- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505006
Håndtering af præoperativ anæmi i kirurgisk onkologi
Håndtering af præoperativ anæmi i kirurgisk onkologi som et værktøj til at reducere behovet for blodtransfusion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Præoperativ anæmi er hyppig hos patienter, der gennemgår større operationer, varierende fra næsten 35 % ved elektiv ortopædkirurgi (EOS) til >75 % ved tyktarmskræft. Monteringsdata har vist, at anæmi uafhængigt er forbundet med en øget risiko for morbiditet og dødelighed hos kirurgiske patienter. Dette gælder selv for mild anæmi, som ofte overses. Det skal bemærkes, at behandling af anæmi med transfusioner ikke mindsker risikoen, men synes i stedet at øge yderligere perioperativ morbiditet, hospitalsindlæggelseslængde og dødelighed. Transfusioner har ugunstige immunmodulerende virkninger, der kan øge infektiøse komplikationer eller kræfttilbagefald. Faktisk er det i stigende grad anerkendt, at transfusioner er en af de mest kostbare og overudnyttede behandlinger i moderne medicin. Dette har ført til implementeringen af Patient Blood Management (PBM) programmer, dvs. patientcentrerede, multidisciplinære aktiviteter for at fremme sikker og evidensbaseret brug af transfusioner. Anerkendelse og behandling af præoperativ anæmi er en væsentlig søjle i PBM, med dokumenteret effekt i visse typer kirurgi, dvs. EOS. Dette er blevet lettet af de seneste fremskridt i viden om patofysiologien af jern, hvis mangel repræsenterer en almindelig og behandlelig form for anæmi hos kirurgiske patienter. Ikke desto mindre er beviserne sparsomme hos kirurgiske patienter med maligniteter, en særlig undergruppe, der udgør unikke udfordringer.
Hypotese og betydning: Anerkendelse og behandling af præoperativ anæmi i kirurgisk onkologi gennem en velorganiseret, multidisciplinær anæmisklinik bør reducere blodtransfusioner, hvilket i sidste ende fører til bedre kliniske resultater og omkostningsbesparelser.
METODOLOGIER og STATISTISKE ANALYSER: Evaluering og behandling af præoperativ anæmi vil blive udført som følger: vi vil udføre et minimumspanel af undersøgelser, dvs. fuldstændig blodtælling (CBC), kreatinin, C-reaktivt protein, ferritin, transferrinmætning (TSAT), og cirkulerende folat/B12-niveauer, for at vurdere tilstedeværelsen af anæmi og for at identificere potentielt korrigerbare årsager. Samme dag, hvor patienten udfører laboratorieanalyser om morgenen, vil kirurgen alarmere Anæmisklinikken med patientens id-digitale kode. Case-manager MD på Anæmi Clinic vil evaluere laboratorieresultater, så snart de bliver tilgængelige (forventet tid 3-4 timer efter blodudtagning) gennem e-sundhedssystemet. Anæmispatienter vil blive inviteret til at deltage i Anæmisklinikken dagen efter. De vil blive klinisk vurderet, og behandling for anæmi vil straks blive ordineret/udført.
Kernestatistiske analyser vedrørende brug af transfusion og patienters resultater vil blive overdraget til eksterne uafhængige statistikere gennem underentreprise. Den diagnostiske ydeevne af hepcidin vil blive undersøgt gennem Area Under the Curve Receiving Operating Characteristic (AUC-ROC) og dets prognostiske implikationer af Kaplan-Meier kurver.
Varigheden af det præsenterede projekt er beregnet til 36 måneder og vil blive opdelt i 3 forskellige milepæle som følger:
- M1: Studieorganisering og koordinering mellem enhederne (udarbejdelse af undersøgelsesprotokol, implementering af procedurer til styring af patientflow på tværs af enheder).
- M2: 24 måneders patientindskrivning (evaluering af præoperative hæmatologiske parametre og passende behandling, kirurgi, postoperativ evaluering) og ad interim opfølgningsevaluering efter 1 måned fra operationen.
- M3: statistisk evaluering af resultater, publikationsforberedelse og evaluering af mulig implementering af nye forbedrede interne retningslinjer for behandling af anæmi hos cancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Girelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458125262
- E-mail: domenico.girelli@univr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabiana Busti, MD
- Telefonnummer: + 39 0458126030
- E-mail: fabiana.busti@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kontakt:
- Domenico Girelli, Prof.
- Telefonnummer: + 39 0458124262
- E-mail: domenico.girelli@aovr.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Domenico Girelli, Prof.
-
Underforsker:
- Alfredo Guglielmi, Prof.
-
Underforsker:
- Giorgio Gandini, MD
-
Underforsker:
- Giovanni Marchegiani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af informeret samtykke
Berettigelse til elektiv kirurgi for malign onkologisk patologi.
- Tilstedeværelse af præoperativ anæmi (Hb <12 g/dL kvinder, <13 g/dL mænd)
- Alder >=18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk anæmi, regelmæssigt transfunderet
- Patienter med hæmokromatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftpatienter med anæmi (dvs. Hb <12 g/dl for kvinder, <13 g/dl for mænd)
Kræftpatienter, der er kvalificerede til operation med anæmi, vil blive behandlet som følger:
Patienter vil modtage kombineret behandling, hvis de har flere mangler samtidigt. Patienter uden korrigerbare mangler vil ikke modtage nogen behandling. |
Anæmiske patienter med ID vil modtage i.v.
jern.
Dosering vil være baseret på Hb-niveau og patientens kropsvægt.
Andre navne:
Anæmiske patienter med folatmangel får folinsyre 5 mg dagligt i 1 måned
Andre navne:
Anæmiske patienter med B12-mangel vil modtage B-vitaminkompleks 1 tablet om dagen i 1 måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transfusionstal sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i treårsperioden 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
|
Evaluer, om implementering af et program for tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en reduktion i blodtransfusioner i kirurgisk onkologi sammenlignet med historisk kohorte tilmeldt før projektet
|
op til 4 uger efter operationen
|
|
Ændring i kortsigtede (30 dage) patienters resultater (perioperative komplikationer inklusive infektioner, kardiovaskulære hændelser og dødelighed) sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i de tre år 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
|
Evaluer, om implementering af et program til tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en forbedring af nogle patienters kliniske resultater efter operation sammenlignet med den historiske kohorte, der blev tilmeldt før projektet
|
op til 4 uger efter operationen
|
|
Ændring i liggetid på hospitalet sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i treårsperioden 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
|
Evaluer, om implementering af et program for tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en afkortning af varigheden af hospitalsindlæggelse efter operation sammenlignet med den historiske kohorte, der blev tilmeldt før projektet
|
op til 4 uger efter operationen
|
|
Ændring i Hb-niveauer (g/dl) ved udskrivelse sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i treårsperioden 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
|
Evaluer, om implementering af et program for tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en forbedring af Hb-niveauer ved udskrivelsen sammenlignet med den historiske kohorte, der blev tilmeldt før projektet
|
op til 4 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere hepcidins rolle i patofysiologien af cancerrelateret anæmi og dets potentielle rolle som prognostisk parameter og i at forudsige responsen på jernbehandling
Tidsramme: ved patientindskrivning og ved hospitalsindlæggelse
|
hepcidin niveauer
|
ved patientindskrivning og ved hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Spahn DR. Patient Blood Management: Success and Potential in the Future. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):212-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001787.
- Ness PM, Frank SM. Enhancing patient blood management: a long-term FOCUS. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1157-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62344-8. Epub 2014 Dec 9.
- Anthes E. Evidence-based medicine: Save blood, save lives. Nature. 2015 Apr 2;520(7545):24-6. doi: 10.1038/520024a.
- Clevenger B, Mallett SV, Klein AA, Richards T. Patient blood management to reduce surgical risk. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1325-37; discussion 1324. doi: 10.1002/bjs.9898. Epub 2015 Aug 27. Review.
- Vaglio S, Prisco D, Biancofiore G, Rafanelli D, Antonioli P, Lisanti M, Andreani L, Basso L, Velati C, Grazzini G, Liumbruno GM. Recommendations for the implementation of a Patient Blood Management programme. Application to elective major orthopaedic surgery in adults. Blood Transfus. 2016 Jan;14(1):23-65. doi: 10.2450/2015.0172-15. Epub 2015 Dec 15.
- Girelli D, Nemeth E, Swinkels DW. Hepcidin in the diagnosis of iron disorders. Blood. 2016 Jun 9;127(23):2809-13. doi: 10.1182/blood-2015-12-639112. Epub 2016 Apr 4. Review.
- Gross I, Trentino KM, Andreescu A, Pierson R, Maietta RA, Farmer S. Impact of a Patient Blood Management Program and an Outpatient Anemia Management Protocol on Red Cell Transfusions in Oncology Inpatients and Outpatients. Oncologist. 2016 Mar;21(3):327-32. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0406. Epub 2016 Feb 10.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-2016-02361206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .