Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii onkologicznej

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fabiana Busti, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Postępowanie w niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii onkologicznej jako narzędzie zmniejszające potrzebę transfuzji krwi

Niedokrwistość przedoperacyjna jest szkodliwa dla pacjentów chirurgicznych, a jej leczenie za pomocą transfuzji może jeszcze bardziej pogorszyć wyniki, w tym wydłużyć pobyt w szpitalu i śmiertelność. Transfuzje są również bardzo kosztowne. W 2010 roku Światowa Organizacja Zdrowia zatwierdziła przyjęcie programów zarządzania krwią pacjenta (PBM), tj. multidyscyplinarnych działań skoncentrowanych na pacjencie, w tym rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej. Chociaż ta ostatnia okazała się skuteczna w ograniczaniu transfuzji w sytuacjach takich jak planowa operacja ortopedyczna, wciąż brakuje jej powszechnego zastosowania. Co więcej, niewiele wiadomo na temat chirurgii onkologicznej, szczególnej sytuacji stanowiącej wyjątkowe wyzwanie. Ten promujący zmiany projekt ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez powołanie multidyscyplinarnego zespołu mającego na celu optymalne leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii onkologicznej wątroby, dróg żółciowych, trzustki, przewodu pokarmowego i nerek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie liczby transfuzji oraz bezpieczniejsze wyniki leczenia w porównaniu z serią historyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Przedoperacyjna niedokrwistość jest częsta u pacjentów poddawanych poważnym operacjom i waha się od prawie 35% w planowych operacjach ortopedycznych (EOS) do >75% w raku okrężnicy. Zgromadzone dane wykazały, że niedokrwistość jest niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności u pacjentów chirurgicznych. Dotyczy to nawet niedokrwistości łagodnego stopnia, która jest często pomijana. Warto zauważyć, że leczenie niedokrwistości za pomocą transfuzji nie zmniejsza ryzyka, ale zamiast tego wydaje się zwiększać chorobowość okołooperacyjną, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność. Transfuzje mają niekorzystne działanie immunomodulujące, które może nasilać powikłania infekcyjne lub nawroty raka. Rzeczywiście, coraz częściej uznaje się, że transfuzje są jedną z najbardziej kosztownych i nadużywanych metod leczenia we współczesnej medycynie. Doprowadziło to do wdrożenia programów zarządzania krwią pacjenta (PBM), tj. skupionych na pacjencie, multidyscyplinarnych działań promujących bezpieczne i oparte na dowodach stosowanie transfuzji. Rozpoznanie i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej jest istotnym filarem PBM, o udowodnionej skuteczności w niektórych rodzajach operacji, tj. EOS. Ułatwiły to ostatnie postępy w wiedzy o patofizjologii żelaza, którego niedobór stanowi powszechną i uleczalną postać niedokrwistości u pacjentów chirurgicznych. Niemniej jednak dowody są skąpe w przypadku pacjentów chirurgicznych z nowotworami złośliwymi, szczególnej podgrupy, która stwarza wyjątkowe wyzwania.

Hipoteza i znaczenie: Rozpoznanie i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii onkologicznej poprzez dobrze zorganizowaną, multidyscyplinarną Klinikę Anemii powinno zmniejszyć ilość transfuzji krwi, ostatecznie prowadząc do lepszych wyników klinicznych i oszczędności.

METODOLOGIE I ANALIZY STATYSTYCZNE: Ocena i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej zostanie przeprowadzone w następujący sposób: wykonamy minimalny panel badań, tj. morfologię krwi (CBC), kreatyninę, białko C-reaktywne, ferrytynę, wysycenie transferyny (TSAT), i stężenia krążących folianów/witaminy B12, aby ocenić obecność niedokrwistości i zidentyfikować potencjalnie możliwe do skorygowania przyczyny. Tego samego dnia, w którym rano pacjent wykonuje badania laboratoryjne, chirurg zaalarmuje Poradnię Anemii cyfrowym kodem identyfikacyjnym pacjenta. Kierownik sprawy w Anemia Clinic oceni wyniki badań laboratoryjnych, gdy tylko będą dostępne (przewidywany czas 3-4 godziny po pobraniu krwi) za pośrednictwem systemu e-zdrowia. Pacjenci z anemią zostaną zaproszeni do kliniki anemii następnego dnia. Zostaną poddani ocenie klinicznej, a leczenie anemii zostanie natychmiast przepisane/wykonane.

Podstawowe analizy statystyczne dotyczące stosowania transfuzji i wyników pacjentów zostaną powierzone zewnętrznym niezależnym statystykom w ramach podwykonawstwa. Skuteczność diagnostyczna hepcydyny zostanie zbadana na podstawie charakterystyki operacyjnej odbierania pola pod krzywą (AUC-ROC) i jej implikacji prognostycznych za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.

Czas trwania prezentowanego projektu liczony jest na 36 miesięcy i zostanie podzielony na 3 różne kamienie milowe w następujący sposób:

  • M1: Organizacja i koordynacja badania pomiędzy Oddziałami (przygotowanie protokołu badania, wdrożenie procedur zarządzania przepływem pacjentów pomiędzy Oddziałami).
  • M2: 24 miesiące Rekrutacji Pacjentów (ocena przedoperacyjnych parametrów hematologicznych i odpowiedniego leczenia, operacja, ocena pooperacyjna) oraz ocena doraźna po 1 miesiącu od operacji.
  • M3: ocena statystyczna wyników, przygotowanie publikacji oraz ocena możliwości wdrożenia nowych udoskonalonych wewnętrznych wytycznych dotyczących leczenia niedokrwistości u chorych na nowotwory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domenico Girelli, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Guglielmi, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Giorgio Gandini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Marchegiani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody
  • Kwalifikacja do planowej operacji z powodu złośliwej patologii onkologicznej.

    • Obecność niedokrwistości przedoperacyjnej (Hb <12 g/dl kobiety, <13 g/dl mężczyźni)
    • Wiek >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niedokrwistością, regularnie przetoczeni
  • Pacjenci z hemochromatozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chorzy na raka z niedokrwistością (tj. Hb <12 g/dl u kobiet, <13 g/dl u mężczyzn)

Chorzy na raka kwalifikujący się do operacji z niedokrwistością będą leczeni w następujący sposób:

  • s-ferrytyna <100 mcg/l lub s-ferrytyna <500 mcg/l + TSAT<20% = i.v. żelazo (karboksymaltoza żelazowa, dawkowanie w zależności od masy ciała i poziomu Hb)
  • folian < 5 ng/ml = folian 5 mg dziennie przez 1 miesiąc
  • B12 < 200 pg/ml = kompleks witamin z grupy B 1 tabletka dziennie przez 1 miesiąc

Pacjenci otrzymają leczenie skojarzone, jeśli jednocześnie wystąpią u nich liczne niedobory.

Pacjenci bez dających się naprawić braków nie będą poddani żadnemu leczeniu.

Pacjenci z niedokrwistością z ID otrzymają i.v. żelazo. Dawkowanie będzie oparte na poziomie Hb i masie ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • iv żelazo
Pacjenci z niedokrwistością i niedoborem kwasu foliowego będą otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Pacjenci z niedokrwistością i niedoborem witaminy B12 będą otrzymywać kompleks witamin z grupy B 1 tabletkę dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • kobalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby transfuzji w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów włączonych w okresie trzech lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Oceń, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do zmniejszenia transfuzji krwi w chirurgii onkologicznej w porównaniu do kohorty historycznej włączonej przed projektem
do 4 tygodni po zabiegu
Zmiana krótkoterminowych (30 dni) wyników pacjentów (powikłania okołooperacyjne, w tym infekcje, zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność) w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów włączonych w ciągu trzech lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Ocena, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do poprawy wyników klinicznych niektórych pacjentów po operacji w porównaniu z historyczną kohortą zakwalifikowaną przed projektem
do 4 tygodni po zabiegu
Zmiana długości pobytu w szpitalu w porównaniu do historycznej kohorty pacjentów włączonych w okresie 3 lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Ocena, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do skrócenia czasu hospitalizacji po operacji w porównaniu z kohortą historyczną zarejestrowaną przed projektem
do 4 tygodni po zabiegu
Zmiana poziomu Hb (g/dl) przy wypisie w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów włączonych w okresie trzech lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Ocenić, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do poprawy poziomu Hb przy wypisie w porównaniu z kohortą historyczną włączoną przed projektem
do 4 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena roli hepcydyny w patofizjologii niedokrwistości związanej z nowotworami oraz jej potencjalnej roli jako parametru prognostycznego i przewidywania odpowiedzi na leczenie żelazem
Ramy czasowe: przy rejestracji pacjentów i przy przyjęciu do szpitala
poziomy hepcydyny
przy rejestracji pacjentów i przy przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj