Badanie oceniające wpływ deeskalacji dawki filgotynibu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w okresie remisji (CAPYBARA)
9 września 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszania dawki filgotynibu podawanego doustnie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej
Uczestnicy, którzy są w remisji klinicznej podczas przyjmowania filgotynibu w dawce 200 mg raz na dobę (q.d.) przez co najmniej 2 kolejne wizyty kwartalne w trwającym badaniu SELECTION-LTE (GS-US-418-3899, NCT02914535), mają zostać przeniesieni i zrandomizowani w to badanie.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu u uczestników ze stabilną remisją kliniczną na dawce 200 mg filgotynibu q.d. u których dawkę zmniejszono do 100 mg q.d.
w porównaniu do uczestników pozostających na 200 mg q.d.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowano, że uczestnicy otrzymają leczenie zaślepione do momentu analizy pierwotnej.
Po odślepieniu w punkcie czasowym pierwotnej analizy badania uczestnicy otrzymaliby odślepione leczenie.
Pierwotnie zaprojektowano badanie kliniczne, w którym główny punkt końcowy miał być oceniany w 48. tygodniu.
Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania żaden z uczestników nie ukończył 48 tygodni leczenia.
Wszyscy uczestnicy brali udział wyłącznie w zaślepionym okresie leczenia, a badanie odślepiono na całym świecie po jego zakończeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Mediclinic Panorama
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterology HK
-
Praha, Czechy, 130 00
- GEP Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Marseille, Francja, 13015
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Francja, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois Service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK KliniKlinik für Innere Medizin Schwerpunkt Gastroenterologieken Berlin Westend
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Przychodnia Vitamed NFZ
-
Kraków, Polska, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ksawerów, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sopot
-
Toruń, Polska, 87-100
- Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
-
Tychy, Polska, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polska, 03-712
- Bodyclinic
-
Wrocław, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polska, 90-302
- Santa Familia - Centrum Badań Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital Gastroenterology
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Gastro Center of Maryland - Columbia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Center for Infection Control
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Włochy, 70013
- IRCCS de Bellis Unità Operativa Complessa Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisopatologia Digestiva
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Gastroentrologia Stabilimento di Cisanello
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 YUY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Saint Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą brać udział w badaniu SELECTION-LTE (GS-US-418-3899), obecnie przyjmującym filgotynib w dawce 200 mg qd. i spełniać następujące warunki:
- częściowa remisja w skali Mayo Clinical Score w okresie co najmniej 2 kolejnych kwartalnych wizyt w badaniu SELECTION-LTE (GS-US-418-3899) przed badaniem przesiewowym niniejszego badania włącznie;
- wolne od kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym włącznie;
- FCP ≤250 μg/g w ostatniej obserwacji;
- sigmoidoskopia ES 0 lub 1 (wynik lokalny) podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na kontynuację comiesięcznego testu ciążowego przy użyciu testu paskowego moczu podczas leczenia filgotynibem.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, jak określono w protokole.
- Chęć powstrzymania się od żywych atenuowanych szczepionek podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki filgotynibu w badaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przewlekłe schorzenia (w tym między innymi choroby serca lub płuc, nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza lub sponsora czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na składniki filgotynibu lub historię znaczącej reakcji alergicznej na składniki filgotynibu, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią i/lub planuje zostać dawcą komórek jajowych lub pobrać komórki jajowe w celu obecnego lub przyszłego zapłodnienia, w trakcie badania i do jego zakończenia.
- Uczestnik płci męskiej, który nie chce powstrzymać się od dawstwa nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu (IP).
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać ograniczeń dotyczących wcześniejszego i jednoczesnego przyjmowania leków opisanych w protokole.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu QuantiFERON® na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego lub uczestnik ma 2 nieokreślone wyniki testu na gruźlicę QuantiFERON®, które wymagają przerwania leczenia IP.
- Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem uczestników, którzy byli skutecznie leczeni z powodu nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Uczestnik spełnia kryteria przerwania badania SELECTION-LTE (GS-US-418-3899).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Uczestnicy otrzymywali filgotynib w dawce 200 mg i placebo w dawce odpowiadającej filgotynibowi w dawce 100 mg raz na dobę doustnie.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg
Uczestnicy otrzymywali filgotynib w dawce 100 mg i placebo w dawce odpowiadającej filgotynibowi w dawce 200 mg raz na dobę doustnie.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną bez kortykosteroidów, na podstawie zmodyfikowanej punktacji klinicznej Mayo (mMCS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
mMCS to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. mMCS obliczono jako sumę 3 wskaźników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i endoskopii. Każdy wynik cząstkowy oceniano w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Całkowity wynik mMCS wahał się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Remisję mMCS zdefiniowano jako całkowity wynik ≤2, z podskalą endoskopową ≤1, podskalą częstości stolca ≤1 i podskalą krwawienia z odbytu 0. Remisję mMCS bez kortykosteroidów zdefiniowano jako brak kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni. |
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia wyniku zgłoszonego przez pacjenta w oparciu o zaostrzenie 2 elementów (PRO2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zaostrzenie PRO2 zdefiniowano jako pogorszenie wyniku PRO2 o co najmniej 2 punkty i bezwzględny wynik PRO2 o co najmniej 3, z podskalą częstości stolca ≥2 i podskalą krwawienia z odbytu ≥1. PRO2 obejmował elementy dotyczące częstotliwości stolca i krwawienia z odbytu. Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosił od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. |
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Czas na potwierdzony przez ES rozbłysk UC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zaostrzenie UC potwierdzone w skali ES zdefiniowano jako zwiększenie podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt i zwiększenie podskali częstości stolca o co najmniej 2 punkty i podwyższenie podskali endoskopowej o co najmniej 1 punkt.
Każdy wynik cząstkowy oceniano w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
CRP jest białkiem ostrej fazy, które stanowi obiektywne kryterium aktywności zapalnej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kalprotektynie w kale (FCP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kalprotektyna w kale, bardzo stabilny biomarker, była białkiem wiążącym wapń i cynk o masie 36 kilodaltonów, należącym do rodziny białek S-100, pochodzącym z neutrofili.
Stanowi 60% białek cytozolowych w neutrofilach i był miarą migracji neutrofili do przewodu żołądkowo-jelitowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
IBDQ to kwestionariusz specyficzny dla choroby, stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD).
Składało się z 32 pytań podzielonych na cztery podskale zdrowia: objawy jelitowe (10 pytań); objawy ogólnoustrojowe, w tym zaburzenia snu i zmęczenie (5 pytań); funkcje emocjonalne, takie jak depresja, agresja i irytacja (12 pytań); i funkcja społeczna, czyli zdolność do uczestniczenia w życiu społecznym i do pracy (5 pytań).
Całkowity wynik IBDQ obliczono jako sumę odpowiedzi (każda od 1 [poważny problem] do 7 [normalny stan zdrowia]) na wszystkie 32 pytania.
Całkowity wynik IBDQ wahał się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą HRQoL.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, nowe lub pogorszenie jakiegokolwiek wcześniej istniejącego stanu, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako
Poważny TEAE zdefiniowano jako TEAE, który
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-341
- 2022-000719-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .