 32 otázek.
Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE) a TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, nová nebo zhoršení jakéhokoli již existujícího stavu, u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byl definován jako
Vážný TEAE byl definován jako TEAE, že
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-341
- 2022-000719-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .