Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af præoperativ anæmi i kirurgisk onkologi

17. august 2022 opdateret af: Fabiana Busti, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Håndtering af præoperativ anæmi i kirurgisk onkologi som et værktøj til at reducere behovet for blodtransfusion

Præoperativ anæmi er skadelig for kirurgiske patienter, og dens behandling med transfusioner kan yderligere forværre resultaterne, herunder øget hospitalsophold og dødelighed. Transfusioner er også meget dyre. I 2010 godkendte Verdenssundhedsorganisationen vedtagelsen af ​​Patient Blood Management (PBM) programmer, dvs. patientcentrerede multidisciplinære aktiviteter, herunder anerkendelse og behandling af præoperativ anæmi. Mens sidstnævnte har vist sig effektivt til at reducere transfusioner i omgivelser som elektiv ortopædkirurgi, mangler der stadig en udbredt adoption. Desuden er lidt kendt om kirurgisk onkologi, en bestemt indstilling udgør en unik udfordring. Dette forandringsfremmende projekt forsøger at udfylde dette videnshul ved at etablere et multidisciplinært team, der sigter mod optimal håndtering af præoperativ anæmi i hepatobiliær/pancreas/gastrointestinal/renal kirurgisk onkologi. Det primære endepunkt er reduktionen af ​​transfusioner sammen med sikrere patientresultater sammenlignet med den historiske serie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Præoperativ anæmi er hyppig hos patienter, der gennemgår større operationer, varierende fra næsten 35 % ved elektiv ortopædkirurgi (EOS) til >75 % ved tyktarmskræft. Monteringsdata har vist, at anæmi uafhængigt er forbundet med en øget risiko for morbiditet og dødelighed hos kirurgiske patienter. Dette gælder selv for mild anæmi, som ofte overses. Det skal bemærkes, at behandling af anæmi med transfusioner ikke mindsker risikoen, men synes i stedet at øge yderligere perioperativ morbiditet, hospitalsindlæggelseslængde og dødelighed. Transfusioner har ugunstige immunmodulerende virkninger, der kan øge infektiøse komplikationer eller kræfttilbagefald. Faktisk er det i stigende grad anerkendt, at transfusioner er en af ​​de mest kostbare og overudnyttede behandlinger i moderne medicin. Dette har ført til implementeringen af ​​Patient Blood Management (PBM) programmer, dvs. patientcentrerede, multidisciplinære aktiviteter for at fremme sikker og evidensbaseret brug af transfusioner. Anerkendelse og behandling af præoperativ anæmi er en væsentlig søjle i PBM, med dokumenteret effekt i visse typer kirurgi, dvs. EOS. Dette er blevet lettet af de seneste fremskridt i viden om patofysiologien af ​​jern, hvis mangel repræsenterer en almindelig og behandlelig form for anæmi hos kirurgiske patienter. Ikke desto mindre er beviserne sparsomme hos kirurgiske patienter med maligniteter, en særlig undergruppe, der udgør unikke udfordringer.

Hypotese og betydning: Anerkendelse og behandling af præoperativ anæmi i kirurgisk onkologi gennem en velorganiseret, multidisciplinær anæmisklinik bør reducere blodtransfusioner, hvilket i sidste ende fører til bedre kliniske resultater og omkostningsbesparelser.

METODOLOGIER og STATISTISKE ANALYSER: Evaluering og behandling af præoperativ anæmi vil blive udført som følger: vi vil udføre et minimumspanel af undersøgelser, dvs. fuldstændig blodtælling (CBC), kreatinin, C-reaktivt protein, ferritin, transferrinmætning (TSAT), og cirkulerende folat/B12-niveauer, for at vurdere tilstedeværelsen af ​​anæmi og for at identificere potentielt korrigerbare årsager. Samme dag, hvor patienten udfører laboratorieanalyser om morgenen, vil kirurgen alarmere Anæmisklinikken med patientens id-digitale kode. Case-manager MD på Anæmi Clinic vil evaluere laboratorieresultater, så snart de bliver tilgængelige (forventet tid 3-4 timer efter blodudtagning) gennem e-sundhedssystemet. Anæmispatienter vil blive inviteret til at deltage i Anæmisklinikken dagen efter. De vil blive klinisk vurderet, og behandling for anæmi vil straks blive ordineret/udført.

Kernestatistiske analyser vedrørende brug af transfusion og patienters resultater vil blive overdraget til eksterne uafhængige statistikere gennem underentreprise. Den diagnostiske ydeevne af hepcidin vil blive undersøgt gennem Area Under the Curve Receiving Operating Characteristic (AUC-ROC) og dets prognostiske implikationer af Kaplan-Meier kurver.

Varigheden af ​​det præsenterede projekt er beregnet til 36 måneder og vil blive opdelt i 3 forskellige milepæle som følger:

  • M1: Studieorganisering og koordinering mellem enhederne (udarbejdelse af undersøgelsesprotokol, implementering af procedurer til styring af patientflow på tværs af enheder).
  • M2: 24 måneders patientindskrivning (evaluering af præoperative hæmatologiske parametre og passende behandling, kirurgi, postoperativ evaluering) og ad interim opfølgningsevaluering efter 1 måned fra operationen.
  • M3: statistisk evaluering af resultater, publikationsforberedelse og evaluering af mulig implementering af nye forbedrede interne retningslinjer for behandling af anæmi hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Girelli, Prof.
        • Underforsker:
          • Alfredo Guglielmi, Prof.
        • Underforsker:
          • Giorgio Gandini, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Marchegiani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke
  • Berettigelse til elektiv kirurgi for malign onkologisk patologi.

    • Tilstedeværelse af præoperativ anæmi (Hb <12 g/dL kvinder, <13 g/dL mænd)
    • Alder >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk anæmi, regelmæssigt transfunderet
  • Patienter med hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræftpatienter med anæmi (dvs. Hb <12 g/dl for kvinder, <13 g/dl for mænd)

Kræftpatienter, der er kvalificerede til operation med anæmi, vil blive behandlet som følger:

  • s-ferritin <100 mcg/l eller s-ferritin <500 mcg/l + TSAT<20% = i.v. jern (ferricarboxymaltose, dosering efter kropsvægt og Hb-niveau)
  • folat < 5 ng/ml = folat 5 mg dagligt i 1 måned
  • B12 < 200 pg/ml = B-vitaminkompleks 1 tablet dagligt i 1 måned

Patienter vil modtage kombineret behandling, hvis de har flere mangler samtidigt.

Patienter uden korrigerbare mangler vil ikke modtage nogen behandling.

Anæmiske patienter med ID vil modtage i.v. jern. Dosering vil være baseret på Hb-niveau og patientens kropsvægt.
Andre navne:
  • i.v. jern
Anæmiske patienter med folatmangel får folinsyre 5 mg dagligt i 1 måned
Andre navne:
  • Folat
Anæmiske patienter med B12-mangel vil modtage B-vitaminkompleks 1 tablet om dagen i 1 måned
Andre navne:
  • cobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transfusionstal sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i treårsperioden 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Evaluer, om implementering af et program for tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en reduktion i blodtransfusioner i kirurgisk onkologi sammenlignet med historisk kohorte tilmeldt før projektet
op til 4 uger efter operationen
Ændring i kortsigtede (30 dage) patienters resultater (perioperative komplikationer inklusive infektioner, kardiovaskulære hændelser og dødelighed) sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i de tre år 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Evaluer, om implementering af et program til tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en forbedring af nogle patienters kliniske resultater efter operation sammenlignet med den historiske kohorte, der blev tilmeldt før projektet
op til 4 uger efter operationen
Ændring i liggetid på hospitalet sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i treårsperioden 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Evaluer, om implementering af et program for tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en afkortning af varigheden af ​​hospitalsindlæggelse efter operation sammenlignet med den historiske kohorte, der blev tilmeldt før projektet
op til 4 uger efter operationen
Ændring i Hb-niveauer (g/dl) ved udskrivelse sammenlignet med en historisk kohorte af patienter indskrevet i treårsperioden 2017-2019
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Evaluer, om implementering af et program for tidlig anerkendelse og håndtering af præoperativ anæmi fører til en forbedring af Hb-niveauer ved udskrivelsen sammenlignet med den historiske kohorte, der blev tilmeldt før projektet
op til 4 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere hepcidins rolle i patofysiologien af ​​cancerrelateret anæmi og dets potentielle rolle som prognostisk parameter og i at forudsige responsen på jernbehandling
Tidsramme: ved patientindskrivning og ved hospitalsindlæggelse
hepcidin niveauer
ved patientindskrivning og ved hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner