- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05505006
Ведение предоперационной анемии в хирургической онкологии
Ведение предоперационной анемии в хирургической онкологии как средство снижения потребности в переливании крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Предоперационная анемия часто встречается у пациентов, перенесших обширные операции, варьируя от почти 35% при плановой ортопедической хирургии (EOS) до > 75% при раке толстой кишки. Данные монтажа показали, что анемия независимо связана с повышенным риском заболеваемости и смертности у хирургических больных. Это верно даже для анемии легкой степени, которую часто упускают из виду. Следует отметить, что лечение анемии трансфузиями не снижает риск, а, наоборот, увеличивает периоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре и смертность. Трансфузии имеют неблагоприятные иммуномодулирующие эффекты, которые могут увеличить инфекционные осложнения или рецидивы рака. Действительно, все чаще признается, что переливание крови является одним из самых дорогостоящих и часто используемых методов лечения в современной медицине. Это привело к внедрению программ управления кровью пациентов (PBM), то есть многопрофильных мероприятий, ориентированных на пациента, для продвижения безопасного и научно обоснованного использования переливания. Распознавание и лечение предоперационной анемии является важным элементом PBM с доказанной эффективностью при определенных типах операций, например, EOS. Этому способствовали недавние успехи в изучении патофизиологии железа, дефицит которого представляет собой распространенную и излечимую форму анемии у хирургических больных. Тем не менее, данных по хирургическим пациентам со злокачественными опухолями, особой подгруппы, которая создает уникальные проблемы, немного.
Гипотеза и значимость. Выявление и лечение предоперационной анемии в хирургической онкологии в хорошо организованной многопрофильной клинике анемии должно уменьшить количество переливаний крови, что в конечном итоге приведет к лучшим клиническим результатам и экономии средств.
МЕТОДОЛОГИИ и СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Оценка и лечение предоперационной анемии будет проводиться следующим образом: мы проведем минимальную группу исследований, т.е. общий анализ крови (CBC), креатинин, С-реактивный белок, ферритин, насыщение трансферрина (TSAT), и уровни циркулирующих фолиевой кислоты / B12, чтобы оценить наличие анемии и выявить потенциально устранимые причины. В тот же день, когда пациент выполняет лабораторные анализы утром, хирург оповещает клинику анемии с помощью цифрового кода пациента. Кейс-менеджер, доктор медицины в клинике анемии, оценит результаты лабораторных исследований, как только они станут доступны (ожидаемое время через 3-4 часа после забора крови) через систему электронного здравоохранения. Пациенты с анемией будут приглашены посетить клинику анемии на следующий день. Они будут клинически оценены, и будет немедленно назначено/проведено лечение анемии.
Основной статистический анализ использования переливания крови и результатов лечения пациентов будет поручен внешним независимым статистикам на основе субподряда. Диагностическая эффективность гепсидина будет исследована с помощью площади под кривой получения рабочей характеристики (AUC-ROC) и ее прогностического значения с помощью кривых Каплана-Мейера.
Продолжительность представленного проекта рассчитана на 36 месяцев и будет разделена на 3 различных этапа следующим образом:
- M1: Организация исследования и координация между подразделениями (подготовка протокола исследования, внедрение процедур управления потоком пациентов в отделениях).
- M2: 24 месяца регистрации пациентов (оценка предоперационных гематологических параметров и подходящее лечение, операция, послеоперационная оценка) и промежуточная последующая оценка через 1 месяц после операции.
- M3: статистическая оценка результатов, подготовка публикации и оценка возможного внедрения новых улучшенных внутренних рекомендаций по лечению анемии у онкологических больных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Domenico Girelli, MD
- Номер телефона: +39 0458125262
- Электронная почта: domenico.girelli@univr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabiana Busti, MD
- Номер телефона: + 39 0458126030
- Электронная почта: fabiana.busti@univr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Контакт:
- Domenico Girelli, Prof.
- Номер телефона: + 39 0458124262
- Электронная почта: domenico.girelli@aovr.veneto.it
-
Главный следователь:
- Domenico Girelli, Prof.
-
Младший исследователь:
- Alfredo Guglielmi, Prof.
-
Младший исследователь:
- Giorgio Gandini, MD
-
Младший исследователь:
- Giovanni Marchegiani, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия
Право на плановую операцию по поводу злокачественной онкологической патологии.
- Наличие предоперационной анемии (Hb <12 г/дл у женщин, <13 г/дл у мужчин)
- Возраст >=18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической анемией, которым регулярно переливают
- Больные гемохроматозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Онкологические больные с анемией (т.е. Hb <12 г/дл у женщин, <13 г/дл у мужчин)
Больных раком, которым показана операция по поводу анемии, будут лечить следующим образом:
Пациенты будут получать комбинированное лечение, если у них одновременно имеется несколько дефицитов. Пациенты без корректируемых недостатков не будут получать никакого лечения. |
Пациенты с анемией и ID будут получать внутривенно.
железо.
Дозировка будет основываться на уровне гемоглобина и массе тела пациента.
Другие имена:
Пациенты с анемией и дефицитом фолиевой кислоты будут получать фолиевую кислоту по 5 мг в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
Пациенты с анемией и дефицитом B12 будут получать витаминный комплекс B по 1 таблетке в день в течение 1 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества переливаний по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за трехлетний период 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к сокращению переливаний крови в хирургической онкологии по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта
|
до 4 недель после операции
|
Изменение краткосрочных (30 дней) исходов у пациентов (периоперационные осложнения, включая инфекции, сердечно-сосудистые события и смертность) по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за три года 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к улучшению клинических исходов у некоторых пациентов после операции по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта.
|
до 4 недель после операции
|
Изменение продолжительности пребывания в больнице по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за трехлетний период 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к сокращению продолжительности госпитализации после операции по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта.
|
до 4 недель после операции
|
Изменение уровня гемоглобина (г/дл) при выписке по сравнению с исторической когортой пациентов, зарегистрированных за трехлетний период 2017–2019 гг.
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Оценить, приводит ли внедрение программы раннего выявления и лечения предоперационной анемии к улучшению уровня гемоглобина при выписке по сравнению с исторической когортой, зарегистрированной до проекта
|
до 4 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить роль гепсидина в патофизиологии анемии, связанной с раком, и его потенциальную роль в качестве прогностического параметра и в прогнозировании ответа на терапию препаратами железа.
Временное ограничение: при регистрации пациента и при поступлении в стационар
|
уровни гепсидина
|
при регистрации пациента и при поступлении в стационар
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Spahn DR. Patient Blood Management: Success and Potential in the Future. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):212-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001787.
- Ness PM, Frank SM. Enhancing patient blood management: a long-term FOCUS. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1157-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62344-8. Epub 2014 Dec 9.
- Anthes E. Evidence-based medicine: Save blood, save lives. Nature. 2015 Apr 2;520(7545):24-6. doi: 10.1038/520024a.
- Clevenger B, Mallett SV, Klein AA, Richards T. Patient blood management to reduce surgical risk. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1325-37; discussion 1324. doi: 10.1002/bjs.9898. Epub 2015 Aug 27. Review.
- Vaglio S, Prisco D, Biancofiore G, Rafanelli D, Antonioli P, Lisanti M, Andreani L, Basso L, Velati C, Grazzini G, Liumbruno GM. Recommendations for the implementation of a Patient Blood Management programme. Application to elective major orthopaedic surgery in adults. Blood Transfus. 2016 Jan;14(1):23-65. doi: 10.2450/2015.0172-15. Epub 2015 Dec 15.
- Girelli D, Nemeth E, Swinkels DW. Hepcidin in the diagnosis of iron disorders. Blood. 2016 Jun 9;127(23):2809-13. doi: 10.1182/blood-2015-12-639112. Epub 2016 Apr 4. Review.
- Gross I, Trentino KM, Andreescu A, Pierson R, Maietta RA, Farmer S. Impact of a Patient Blood Management Program and an Outpatient Anemia Management Protocol on Red Cell Transfusions in Oncology Inpatients and Outpatients. Oncologist. 2016 Mar;21(3):327-32. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0406. Epub 2016 Feb 10.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-2016-02361206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоксимальтоза железа для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада