Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение предоперационной анемии в хирургической онкологии

17 августа 2022 г. обновлено: Fabiana Busti, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ведение предоперационной анемии в хирургической онкологии как средство снижения потребности в переливании крови

Предоперационная анемия губительна для хирургических больных, а ее лечение с помощью трансфузий может еще больше ухудшить исходы, включая увеличение продолжительности пребывания в стационаре и смертность. Переливание также очень дорого. В 2010 году Всемирная организация здравоохранения одобрила принятие программ управления кровью пациентов (PBM), то есть многопрофильных мероприятий, ориентированных на пациента, включая распознавание и лечение предоперационной анемии. Хотя последний доказал свою эффективность в снижении трансфузий в таких условиях, как плановая ортопедическая хирургия, его широкое распространение все еще отсутствует. Кроме того, мало что известно о хирургической онкологии, которая представляет особую сложность. Этот проект, способствующий изменениям, пытается восполнить этот пробел в знаниях путем создания междисциплинарной команды, нацеленной на оптимальное лечение предоперационной анемии в гепатобилиарной/поджелудочной/желудочно-кишечной/почечной хирургической онкологии. Первичной конечной точкой является сокращение количества переливаний, а также более безопасные исходы для пациентов по сравнению с историческими сериями.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Предоперационная анемия часто встречается у пациентов, перенесших обширные операции, варьируя от почти 35% при плановой ортопедической хирургии (EOS) до > 75% при раке толстой кишки. Данные монтажа показали, что анемия независимо связана с повышенным риском заболеваемости и смертности у хирургических больных. Это верно даже для анемии легкой степени, которую часто упускают из виду. Следует отметить, что лечение анемии трансфузиями не снижает риск, а, наоборот, увеличивает периоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре и смертность. Трансфузии имеют неблагоприятные иммуномодулирующие эффекты, которые могут увеличить инфекционные осложнения или рецидивы рака. Действительно, все чаще признается, что переливание крови является одним из самых дорогостоящих и часто используемых методов лечения в современной медицине. Это привело к внедрению программ управления кровью пациентов (PBM), то есть многопрофильных мероприятий, ориентированных на пациента, для продвижения безопасного и научно обоснованного использования переливания. Распознавание и лечение предоперационной анемии является важным элементом PBM с доказанной эффективностью при определенных типах операций, например, EOS. Этому способствовали недавние успехи в изучении патофизиологии железа, дефицит которого представляет собой распространенную и излечимую форму анемии у хирургических больных. Тем не менее, данных по хирургическим пациентам со злокачественными опухолями, особой подгруппы, которая создает уникальные проблемы, немного.

Гипотеза и значимость. Выявление и лечение предоперационной анемии в хирургической онкологии в хорошо организованной многопрофильной клинике анемии должно уменьшить количество переливаний крови, что в конечном итоге приведет к лучшим клиническим результатам и экономии средств.

МЕТОДОЛОГИИ и СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Оценка и лечение предоперационной анемии будет проводиться следующим образом: мы проведем минимальную группу исследований, т.е. общий анализ крови (CBC), креатинин, С-реактивный белок, ферритин, насыщение трансферрина (TSAT), и уровни циркулирующих фолиевой кислоты / B12, чтобы оценить наличие анемии и выявить потенциально устранимые причины. В тот же день, когда пациент выполняет лабораторные анализы утром, хирург оповещает клинику анемии с помощью цифрового кода пациента. Кейс-менеджер, доктор медицины в клинике анемии, оценит результаты лабораторных исследований, как только они станут доступны (ожидаемое время через 3-4 часа после забора крови) через систему электронного здравоохранения. Пациенты с анемией будут приглашены посетить клинику анемии на следующий день. Они будут клинически оценены, и будет немедленно назначено/проведено лечение анемии.

Основной статистический анализ использования переливания крови и результатов лечения пациентов будет поручен внешним независимым статистикам на основе субподряда. Диагностическая эффективность гепсидина будет исследована с помощью площади под кривой получения рабочей характеристики (AUC-ROC) и ее прогностического значения с помощью кривых Каплана-Мейера.

Продолжительность представленного проекта рассчитана на 36 месяцев и будет разделена на 3 различных этапа следующим образом:

  • M1: Организация исследования и координация между подразделениями (подготовка протокола исследования, внедрение процедур управления потоком пациентов в отделениях).
  • M2: 24 месяца регистрации пациентов (оценка предоперационных гематологических параметров и подходящее лечение, операция, послеоперационная оценка) и промежуточная последующая оценка через 1 месяц после операции.
  • M3: статистическая оценка результатов, подготовка публикации и оценка возможного внедрения новых улучшенных внутренних рекомендаций по лечению анемии у онкологических больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Domenico Girelli, MD
  • Номер телефона: +39 0458125262
  • Электронная почта: domenico.girelli@univr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabiana Busti, MD
  • Номер телефона: + 39 0458126030
  • Электронная почта: fabiana.busti@univr.it

Места учебы

      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domenico Girelli, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Guglielmi, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Giorgio Gandini, MD
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Marchegiani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись информированного согласия
  • Право на плановую операцию по поводу злокачественной онкологической патологии.

    • Наличие предоперационной анемии (Hb <12 г/дл у женщин, <13 г/дл у мужчин)
    • Возраст >=18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической анемией, которым регулярно переливают
  • Больные гемохроматозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онкологические больные с анемией (т.е. Hb <12 г/дл у женщин, <13 г/дл у мужчин)

Больных раком, которым показана операция по поводу анемии, будут лечить следующим образом:

  • s-ферритин <100 мкг/л или s-ферритин <500 мкг/л + TSAT<20% = в/в. железо (железо карбоксимальтоза, дозировка в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина)
  • фолиевая кислота < 5 нг/мл = 5 мг фолиевой кислоты в день в течение 1 месяца
  • B12 < 200 пг/мл = комплекс витаминов группы В 1 таблетка в день в течение 1 месяца

Пациенты будут получать комбинированное лечение, если у них одновременно имеется несколько дефицитов.

Пациенты без корректируемых недостатков не будут получать никакого лечения.

Пациенты с анемией и ID будут получать внутривенно. железо. Дозировка будет основываться на уровне гемоглобина и массе тела пациента.
Другие имена:
  • и.в. утюг
Пациенты с анемией и дефицитом фолиевой кислоты будут получать фолиевую кислоту по 5 мг в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
  • Фолат
Пациенты с анемией и дефицитом B12 будут получать витаминный комплекс B по 1 таблетке в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
  • кобаламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества переливаний по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за трехлетний период 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к сокращению переливаний крови в хирургической онкологии по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта
до 4 недель после операции
Изменение краткосрочных (30 дней) исходов у пациентов (периоперационные осложнения, включая инфекции, сердечно-сосудистые события и смертность) по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за три года 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к улучшению клинических исходов у некоторых пациентов после операции по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта.
до 4 недель после операции
Изменение продолжительности пребывания в больнице по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за трехлетний период 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к сокращению продолжительности госпитализации после операции по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта.
до 4 недель после операции
Изменение уровня гемоглобина (г/дл) при выписке по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за трехлетний период 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к улучшению уровня гемоглобина при выписке по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта
до 4 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить роль гепсидина в патофизиологии анемии, связанной с раком, и его потенциальную роль в качестве прогностического параметра и в прогнозировании ответа на терапию препаратами железа.
Временное ограничение: при регистрации пациента и при поступлении в стационар
уровни гепсидина
при регистрации пациента и при поступлении в стационар

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоксимальтоза железа для инъекций

Подписаться