Uno studio che valuta l'effetto della riduzione della dose di filgotinib nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) in remissione (CAPYBARA)
9 settembre 2024 aggiornato da: Galapagos NV
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione della dose di filgotinib somministrato per via orale in soggetti con colite ulcerosa in remissione clinica
I partecipanti che sono in remissione clinica con 200 mg di filgotinib una volta al giorno (q.d.) per almeno 2 visite trimestrali consecutive nello studio SELECTION-LTE in corso (GS-US-418-3899, NCT02914535), dovrebbero essere trasferiti e randomizzati in questo studio.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib nei partecipanti alla remissione clinica stabile su 200 mg di filgotinib q.d. per i quali la dose è stata ridotta a 100 mg q.d.
rispetto ai partecipanti che rimanevano su 200 mg q.d.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti dovevano ricevere il trattamento in cieco fino al momento dell'analisi primaria.
Dopo l'apertura del cieco al momento dell'analisi primaria dello studio, i partecipanti avrebbero ricevuto un trattamento senza cieco.
Lo studio clinico è stato originariamente progettato con l’endpoint primario da valutare alla settimana 48.
A causa della conclusione anticipata dello studio, nessuno dei partecipanti ha completato le 48 settimane di trattamento.
Tutti i partecipanti hanno partecipato solo al periodo di trattamento in cieco e lo studio è stato aperto in cieco a livello globale dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
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Hradec Králové, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
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Praha, Cechia, 130 00
- GEP Clinic
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Marseille, Francia, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
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Pessac, Francia, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
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Berlin, Germania, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, Germania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, Germania, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Castellana Grotte, Italia, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
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Kraków, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Kraków, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sopot
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Toruń, Polonia, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Warsaw, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
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Warszawa, Polonia, 03-712
- Bodyclinic
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Wrocław, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Łódź, Polonia, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR4 YUY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Mediclinic Panorama
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
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Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
I partecipanti devono partecipare allo studio SELECTION-LTE (GS-US-418-3899), attualmente con 200 mg di filgotinib q.d. e soddisfano le seguenti condizioni:
- remissione parziale del punteggio clinico Mayo per un periodo di almeno 2 visite trimestrali consecutive nello studio SELECTION-LTE (GS-US-418-3899) prima e incluso lo screening del presente studio;
- assenza di corticosteroidi per almeno 12 settimane prima e compreso il basale;
- FCP ≤250 μg/g all'ultima osservazione;
- sigmoidoscopia ES di 0 o 1 (punteggio locale) allo screening.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana beta sierica) durante lo screening e devono accettare di continuare mensilmente il test di gravidanza con dipstick urinario durante il trattamento con filgotinib.
- I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci come definito nel protocollo.
- Disponibilità ad astenersi da vaccini vivi attenuati durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di filgotinib nello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache o polmonari, alcol o abuso di droghe) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o impedirebbe il rispetto del protocollo dello studio.
- - Il partecipante ha una nota ipersensibilità agli ingredienti di filgotinib o storia di una significativa reazione allergica agli ingredienti di filgotinib come determinato dallo sperimentatore.
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o che intende rimanere incinta o allattare, e/o prevede di sottoporsi a donazione di ovociti o raccolta di ovuli ai fini della fecondazione attuale o futura, durante lo studio e fino alla fine dello studio.
- Partecipante maschio non disposto ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP).
- Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare le restrizioni relative ai farmaci precedenti e concomitanti come descritto nel protocollo.
- - Il partecipante ha un test QuantiFERON® tuberculosis (TB) positivo allo screening o il partecipante ha 2 risultati indeterminati del test QuantiFERON® TB che richiedono l'interruzione del trattamento IP.
- Storia di malignità ad eccezione dei partecipanti che sono stati trattati con successo per cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ.
- Il partecipante soddisfa i criteri di interruzione dello studio SELECTION-LTE (GS-US-418-3899).
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filgotinib 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto filgotinib 200 mg e placebo per abbinare filgotinib 100 mg una volta al giorno per via orale.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Filgotinib 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto filgotinib 100 mg e placebo per abbinare filgotinib 200 mg una volta al giorno per via orale.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica senza corticosteroidi sulla base del punteggio clinico Mayo modificato (mMCS)
Lasso di tempo: Settimana 48
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L'mMCS è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. L'mMCS è stato calcolato come la somma dei 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale ed endoscopia. Ciascun sottopunteggio è stato classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano un'attività della malattia più grave. Il punteggio totale della mMCS variava da 0 a 9, con punteggi più alti che indicavano un'attività della malattia più grave. La remissione mMCS è stata definita come un punteggio totale ≤2, con un sottopunteggio endoscopico ≤1, un sottopunteggio della frequenza delle feci pari a ≤1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. La remissione della mMCS senza corticosteroidi è stata definita come assenza di corticosteroidi per almeno 12 settimane. |
Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per ottenere l'esito riferito dal paziente in base a 2 elementi (PRO2) Flare
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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La riacutizzazione del PRO2 è stata definita come un peggioramento del punteggio PRO2 di almeno 2 punti e un punteggio PRO2 assoluto di almeno 3, con un sottopunteggio della frequenza delle feci ≥2 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale ≥1. PRO2 includeva elementi relativi alla frequenza delle feci e al sanguinamento rettale. L'intervallo del punteggio di ciascun elemento era compreso tra 0 e 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. |
Riferimento fino alla settimana 48
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È ora di UC Flare confermato da ES
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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Una riacutizzazione dell'UC confermata da ES è stata definita come un aumento del sottopunteggio del sanguinamento rettale di almeno 1 punto e un aumento del sottopunteggio della frequenza delle feci di almeno 2 punti e un aumento del sottopunteggio endoscopico di almeno 1 punto.
Ogni sottopunteggio veniva classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Riferimento fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
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La CRP è una proteina della fase acuta che fornisce un criterio oggettivo dell'attività infiammatoria.
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Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
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Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale (FCP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
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La calprotectina fecale, un biomarcatore molto stabile, era una proteina legante il calcio e lo zinco da 36 kilodalton della famiglia delle proteine S-100, derivata dai neutrofili.
Rappresenta il 60% delle proteine citosoliche nei neutrofili ed era una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
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Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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L'IBDQ è un questionario specifico per la malattia utilizzato per una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Comprendeva 32 domande suddivise in quattro sottoscale di salute: sintomi intestinali (10 domande); sintomi sistemici, inclusi disturbi del sonno e affaticamento (5 domande); funzione emotiva come depressione, aggressività e irritazione (12 domande); e funzione sociale, intesa come capacità di partecipare ad attività sociali e di lavorare (5 domande).
Il punteggio totale IBDQ è stato calcolato come la somma delle risposte (ciascuna compresa tra 1 [problema grave] e 7 [salute normale]) a tutte le 32 domande.
Il punteggio IBDQ totale variava da 32 a 224 con un punteggio più alto che indicava un HRQoL migliore.
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Riferimento, settimana 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico indesiderato, nuovo o peggioramento di una condizione preesistente, in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come
Il TEAE serio è stato definito come un TEAE che
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Riferimento fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0634-CL-341
- 2022-000719-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .