- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505006
Manejo da Anemia Pré-Operatória em Oncologia Cirúrgica
Manejo da Anemia Pré-operatória em Oncologia Cirúrgica como uma Ferramenta para Reduzir a Necessidade de Transfusão de Sangue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A anemia pré-operatória é frequente em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, variando de quase 35% em cirurgia ortopédica eletiva (EOS) a > 75% em câncer de cólon. Dados crescentes mostraram que a anemia está independentemente associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos. Isso vale até mesmo para a anemia de grau leve, que é frequentemente negligenciada. É importante observar que o tratamento da anemia com transfusões não melhora o risco, mas parece aumentar ainda mais a morbidade perioperatória, o tempo de internação hospitalar e a mortalidade. As transfusões têm efeitos imunomoduladores adversos que podem aumentar as complicações infecciosas ou a recorrência do câncer. De fato, é cada vez mais reconhecido que as transfusões são um dos tratamentos mais caros e usados em demasia na medicina moderna. Isso levou à implementação de programas de gerenciamento de sangue do paciente (PBM), ou seja, atividades multidisciplinares centradas no paciente para promover o uso seguro e baseado em evidências de transfusões. O reconhecimento e tratamento da anemia pré-operatória é um pilar significativo da PBM, com eficácia comprovada em certos tipos de cirurgia, ou seja, EOS. Isso foi facilitado pelos recentes avanços no conhecimento da fisiopatologia do ferro, cuja deficiência representa uma forma comum e tratável de anemia em pacientes cirúrgicos. No entanto, as evidências são escassas em pacientes cirúrgicos com malignidades, um subgrupo específico que apresenta desafios únicos.
Hipótese e significância: O reconhecimento e o tratamento da anemia pré-operatória em oncologia cirúrgica por meio de uma Clínica de Anemia multidisciplinar e bem organizada devem diminuir as transfusões de sangue, levando a melhores resultados clínicos e economia de custos.
METODOLOGIAS e ANÁLISES ESTATÍSTICAS: A avaliação e o tratamento da anemia pré-operatória serão realizados da seguinte forma: faremos um painel mínimo de exames, ou seja, hemograma completo (hemograma), creatinina, proteína C-reativa, ferritina, saturação de transferrina (TSAT), e níveis circulantes de folato/B12, para avaliar a presença de anemia e identificar causas potencialmente corrigíveis. No mesmo dia em que o paciente realiza as análises laboratoriais pela manhã, o cirurgião alertará o Ambulatório de Anemia com o código digital de identificação do paciente. O gerente de caso MD da Anemia Clinic avaliará os resultados do laboratório assim que estiverem disponíveis (tempo estimado de 3 a 4 horas após a coleta de sangue) por meio do sistema de saúde eletrônico. Os pacientes anêmicos serão convidados a comparecer à Clínica de Anemia no dia seguinte. Eles serão avaliados clinicamente e o tratamento para anemia será imediatamente prescrito/realizado.
As principais análises estatísticas sobre o uso de transfusões e os resultados dos pacientes serão confiadas a estatísticos independentes externos por meio de subcontratação. O desempenho diagnóstico da hepcidina será investigado através da Area Under the Curve Receive Operating Characteristic (AUC-ROC) e suas implicações prognósticas pelas curvas de Kaplan-Meier.
A duração do projeto apresentado é calculada em 36 meses e será dividida em 3 marcos diferentes da seguinte forma:
- M1: Organização e coordenação do estudo entre as Unidades (elaboração do protocolo do estudo, implementação de procedimentos para gestão do fluxo de pacientes entre as unidades).
- M2: 24 meses de inscrição do paciente (avaliação dos parâmetros hematológicos pré-operatórios e tratamento adequado, cirurgia, avaliação pós-operatória) e avaliação interina de acompanhamento após 1 mês da cirurgia.
- M3: avaliação estatística dos resultados, preparação da publicação e avaliação da possível implementação de novas diretrizes internas aprimoradas para o tratamento da anemia em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenico Girelli, MD
- Número de telefone: +39 0458125262
- E-mail: domenico.girelli@univr.it
Estude backup de contato
- Nome: Fabiana Busti, MD
- Número de telefone: + 39 0458126030
- E-mail: fabiana.busti@univr.it
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Contato:
- Domenico Girelli, Prof.
- Número de telefone: + 39 0458124262
- E-mail: domenico.girelli@aovr.veneto.it
-
Investigador principal:
- Domenico Girelli, Prof.
-
Subinvestigador:
- Alfredo Guglielmi, Prof.
-
Subinvestigador:
- Giorgio Gandini, MD
-
Subinvestigador:
- Giovanni Marchegiani, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado
Elegibilidade para cirurgia eletiva por patologia oncológica maligna.
- Presença de anemia pré-operatória (Hb <12 g/dL mulheres, <13 g/dL homens)
- Idade >=18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com anemia crônica, regularmente transfundidos
- Pacientes com Hemocromatose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer com anemia (isto é, Hb <12 g/dl se mulheres, <13 g/dL se homens)
Pacientes com câncer elegíveis para cirurgia com anemia serão tratados da seguinte forma:
Os pacientes receberão tratamento combinado se tiverem múltiplas deficiências simultaneamente. Pacientes sem deficiências corrigíveis não receberão nenhum tratamento. |
Pacientes anêmicos com ID receberão injeção i.v.
ferro.
A dosagem será baseada no nível de Hb e no peso corporal do paciente.
Outros nomes:
Pacientes anêmicos com deficiência de folato receberão ácido fólico 5 mg por dia durante 1 mês
Outros nomes:
Pacientes anêmicos com deficiência de vitamina B12 receberão complexo de vitamina B 1 comprimido por dia durante 1 mês
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no número de transfusões em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos no período de três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
|
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento e manejo precoce da anemia pré-operatória leva à redução de transfusões de sangue em oncologia cirúrgica em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
|
até 4 semanas após a cirurgia
|
Mudança nos resultados de curto prazo (30 dias) dos pacientes (complicações perioperatórias, incluindo infecções, eventos cardiovasculares e mortalidade) em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos nos três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
|
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento precoce e manejo da anemia pré-operatória leva a uma melhora nos resultados clínicos de alguns pacientes após a cirurgia em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
|
até 4 semanas após a cirurgia
|
Mudança no tempo de permanência no hospital em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos no período de três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
|
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento e manejo precoce da anemia pré-operatória leva a um encurtamento do tempo de internação após a cirurgia em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
|
até 4 semanas após a cirurgia
|
Alteração nos níveis de Hb (g/dl) na alta em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos no período de três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
|
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento precoce e manejo da anemia pré-operatória leva a uma melhora nos níveis de Hb na alta em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
|
até 4 semanas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o papel da hepcidina na fisiopatologia da anemia relacionada ao câncer e seu potencial papel como parâmetro prognóstico e na predição da resposta à terapia com ferro
Prazo: na inscrição do paciente e na admissão hospitalar
|
níveis de hepcidina
|
na inscrição do paciente e na admissão hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Spahn DR. Patient Blood Management: Success and Potential in the Future. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):212-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001787.
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- Vaglio S, Prisco D, Biancofiore G, Rafanelli D, Antonioli P, Lisanti M, Andreani L, Basso L, Velati C, Grazzini G, Liumbruno GM. Recommendations for the implementation of a Patient Blood Management programme. Application to elective major orthopaedic surgery in adults. Blood Transfus. 2016 Jan;14(1):23-65. doi: 10.2450/2015.0172-15. Epub 2015 Dec 15.
- Girelli D, Nemeth E, Swinkels DW. Hepcidin in the diagnosis of iron disorders. Blood. 2016 Jun 9;127(23):2809-13. doi: 10.1182/blood-2015-12-639112. Epub 2016 Apr 4. Review.
- Gross I, Trentino KM, Andreescu A, Pierson R, Maietta RA, Farmer S. Impact of a Patient Blood Management Program and an Outpatient Anemia Management Protocol on Red Cell Transfusions in Oncology Inpatients and Outpatients. Oncologist. 2016 Mar;21(3):327-32. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0406. Epub 2016 Feb 10.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-2016-02361206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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