- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05505006
Management der präoperativen Anämie in der chirurgischen Onkologie
Management der präoperativen Anämie in der chirurgischen Onkologie als Instrument zur Reduzierung des Bedarfs an Bluttransfusionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Präoperative Anämie ist häufig bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, und variiert von fast 35 % bei elektiven orthopädischen Eingriffen (EOS) bis > 75 % bei Dickdarmkrebs. Zunehmende Daten haben gezeigt, dass Anämie unabhängig mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei chirurgischen Patienten verbunden ist. Dies gilt sogar für eine leichte Anämie, die häufig übersehen wird. Bemerkenswert ist, dass die Behandlung von Anämie mit Transfusionen das Risiko nicht verbessert, sondern anscheinend die perioperative Morbidität, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Mortalität weiter erhöht. Transfusionen haben nachteilige immunmodulatorische Wirkungen, die infektiöse Komplikationen oder das Wiederauftreten von Krebs verstärken können. Tatsächlich wird zunehmend anerkannt, dass Transfusionen eine der kostspieligsten und am häufigsten verwendeten Behandlungen in der modernen Medizin sind. Dies hat zur Implementierung von Patient Blood Management (PBM)-Programmen geführt, d. h. patientenzentrierten, multidisziplinären Aktivitäten zur Förderung einer sicheren und evidenzbasierten Anwendung von Transfusionen. Die Erkennung und Behandlung der präoperativen Anämie ist eine wichtige Säule der PBM mit nachgewiesener Wirksamkeit bei bestimmten Arten von Operationen, z. B. EOS. Dies wurde durch jüngste Fortschritte in der Kenntnis der Pathophysiologie von Eisen erleichtert, dessen Mangel eine häufige und behandelbare Form der Anämie bei chirurgischen Patienten darstellt. Dennoch ist die Evidenz bei chirurgischen Patienten mit malignen Erkrankungen, einer bestimmten Untergruppe, die einzigartige Herausforderungen mit sich bringt, spärlich.
Hypothese und Bedeutung: Die Erkennung und Behandlung von präoperativer Anämie in der chirurgischen Onkologie durch eine gut organisierte, multidisziplinäre Anämieklinik sollte Bluttransfusionen verringern und letztendlich zu besseren klinischen Ergebnissen und Kosteneinsparungen führen.
METHODEN UND STATISTISCHE ANALYSEN: Die Bewertung und Behandlung der präoperativen Anämie wird wie folgt durchgeführt: Wir führen eine Mindestuntersuchungsgruppe durch, d. h. vollständiges Blutbild (CBC), Kreatinin, C-reaktives Protein, Ferritin, Transferrinsättigung (TSAT), und zirkulierende Folsäure/B12-Spiegel, um das Vorhandensein einer Anämie zu beurteilen und potenziell korrigierbare Ursachen zu identifizieren. Am selben Tag, an dem der Patient morgens Laboranalysen durchführt, benachrichtigt der Chirurg die Anämieklinik mit dem digitalen ID-Code des Patienten. Der Fallmanager MD der Anämieklinik wird die Laborergebnisse auswerten, sobald sie über das E-Gesundheitssystem verfügbar sind (voraussichtlich 3-4 Stunden nach der Blutentnahme). Anämiepatienten werden am Tag danach in die Anämieklinik eingeladen. Sie werden klinisch evaluiert und die Behandlung der Anämie wird sofort verschrieben/durchgeführt.
Statistische Kernanalysen in Bezug auf den Transfusionsverbrauch und die Ergebnisse der Patienten werden externen unabhängigen Statistikern im Rahmen eines Unterauftrags anvertraut. Die diagnostische Leistung von Hepcidin wird durch die Area Under the Curve Receiving Operating Characteristic (AUC-ROC) und ihre prognostischen Implikationen durch Kaplan-Meier-Kurven untersucht.
Die Laufzeit des vorgestellten Projekts wird mit 36 Monaten kalkuliert und wie folgt in 3 verschiedene Meilensteine unterteilt:
- M1: Studienorganisation und Koordination zwischen den Einheiten (Erstellung des Studienprotokolls, Implementierung von Verfahren zur Verwaltung des Patientenflusses zwischen den Einheiten).
- M2: 24 Monate Patientenaufnahme (Bewertung präoperativer hämatologischer Parameter und geeigneter Behandlung, Operation, postoperative Bewertung) und zwischenzeitliche Nachuntersuchung nach 1 Monat nach der Operation.
- M3: Statistische Auswertung der Ergebnisse, Vorbereitung der Veröffentlichung und Bewertung der möglichen Implementierung neuer verbesserter interner Leitlinien zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Domenico Girelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458125262
- E-Mail: domenico.girelli@univr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabiana Busti, MD
- Telefonnummer: + 39 0458126030
- E-Mail: fabiana.busti@univr.it
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Kontakt:
- Domenico Girelli, Prof.
- Telefonnummer: + 39 0458124262
- E-Mail: domenico.girelli@aovr.veneto.it
-
Hauptermittler:
- Domenico Girelli, Prof.
-
Unterermittler:
- Alfredo Guglielmi, Prof.
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Unterermittler:
- Giorgio Gandini, MD
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Unterermittler:
- Giovanni Marchegiani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Berechtigung zu einer elektiven Operation bei malignen onkologischen Pathologien.
- Vorliegen einer präoperativen Anämie (Hb <12 g/dL Frauen, <13 g/dL Männer)
- Alter >=18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Anämie, regelmäßig transfundiert
- Patienten mit Hämochromatose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krebspatienten mit Anämie (d. h. Hb <12 g/dl bei Frauen, <13 g/dl bei Männern)
Krebspatienten, die für eine Operation mit Anämie geeignet sind, werden wie folgt behandelt:
Patienten erhalten eine kombinierte Behandlung, wenn sie gleichzeitig an mehreren Mangelerscheinungen leiden. Patienten ohne korrigierbare Mängel erhalten keine Behandlung. |
Anämische Patienten mit Ausweis erhalten i.v.
Eisen.
Die Dosierung basiert auf dem Hb-Spiegel und dem Körpergewicht des Patienten.
Andere Namen:
Anämische Patienten mit Folsäuremangel erhalten 1 Monat lang 5 mg Folsäure pro Tag
Andere Namen:
Anämische Patienten mit B12-Mangel erhalten 1 Monat lang täglich 1 Tablette des B-Vitamin-Komplexes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Transfusionszahl im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die im Dreijahreszeitraum 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung von präoperativer Anämie zu einer Verringerung der Bluttransfusionen in der chirurgischen Onkologie im Vergleich zu historischen Kohorten führt, die vor dem Projekt rekrutiert wurden
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bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Änderung der kurzfristigen (30 Tage) Patientenergebnisse (perioperative Komplikationen einschließlich Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität) im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die in den drei Jahren 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung von präoperativer Anämie zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse einiger Patienten nach der Operation im Vergleich zu der historischen Kohorte führt, die vor dem Projekt aufgenommen wurde
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bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Veränderung der Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die im Dreijahreszeitraum 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung von präoperativer Anämie zu einer Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Vergleich zu der historischen Kohorte führt, die vor dem Projekt eingeschrieben war
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bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Veränderung der Hb-Werte (g/dl) bei der Entlassung im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die im Dreijahreszeitraum 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung einer präoperativen Anämie zu einer Verbesserung der Hb-Werte bei der Entlassung im Vergleich zu der historischen Kohorte führt, die vor dem Projekt aufgenommen wurde
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bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Rolle von Hepcidin in der Pathophysiologie von krebsbedingter Anämie und seiner potenziellen Rolle als prognostischer Parameter und bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Eisentherapie
Zeitfenster: bei der Patientenregistrierung und bei der Krankenhausaufnahme
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Hepcidinspiegel
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bei der Patientenregistrierung und bei der Krankenhausaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Spahn DR. Patient Blood Management: Success and Potential in the Future. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):212-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001787.
- Ness PM, Frank SM. Enhancing patient blood management: a long-term FOCUS. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1157-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62344-8. Epub 2014 Dec 9.
- Anthes E. Evidence-based medicine: Save blood, save lives. Nature. 2015 Apr 2;520(7545):24-6. doi: 10.1038/520024a.
- Clevenger B, Mallett SV, Klein AA, Richards T. Patient blood management to reduce surgical risk. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1325-37; discussion 1324. doi: 10.1002/bjs.9898. Epub 2015 Aug 27. Review.
- Vaglio S, Prisco D, Biancofiore G, Rafanelli D, Antonioli P, Lisanti M, Andreani L, Basso L, Velati C, Grazzini G, Liumbruno GM. Recommendations for the implementation of a Patient Blood Management programme. Application to elective major orthopaedic surgery in adults. Blood Transfus. 2016 Jan;14(1):23-65. doi: 10.2450/2015.0172-15. Epub 2015 Dec 15.
- Girelli D, Nemeth E, Swinkels DW. Hepcidin in the diagnosis of iron disorders. Blood. 2016 Jun 9;127(23):2809-13. doi: 10.1182/blood-2015-12-639112. Epub 2016 Apr 4. Review.
- Gross I, Trentino KM, Andreescu A, Pierson R, Maietta RA, Farmer S. Impact of a Patient Blood Management Program and an Outpatient Anemia Management Protocol on Red Cell Transfusions in Oncology Inpatients and Outpatients. Oncologist. 2016 Mar;21(3):327-32. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0406. Epub 2016 Feb 10.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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