Badanie oceniające wpływ deeskalacji dawki filgotynibu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w okresie remisji (CAPYBARA)
4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszania dawki filgotynibu podawanego doustnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej
Uczestnicy, którzy są w remisji klinicznej podczas przyjmowania filgotynibu w dawce 200 mg raz na dobę (q.d.) przez co najmniej 2 kolejne wizyty kwartalne w trwającym badaniu SELECTION-LTE (GS-US-418-3899, NCT02914535), mają zostać przeniesieni i zrandomizowani w to badanie.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu u uczestników ze stabilną remisją kliniczną na dawce 200 mg filgotynibu q.d. u których dawkę zmniejszono do 100 mg q.d.
w porównaniu do uczestników pozostających na 200 mg q.d.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Mediclinic Panorama
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
-
Praha, Czechy, 130 00
- GEP Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Marseille, Francja, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Francja, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
-
Kraków, Polska, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sopot
-
Toruń, Polska, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
-
Tychy, Polska, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polska, 03-712
- BodyClinic
-
Wrocław, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polska, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Włochy, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 YUY
- NORFOLK and Norwich University Hospital
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą brać udział w badaniu SELECTION-LTE (GS-US-418-3899), obecnie przyjmującym filgotynib w dawce 200 mg qd. i spełniać następujące warunki:
- częściowa remisja w skali Mayo Clinical Score w okresie co najmniej 2 kolejnych kwartalnych wizyt w badaniu SELECTION-LTE (GS-US-418-3899) przed badaniem przesiewowym niniejszego badania włącznie;
- wolne od kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym włącznie;
- FCP ≤250 μg/g w ostatniej obserwacji;
- sigmoidoskopia ES 0 lub 1 (wynik lokalny) podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na kontynuację comiesięcznego testu ciążowego przy użyciu testu paskowego moczu podczas leczenia filgotynibem.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, jak określono w protokole.
- Chęć powstrzymania się od żywych atenuowanych szczepionek podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki filgotynibu w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przewlekłe schorzenia (w tym między innymi choroby serca lub płuc, nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza lub sponsora czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na składniki filgotynibu lub historię znaczącej reakcji alergicznej na składniki filgotynibu, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią i/lub planuje zostać dawcą komórek jajowych lub pobrać komórki jajowe w celu obecnego lub przyszłego zapłodnienia, w trakcie badania i do jego zakończenia.
- Uczestnik płci męskiej, który nie chce powstrzymać się od dawstwa nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu (IP).
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać ograniczeń dotyczących wcześniejszego i jednoczesnego przyjmowania leków opisanych w protokole.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu QuantiFERON® na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego lub uczestnik ma 2 nieokreślone wyniki testu na gruźlicę QuantiFERON®, które wymagają przerwania leczenia IP.
- Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem uczestników, którzy byli skutecznie leczeni z powodu nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Uczestnik spełnia kryteria przerwania badania SELECTION-LTE (GS-US-418-3899).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Uczestnicy otrzymają filgotynib w dawce 200 mg i placebo odpowiadające dawce 100 mg filgotynibu. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie zaślepione do punktu czasowego analizy pierwotnej (po zakończeniu przez ostatniego uczestnika tygodnia 48. po wizycie początkowej lub po zakończeniu wizyty w 12. tygodniu po ponownej eskalacji lub po ostatniej obserwacji uczestnika, który przerwał leczenie przed tygodniem 48., w zależności od tego, co nastąpi później). , z wyjątkiem uczestników z zaostrzeniem UC potwierdzonym w ocenie endoskopowej (ES), którzy zostaną przestawieni na leczenie metodą otwartej próby 200 mg filgotynibu q.d. przez co najmniej 12 tygodni i może kontynuować leczenie w przypadku odpowiedzi do końca badania. Uczestnicy, którzy są zaślepieni w czasie pierwotnej analizy, otrzymają filgotynib w otwartej próbie w dawce 200 mg q.d. Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 216 tygodni. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg
Uczestnicy otrzymają 100 mg filgotynibu i placebo w dawce 200 mg filgotynibu. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie zaślepione do punktu czasowego analizy pierwotnej (po ukończeniu przez ostatniego uczestnika tygodnia 48. po wizycie początkowej lub po zakończeniu wizyty w 12. tygodniu po ponownej eskalacji lub po ostatniej obserwacji uczestnika, który przerwał leczenie przed tygodniem 48., w zależności od tego, co nastąpi później). , z wyjątkiem uczestników z potwierdzonym przez ES zaostrzeniem UC, którzy zostaną przestawieni na otwarte leczenie filgotynibem w dawce 200 mg q.d. przez co najmniej 12 tygodni i może kontynuować leczenie w przypadku odpowiedzi do końca badania. Uczestnicy, którzy są zaślepieni w czasie pierwotnej analizy, otrzymają filgotynib w otwartej próbie w dawce 100 mg q.d. Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 216 tygodni. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników remisji klinicznej bez stosowania kortykosteroidów na podstawie zmodyfikowanej oceny klinicznej Mayo (mMCS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wynik mMCS składa się z wyników cząstkowych dotyczących krwawienia z odbytu, częstości stolca i wyników badań endoskopowych (zakres każdego wyniku cząstkowego wynosi od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę).
Remisję mMCS definiuje się jako wynik mMCS ≤2, z wynikiem endoskopowym ≤1, wynikiem cząstkowym częstości stolca ≤1 i wynikiem krwawienia z odbytu 0.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyniku zgłaszanego przez pacjenta na podstawie 2 pozycji (PRO2) Zaostrzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 216 tygodni
|
PRO2 obejmuje pozycje dotyczące częstości stolca i krwawienia z odbytu.
Zakres wyniku każdej pozycji wynosi od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę.
Zaostrzenie PRO2 jest definiowane jako pogorszenie wyniku PRO2 o co najmniej 2 punkty i bezwzględny wynik PRO2 wynoszący co najmniej 3, z podpunktem częstości stolca ≥2 i podpunktem krwawienia z odbytu ≥1.
|
Linia bazowa (Dzień 1) do 216 tygodni
|
|
Czas na potwierdzony przez ES rozbłysk UC
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 216 tygodni
|
Zaostrzenie UC potwierdzone przez ES definiuje się jako zwiększenie podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt i zwiększenie podskali częstości stolca o co najmniej 2 punkty oraz zwiększenie podskali endoskopowej o co najmniej 1 punkt.
Zakres wyniku każdej pozycji wynosi od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę.
|
Linia bazowa (Dzień 1) do 216 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale (FCP) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 48
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 48
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
IBDQ składa się z 32 pytań podzielonych na cztery wymiary: objawy jelitowe (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji).
Każde pytanie ma ocenę od 1 (najgorsza sytuacja) do 7 (najlepsza sytuacja).
Całkowity wynik jest sumą punktów z każdego pytania i waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 216 tygodni
|
Linia bazowa do 216 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-341
- 2022-000719-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .