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외과 종양학에서 수술 전 빈혈의 관리

2022년 8월 17일 업데이트: Fabiana Busti, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

수혈 필요성을 줄이기 위한 도구로서 수술 종양학에서 수술 전 빈혈 관리

수술 전 빈혈은 수술 환자에게 해로우며 수혈 치료는 입원 및 사망률 증가를 포함하여 결과를 더욱 악화시킬 수 있습니다. 수혈도 비용이 많이 듭니다. 2010년 세계보건기구(WHO)는 환자 혈액 관리(PBM) 프로그램, 즉 수술 전 빈혈의 인식 및 치료를 포함한 환자 중심의 다학제적 활동의 채택을 승인했습니다. 후자는 선택적 정형외과 수술과 같은 설정에서 수혈을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 널리 보급되지는 않았습니다. 더욱이, 독특한 도전을 제기하는 특정 환경인 외과 종양학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 변화 촉진 프로젝트는 간담도/췌장/위장/신장 외과 종양학에서 수술 전 빈혈의 최적 관리를 목표로 하는 다학제적 팀을 구성하여 이러한 지식 격차를 메우려고 시도합니다. 1차 종점은 과거 시리즈와 비교했을 때 더 안전한 환자 결과와 함께 수혈 감소입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 수술 전 빈혈은 주요 수술을 받는 환자에서 빈번하며 정형외과 선택적 수술(EOS)의 약 35%에서 결장암의 >75%까지 다양합니다. 축적된 데이터에 따르면 빈혈은 수술 환자의 이환율 및 사망률 증가와 독립적으로 연관되어 있습니다. 이것은 종종 간과되는 가벼운 정도의 빈혈에도 해당됩니다. 참고로, 수혈을 통한 빈혈 치료는 위험을 개선하지 않지만 대신 수술 전후 이환율, 입원 기간 및 사망률을 더 높이는 것으로 보입니다. 수혈은 감염성 합병증이나 암 재발을 증가시킬 수 있는 불리한 면역 조절 효과가 있습니다. 실제로 수혈이 현대 의학에서 가장 비용이 많이 들고 남용되는 치료법 중 하나라는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 이로 인해 환자 혈액 관리(PBM) 프로그램, 즉 안전하고 증거에 기반한 수혈 사용을 촉진하기 위한 환자 중심의 다학제적 활동이 시행되었습니다. 수술 전 빈혈의 인식 및 치료는 특정 유형의 수술, 즉 EOS에서 입증된 효능과 함께 PBM의 중요한 기둥입니다. 이것은 철분의 병태생리학 지식의 최근 발전에 의해 촉진되었으며, 그 결핍은 수술 환자에서 흔하고 치료 가능한 형태의 빈혈을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고, 독특한 문제를 제기하는 특정 하위 그룹인 악성 종양이 있는 수술 환자의 증거는 부족합니다.

가설 및 의의: 체계적이고 다학제적인 빈혈클리닉을 통해 외과종양학에서 수술 전 빈혈을 인지하고 치료하면 수혈을 줄여 궁극적으로 더 나은 임상 결과와 비용 절감으로 이어질 것이다.

방법론 및 통계 분석: 수술 전 빈혈의 평가 및 치료는 다음과 같이 수행됩니다. 최소 패널 검사, 즉 전체 혈구 수(CBC), 크레아티닌, C 반응성 단백질, 페리틴, 트랜스페린 포화도(TSAT), 빈혈의 존재를 평가하고 잠재적으로 교정 가능한 원인을 식별하기 위한 순환 엽산/B12 수치. 환자가 아침에 실험실 분석을 수행하는 같은 날, 외과의는 환자의 ID 디지털 코드로 빈혈 클리닉에 알립니다. Anemia Clinic의 Case-manager MD는 e-health 시스템을 통해 실험실 결과가 제공되는 즉시(채혈 후 3~4시간 예상) 평가할 것입니다. 빈혈 환자는 다음날 빈혈 클리닉에 초대됩니다. 그들은 임상적으로 평가되고 빈혈 치료가 즉시 처방/시행됩니다.

수혈 사용 및 환자의 결과에 대한 핵심 통계 분석은 하도급을 통해 외부 독립 통계 전문가에게 위임됩니다. 헵시딘의 진단 성능은 AUC-ROC(Area Under the Curve Receiving Operating Characteristic) 및 Kaplan-Meier 곡선에 의한 예후적 의미를 통해 조사될 것입니다.

제시된 프로젝트의 기간은 36개월로 계산되며 다음과 같이 3가지 마일스톤으로 나뉩니다.

  • M1: 단위 간 연구 조직 및 조정(연구 프로토콜 준비, 단위 간 환자 흐름 관리를 위한 절차 구현).
  • M2: 24개월의 환자 등록(수술 전 혈액학적 매개변수 및 적절한 치료, 수술, 수술 후 평가) 및 수술 후 1개월 후 임시 후속 평가.
  • M3: 결과의 통계적 평가, 출판 준비 및 암 환자의 빈혈 치료를 위한 새로운 개선된 내부 지침의 구현 가능성 평가.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Domenico Girelli, Prof.
        • 부수사관:
          • Alfredo Guglielmi, Prof.
        • 부수사관:
          • Giorgio Gandini, MD
        • 부수사관:
          • Giovanni Marchegiani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명

  • 악성 종양 병리에 대한 선택 수술 자격.

    • 수술 전 빈혈의 존재(Hb <12g/dL 여성, <13g/dL 남성)
    • 연령 >=18세

제외 기준:

  • 만성 빈혈 환자, 정기적으로 수혈
  • 혈색소증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빈혈이 있는 암 환자(예: 여성의 경우 Hb <12g/dl, 남성의 경우 <13g/dL)

빈혈로 수술을 받을 수 있는 암환자는 다음과 같이 관리한다.

  • s-페리틴 <100mcg/l 또는 s-페리틴 <500mcg/l + TSAT<20% = i.v. 철분(ferric carboxymaltose, 체중 및 Hb 수준에 따른 용량)
  • 엽산 < 5 ng/ml = 1개월 동안 매일 엽산 5mg
  • B12 < 200 pg/ml = 비타민 B 복합체 1일 1정, 1개월

환자는 동시에 여러 가지 결핍이 있는 경우 병합 치료를 받게 됩니다.

교정 가능한 결함이 없는 환자는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
의약품: Ferric Carboxymaltose 주입
ID가 있는 빈혈 환자는 i.v. 철. 복용량은 Hb 수준과 환자의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
  • i.v. 철
의약품: 엽산
엽산 결핍이 있는 빈혈 환자는 1개월 동안 매일 5mg의 엽산을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엽산
의약품: B12
B12 결핍이 있는 빈혈 환자는 1개월 동안 B 비타민 복합제 1정을 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코발라민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2017-2019년 3년 기간 동안 등록된 환자의 과거 코호트와 비교한 수혈 횟수의 변화
기간: 수술 후 4주까지
수술 전 빈혈의 조기 인식 및 관리를 위한 프로그램 구현이 프로젝트 이전에 등록된 과거 코호트와 비교하여 외과 종양학에서 수혈 감소로 이어지는지 평가
수술 후 4주까지
2017-2019년 3년 동안 등록된 과거 환자 코호트와 비교하여 단기(30일) 환자 결과(감염, 심혈관 사건 및 사망을 포함한 수술 전후 합병증)의 변화
기간: 수술 후 4주까지
수술 전 빈혈의 조기 인식 및 관리를 위한 프로그램을 구현하면 프로젝트 전에 등록된 과거 코호트와 비교하여 수술 후 일부 환자의 임상 결과가 개선되는지 여부를 평가합니다.
수술 후 4주까지
2017-2019년 3년 기간 동안 등록된 환자의 과거 코호트와 비교한 병원 재원 기간의 변화
기간: 수술 후 4주까지
수술 전 빈혈의 조기인식 및 관리를 위한 프로그램 시행이 프로젝트 이전에 등록한 과거 코호트에 비해 수술 후 입원 기간 단축으로 이어지는지 평가
수술 후 4주까지
2017-2019년 3년 기간 동안 등록된 환자의 과거 코호트와 비교하여 퇴원 시 Hb 수치(g/dl)의 변화
기간: 수술 후 4주까지
수술 전 빈혈의 조기 인식 및 관리를 위한 프로그램을 구현하면 프로젝트 이전에 등록한 과거 코호트와 비교하여 퇴원 시 Hb 수준이 개선되는지 평가합니다.
수술 후 4주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 빈혈의 병태생리학에서 헵시딘의 역할과 예후 매개변수로서의 잠재적 역할 및 철 요법에 대한 반응 예측에 대한 헵시딘의 역할을 평가하기 위해
기간: 환자 등록 및 병원 입원 시
헵시딘 수치
환자 등록 및 병원 입원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 13일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-2016-02361206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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