- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05505006
Postępowanie w niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii onkologicznej
Postępowanie w niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii onkologicznej jako narzędzie zmniejszające potrzebę transfuzji krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przedoperacyjna niedokrwistość jest częsta u pacjentów poddawanych poważnym operacjom i waha się od prawie 35% w planowych operacjach ortopedycznych (EOS) do >75% w raku okrężnicy. Zgromadzone dane wykazały, że niedokrwistość jest niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności u pacjentów chirurgicznych. Dotyczy to nawet niedokrwistości łagodnego stopnia, która jest często pomijana. Warto zauważyć, że leczenie niedokrwistości za pomocą transfuzji nie zmniejsza ryzyka, ale zamiast tego wydaje się zwiększać chorobowość okołooperacyjną, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność. Transfuzje mają niekorzystne działanie immunomodulujące, które może nasilać powikłania infekcyjne lub nawroty raka. Rzeczywiście, coraz częściej uznaje się, że transfuzje są jedną z najbardziej kosztownych i nadużywanych metod leczenia we współczesnej medycynie. Doprowadziło to do wdrożenia programów zarządzania krwią pacjenta (PBM), tj. skupionych na pacjencie, multidyscyplinarnych działań promujących bezpieczne i oparte na dowodach stosowanie transfuzji. Rozpoznanie i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej jest istotnym filarem PBM, o udowodnionej skuteczności w niektórych rodzajach operacji, tj. EOS. Ułatwiły to ostatnie postępy w wiedzy o patofizjologii żelaza, którego niedobór stanowi powszechną i uleczalną postać niedokrwistości u pacjentów chirurgicznych. Niemniej jednak dowody są skąpe w przypadku pacjentów chirurgicznych z nowotworami złośliwymi, szczególnej podgrupy, która stwarza wyjątkowe wyzwania.
Hipoteza i znaczenie: Rozpoznanie i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii onkologicznej poprzez dobrze zorganizowaną, multidyscyplinarną Klinikę Anemii powinno zmniejszyć ilość transfuzji krwi, ostatecznie prowadząc do lepszych wyników klinicznych i oszczędności.
METODOLOGIE I ANALIZY STATYSTYCZNE: Ocena i leczenie niedokrwistości przedoperacyjnej zostanie przeprowadzone w następujący sposób: wykonamy minimalny panel badań, tj. morfologię krwi (CBC), kreatyninę, białko C-reaktywne, ferrytynę, wysycenie transferyny (TSAT), i stężenia krążących folianów/witaminy B12, aby ocenić obecność niedokrwistości i zidentyfikować potencjalnie możliwe do skorygowania przyczyny. Tego samego dnia, w którym rano pacjent wykonuje badania laboratoryjne, chirurg zaalarmuje Poradnię Anemii cyfrowym kodem identyfikacyjnym pacjenta. Kierownik sprawy w Anemia Clinic oceni wyniki badań laboratoryjnych, gdy tylko będą dostępne (przewidywany czas 3-4 godziny po pobraniu krwi) za pośrednictwem systemu e-zdrowia. Pacjenci z anemią zostaną zaproszeni do kliniki anemii następnego dnia. Zostaną poddani ocenie klinicznej, a leczenie anemii zostanie natychmiast przepisane/wykonane.
Podstawowe analizy statystyczne dotyczące stosowania transfuzji i wyników pacjentów zostaną powierzone zewnętrznym niezależnym statystykom w ramach podwykonawstwa. Skuteczność diagnostyczna hepcydyny zostanie zbadana na podstawie charakterystyki operacyjnej odbierania pola pod krzywą (AUC-ROC) i jej implikacji prognostycznych za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Czas trwania prezentowanego projektu liczony jest na 36 miesięcy i zostanie podzielony na 3 różne kamienie milowe w następujący sposób:
- M1: Organizacja i koordynacja badania pomiędzy Oddziałami (przygotowanie protokołu badania, wdrożenie procedur zarządzania przepływem pacjentów pomiędzy Oddziałami).
- M2: 24 miesiące Rekrutacji Pacjentów (ocena przedoperacyjnych parametrów hematologicznych i odpowiedniego leczenia, operacja, ocena pooperacyjna) oraz ocena doraźna po 1 miesiącu od operacji.
- M3: ocena statystyczna wyników, przygotowanie publikacji oraz ocena możliwości wdrożenia nowych udoskonalonych wewnętrznych wytycznych dotyczących leczenia niedokrwistości u chorych na nowotwory.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenico Girelli, MD
- Numer telefonu: +39 0458125262
- E-mail: domenico.girelli@univr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabiana Busti, MD
- Numer telefonu: + 39 0458126030
- E-mail: fabiana.busti@univr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kontakt:
- Domenico Girelli, Prof.
- Numer telefonu: + 39 0458124262
- E-mail: domenico.girelli@aovr.veneto.it
-
Główny śledczy:
- Domenico Girelli, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Alfredo Guglielmi, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Giorgio Gandini, MD
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Marchegiani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis świadomej zgody
Kwalifikacja do planowej operacji z powodu złośliwej patologii onkologicznej.
- Obecność niedokrwistości przedoperacyjnej (Hb <12 g/dl kobiety, <13 g/dl mężczyźni)
- Wiek >=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niedokrwistością, regularnie przetoczeni
- Pacjenci z hemochromatozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorzy na raka z niedokrwistością (tj. Hb <12 g/dl u kobiet, <13 g/dl u mężczyzn)
Chorzy na raka kwalifikujący się do operacji z niedokrwistością będą leczeni w następujący sposób:
Pacjenci otrzymają leczenie skojarzone, jeśli jednocześnie wystąpią u nich liczne niedobory. Pacjenci bez dających się naprawić braków nie będą poddani żadnemu leczeniu. |
Pacjenci z niedokrwistością z ID otrzymają i.v.
żelazo.
Dawkowanie będzie oparte na poziomie Hb i masie ciała pacjenta.
Inne nazwy:
Pacjenci z niedokrwistością i niedoborem kwasu foliowego będą otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
Pacjenci z niedokrwistością i niedoborem witaminy B12 będą otrzymywać kompleks witamin z grupy B 1 tabletkę dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby transfuzji w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów włączonych w okresie trzech lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Oceń, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do zmniejszenia transfuzji krwi w chirurgii onkologicznej w porównaniu do kohorty historycznej włączonej przed projektem
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana krótkoterminowych (30 dni) wyników pacjentów (powikłania okołooperacyjne, w tym infekcje, zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność) w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów włączonych w ciągu trzech lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Ocena, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do poprawy wyników klinicznych niektórych pacjentów po operacji w porównaniu z historyczną kohortą zakwalifikowaną przed projektem
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana długości pobytu w szpitalu w porównaniu do historycznej kohorty pacjentów włączonych w okresie 3 lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Ocena, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do skrócenia czasu hospitalizacji po operacji w porównaniu z kohortą historyczną zarejestrowaną przed projektem
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana poziomu Hb (g/dl) przy wypisie w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów włączonych w okresie trzech lat 2017-2019
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Ocenić, czy wdrożenie programu wczesnego rozpoznawania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej prowadzi do poprawy poziomu Hb przy wypisie w porównaniu z kohortą historyczną włączoną przed projektem
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli hepcydyny w patofizjologii niedokrwistości związanej z nowotworami oraz jej potencjalnej roli jako parametru prognostycznego i przewidywania odpowiedzi na leczenie żelazem
Ramy czasowe: przy rejestracji pacjentów i przy przyjęciu do szpitala
|
poziomy hepcydyny
|
przy rejestracji pacjentów i przy przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Spahn DR. Patient Blood Management: Success and Potential in the Future. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):212-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001787.
- Ness PM, Frank SM. Enhancing patient blood management: a long-term FOCUS. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1157-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62344-8. Epub 2014 Dec 9.
- Anthes E. Evidence-based medicine: Save blood, save lives. Nature. 2015 Apr 2;520(7545):24-6. doi: 10.1038/520024a.
- Clevenger B, Mallett SV, Klein AA, Richards T. Patient blood management to reduce surgical risk. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1325-37; discussion 1324. doi: 10.1002/bjs.9898. Epub 2015 Aug 27. Review.
- Vaglio S, Prisco D, Biancofiore G, Rafanelli D, Antonioli P, Lisanti M, Andreani L, Basso L, Velati C, Grazzini G, Liumbruno GM. Recommendations for the implementation of a Patient Blood Management programme. Application to elective major orthopaedic surgery in adults. Blood Transfus. 2016 Jan;14(1):23-65. doi: 10.2450/2015.0172-15. Epub 2015 Dec 15.
- Girelli D, Nemeth E, Swinkels DW. Hepcidin in the diagnosis of iron disorders. Blood. 2016 Jun 9;127(23):2809-13. doi: 10.1182/blood-2015-12-639112. Epub 2016 Apr 4. Review.
- Gross I, Trentino KM, Andreescu A, Pierson R, Maietta RA, Farmer S. Impact of a Patient Blood Management Program and an Outpatient Anemia Management Protocol on Red Cell Transfusions in Oncology Inpatients and Outpatients. Oncologist. 2016 Mar;21(3):327-32. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0406. Epub 2016 Feb 10.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-2016-02361206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .