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Manejo da Anemia Pré-Operatória em Oncologia Cirúrgica

17 de agosto de 2022 atualizado por: Fabiana Busti, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Manejo da Anemia Pré-operatória em Oncologia Cirúrgica como uma Ferramenta para Reduzir a Necessidade de Transfusão de Sangue

A anemia pré-operatória é prejudicial em pacientes cirúrgicos, e seu tratamento com transfusões pode piorar ainda mais os desfechos, incluindo aumento do tempo de internação e mortalidade. As transfusões também são altamente caras. Em 2010, a Organização Mundial da Saúde endossou a adoção de programas de Patient Blood Management (PBM), ou seja, atividades multidisciplinares centradas no paciente, incluindo reconhecimento e tratamento de anemia pré-operatória. Embora este último tenha se mostrado eficaz na redução de transfusões em ambientes como cirurgia ortopédica eletiva, ainda falta uma adoção generalizada. Além disso, pouco se sabe sobre oncologia cirúrgica, um cenário particular que representa um desafio único. Este projeto de promoção de mudança tenta preencher essa lacuna de conhecimento, estabelecendo uma equipe multidisciplinar voltada para o gerenciamento ideal da anemia pré-operatória em oncologia cirúrgica hepatobiliar/pâncreas/gastrointestinal/renal. O desfecho primário é a redução de transfusões, juntamente com resultados mais seguros para os pacientes em comparação com a série histórica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A anemia pré-operatória é frequente em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, variando de quase 35% em cirurgia ortopédica eletiva (EOS) a > 75% em câncer de cólon. Dados crescentes mostraram que a anemia está independentemente associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos. Isso vale até mesmo para a anemia de grau leve, que é frequentemente negligenciada. É importante observar que o tratamento da anemia com transfusões não melhora o risco, mas parece aumentar ainda mais a morbidade perioperatória, o tempo de internação hospitalar e a mortalidade. As transfusões têm efeitos imunomoduladores adversos que podem aumentar as complicações infecciosas ou a recorrência do câncer. De fato, é cada vez mais reconhecido que as transfusões são um dos tratamentos mais caros e usados ​​em demasia na medicina moderna. Isso levou à implementação de programas de gerenciamento de sangue do paciente (PBM), ou seja, atividades multidisciplinares centradas no paciente para promover o uso seguro e baseado em evidências de transfusões. O reconhecimento e tratamento da anemia pré-operatória é um pilar significativo da PBM, com eficácia comprovada em certos tipos de cirurgia, ou seja, EOS. Isso foi facilitado pelos recentes avanços no conhecimento da fisiopatologia do ferro, cuja deficiência representa uma forma comum e tratável de anemia em pacientes cirúrgicos. No entanto, as evidências são escassas em pacientes cirúrgicos com malignidades, um subgrupo específico que apresenta desafios únicos.

Hipótese e significância: O reconhecimento e o tratamento da anemia pré-operatória em oncologia cirúrgica por meio de uma Clínica de Anemia multidisciplinar e bem organizada devem diminuir as transfusões de sangue, levando a melhores resultados clínicos e economia de custos.

METODOLOGIAS e ANÁLISES ESTATÍSTICAS: A avaliação e o tratamento da anemia pré-operatória serão realizados da seguinte forma: faremos um painel mínimo de exames, ou seja, hemograma completo (hemograma), creatinina, proteína C-reativa, ferritina, saturação de transferrina (TSAT), e níveis circulantes de folato/B12, para avaliar a presença de anemia e identificar causas potencialmente corrigíveis. No mesmo dia em que o paciente realiza as análises laboratoriais pela manhã, o cirurgião alertará o Ambulatório de Anemia com o código digital de identificação do paciente. O gerente de caso MD da Anemia Clinic avaliará os resultados do laboratório assim que estiverem disponíveis (tempo estimado de 3 a 4 horas após a coleta de sangue) por meio do sistema de saúde eletrônico. Os pacientes anêmicos serão convidados a comparecer à Clínica de Anemia no dia seguinte. Eles serão avaliados clinicamente e o tratamento para anemia será imediatamente prescrito/realizado.

As principais análises estatísticas sobre o uso de transfusões e os resultados dos pacientes serão confiadas a estatísticos independentes externos por meio de subcontratação. O desempenho diagnóstico da hepcidina será investigado através da Area Under the Curve Receive Operating Characteristic (AUC-ROC) e suas implicações prognósticas pelas curvas de Kaplan-Meier.

A duração do projeto apresentado é calculada em 36 meses e será dividida em 3 marcos diferentes da seguinte forma:

  • M1: Organização e coordenação do estudo entre as Unidades (elaboração do protocolo do estudo, implementação de procedimentos para gestão do fluxo de pacientes entre as unidades).
  • M2: 24 meses de inscrição do paciente (avaliação dos parâmetros hematológicos pré-operatórios e tratamento adequado, cirurgia, avaliação pós-operatória) e avaliação interina de acompanhamento após 1 mês da cirurgia.
  • M3: avaliação estatística dos resultados, preparação da publicação e avaliação da possível implementação de novas diretrizes internas aprimoradas para o tratamento da anemia em pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Domenico Girelli, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Guglielmi, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Giorgio Gandini, MD
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Marchegiani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura de consentimento informado
  • Elegibilidade para cirurgia eletiva por patologia oncológica maligna.

    • Presença de anemia pré-operatória (Hb <12 g/dL mulheres, <13 g/dL homens)
    • Idade >=18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anemia crônica, regularmente transfundidos
  • Pacientes com Hemocromatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer com anemia (isto é, Hb <12 g/dl se mulheres, <13 g/dL se homens)

Pacientes com câncer elegíveis para cirurgia com anemia serão tratados da seguinte forma:

  • s-ferritina <100 mcg/l ou s-ferritina <500 mcg/l + TSAT<20% = i.v. ferro (carboximaltose férrica, dosagem de acordo com o peso corporal e nível de Hb)
  • folato < 5 ng/ml = folato 5 mg por dia durante 1 mês
  • B12 < 200 pg/ml = complexo vitamínico B 1 comprimido por dia durante 1 mês

Os pacientes receberão tratamento combinado se tiverem múltiplas deficiências simultaneamente.

Pacientes sem deficiências corrigíveis não receberão nenhum tratamento.

Pacientes anêmicos com ID receberão injeção i.v. ferro. A dosagem será baseada no nível de Hb e no peso corporal do paciente.
Outros nomes:
  • 4. ferro
Pacientes anêmicos com deficiência de folato receberão ácido fólico 5 mg por dia durante 1 mês
Outros nomes:
  • Folato
Pacientes anêmicos com deficiência de vitamina B12 receberão complexo de vitamina B 1 comprimido por dia durante 1 mês
Outros nomes:
  • cobalamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de transfusões em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos no período de três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento e manejo precoce da anemia pré-operatória leva à redução de transfusões de sangue em oncologia cirúrgica em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
até 4 semanas após a cirurgia
Mudança nos resultados de curto prazo (30 dias) dos pacientes (complicações perioperatórias, incluindo infecções, eventos cardiovasculares e mortalidade) em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos nos três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento precoce e manejo da anemia pré-operatória leva a uma melhora nos resultados clínicos de alguns pacientes após a cirurgia em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
até 4 semanas após a cirurgia
Mudança no tempo de permanência no hospital em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos no período de três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento e manejo precoce da anemia pré-operatória leva a um encurtamento do tempo de internação após a cirurgia em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
até 4 semanas após a cirurgia
Alteração nos níveis de Hb (g/dl) na alta em comparação com uma coorte histórica de pacientes inscritos no período de três anos 2017-2019
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
Avaliar se a implementação de um programa de reconhecimento precoce e manejo da anemia pré-operatória leva a uma melhora nos níveis de Hb na alta em comparação com a coorte histórica inscrita antes do projeto
até 4 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o papel da hepcidina na fisiopatologia da anemia relacionada ao câncer e seu potencial papel como parâmetro prognóstico e na predição da resposta à terapia com ferro
Prazo: na inscrição do paciente e na admissão hospitalar
níveis de hepcidina
na inscrição do paciente e na admissão hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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