En undersøgelse, der evaluerer effekten af filgotinib-dosisdeeskalering hos deltagere med colitis ulcerosa (UC) i remission (CAPYBARA)
9. september 2024 opdateret af: Galapagos NV
En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af dosisdeeskalering af oralt administreret filgotinib hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa i klinisk remission
Deltagere, der er i klinisk remission på 200 mg filgotinib én gang dagligt (q.d.) i mindst 2 på hinanden følgende kvartalsbesøg i det igangværende SELECTION-LTE-studie (GS-US-418-3899, NCT02914535), planlægges at blive rullet over og randomiseret i dette studie.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af filgotinib hos deltagere i stabil klinisk remission på 200 mg filgotinib q.d. for hvem dosis blev nedsat til 100 mg q.d.
sammenlignet med deltagere, der forbliver på 200 mg q.d.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne var planlagt til at modtage den blindede behandling indtil det primære analysetidspunkt.
Efter afblindning på tidspunktet for undersøgelsens primære analyse ville deltagerne have modtaget ikke-blindet behandling.
Det kliniske forsøg blev oprindeligt designet med det primære endepunkt, der skulle vurderes i uge 48.
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen gennemførte ingen af deltagerne 48 ugers behandling.
Alle deltagere deltog kun i blindet behandlingsperiode, og undersøgelsen blev afblindet globalt efter undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 YUY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italien, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
-
Kraków, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sopot
-
Toruń, Polen, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polen, 03-712
- Bodyclinic
-
Wrocław, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polen, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Mediclinic Panorama
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
-
Praha, Tjekkiet, 130 00
- GEP Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Deltagerne skal deltage i SELECTION-LTE-studiet (GS-US-418-3899), som i øjeblikket får 200 mg filgotinib q.d. og opfylder følgende betingelser:
- delvis Mayo Clinical Score-remission over en periode på mindst 2 på hinanden følgende kvartalsvise besøg i SELECTION-LTE-studiet (GS-US-418-3899) før og inklusive screening af nærværende undersøgelse;
- fri for kortikosteroider i mindst 12 uger før og inklusive baseline;
- FCP ≤250 μg/g ved sidste observation;
- sigmoidoskopi ES på 0 eller 1 (lokal score) ved screening.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ meget sensitiv (serum beta humant choriongonadotropin) graviditetstest under screening og skal acceptere fortsat månedlig graviditetstest med urinstik under filgotinibbehandling.
- Mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger som defineret i protokollen.
- Villig til at afstå fra levende svækkede vacciner under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis filgotinib i undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hjerte- eller lungesygdom, alkohol- eller stofmisbrug), som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for filgotinib-ingredienser eller en historie med en signifikant allergisk reaktion over for filgotinib-ingredienser som bestemt af investigator.
- Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid eller amme, og/eller planlægger at gennemgå ægdonation eller æghøst med henblik på nuværende eller fremtidig befrugtning, under undersøgelsen og indtil undersøgelsens afslutning.
- Mandlig deltager, der ikke er villig til at afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (IP).
- Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde restriktioner vedrørende tidligere og samtidig medicinering som beskrevet i protokollen.
- Deltageren har en positiv QuantiFERON® tuberkulose (TB)-test ved screening, eller deltageren har 2 ubestemte QuantiFERON® TB-testresultater, som kræver IP-behandlingsafbrydelse.
- Malignitetshistorie med undtagelse af deltagere, der er blevet behandlet med succes for ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
- Deltageren opfylder seponeringskriterierne i SELECTION-LTE-studiet (GS-US-418-3899).
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg
Deltagerne fik filgotinib 200 mg og placebo for at matche filgotinib 100 mg én gang dagligt oralt.
|
Indgives oralt én gang dagligt
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg
Deltagerne fik filgotinib 100 mg og placebo for at matche filgotinib 200 mg én gang dagligt oralt.
|
Indgives oralt én gang dagligt
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i kortikosteroidfri klinisk remission baseret på modificeret Mayo Clinical Score (mMCS)
Tidsramme: Uge 48
|
mMCS er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. mMCS blev beregnet som summen af de 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi. Hver delscore blev graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Den samlede mMCS-score varierede fra 0 til 9 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. mMCS-remissionen blev defineret som en total score på score ≤2, med endoskopisk subscore på ≤1, afføringsfrekvensunderscore på ≤1 og en rektal blødningssubscore på 0. Kortikosteroidfri mMCS-remission blev defineret som værende fri for kortikosteroider i mindst 12 uger. |
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til patientrapporteret resultat baseret på 2 elementer (PRO2) Flare
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
PRO2-opblussen blev defineret som en forværring af PRO2-score på mindst 2 point og en absolut PRO2-score på mindst 3, med afføringsfrekvensunderscore ≥2 og underscore for rektal blødning ≥1. PRO2 inkluderede punkter med afføringsfrekvens og rektal blødning. Intervallet for hver punktscore var 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. |
Baseline op til uge 48
|
|
Tid til ES-Bekræftet UC Flare
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
En ES-bekræftet UC-opblussen blev defineret som en stigning i rektal blødningssubscore med mindst 1 point og en stigning i afføringsfrekvensunderscore med mindst 2 point og en stigning i endoskopisk subscore med mindst 1 point.
Hver subscore blev graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
CRP er et akut-fase protein, som giver et objektivt kriterium for inflammatorisk aktivitet.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i fecal Calprotectin (FCP)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Fækalt calprotectin, en meget stabil biomarkør, var et 36 kilodalton calcium- og zinkbindende protein af S-100-proteinfamilien, som var neutrofilafledt.
Det repræsenterer 60% af cytosoliske proteiner i neutrofiler og var en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
|
Baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
IBDQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der bruges til en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Det bestod af 32 spørgsmål opdelt i fire sundhedsunderskalaer: tarmsymptomer (10 spørgsmål); systemiske symptomer, herunder søvnforstyrrelser og træthed (5 spørgsmål); følelsesmæssig funktion såsom depression, aggression og irritation (12 spørgsmål); og social funktion, dvs. evnen til at deltage i sociale aktiviteter og til at arbejde (5 spørgsmål).
Den samlede IBDQ-score blev beregnet som summen af svarene (hver spænder fra 1 [alvorligt problem] til 7 [normalt helbred]) på alle 32 spørgsmål.
Samlet IBDQ-score varierede fra 32 til 224 med en højere score, der indikerer en bedre HRQoL.
|
Baseline, uge 48
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, ny eller forværring af en eksisterende tilstand, i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som
Alvorlig TEAE blev defineret som en TEAE, der
|
Baseline op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-341
- 2022-000719-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .