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Management der präoperativen Anämie in der chirurgischen Onkologie

17. August 2022 aktualisiert von: Fabiana Busti, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Management der präoperativen Anämie in der chirurgischen Onkologie als Instrument zur Reduzierung des Bedarfs an Bluttransfusionen

Eine präoperative Anämie ist für chirurgische Patienten schädlich, und ihre Behandlung mit Transfusionen kann die Ergebnisse weiter verschlechtern, einschließlich verlängerter Krankenhausaufenthalte und Mortalität. Transfusionen sind auch sehr kostspielig. Im Jahr 2010 befürwortete die Weltgesundheitsorganisation die Einführung von Patient Blood Management (PBM)-Programmen, d. h. patientenzentrierte multidisziplinäre Aktivitäten, einschließlich der Erkennung und Behandlung von präoperativer Anämie. Während sich letzteres bei der Reduzierung von Transfusionen in Situationen wie elektiven orthopädischen Eingriffen als wirksam erwiesen hat, fehlt es noch an einer breiten Akzeptanz. Darüber hinaus ist wenig über die chirurgische Onkologie bekannt, ein besonderes Umfeld, das eine einzigartige Herausforderung darstellt. Dieses den Wandel fördernde Projekt versucht, diese Wissenslücke zu schließen, indem es ein multidisziplinäres Team aufbaut, das auf ein optimales Management der präoperativen Anämie in der hepatobiliären/Pankreas/gastrointestinalen/renalen chirurgischen Onkologie abzielt. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung von Transfusionen zusammen mit sichereren Patientenergebnissen im Vergleich zu den historischen Serien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Präoperative Anämie ist häufig bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, und variiert von fast 35 % bei elektiven orthopädischen Eingriffen (EOS) bis > 75 % bei Dickdarmkrebs. Zunehmende Daten haben gezeigt, dass Anämie unabhängig mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei chirurgischen Patienten verbunden ist. Dies gilt sogar für eine leichte Anämie, die häufig übersehen wird. Bemerkenswert ist, dass die Behandlung von Anämie mit Transfusionen das Risiko nicht verbessert, sondern anscheinend die perioperative Morbidität, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Mortalität weiter erhöht. Transfusionen haben nachteilige immunmodulatorische Wirkungen, die infektiöse Komplikationen oder das Wiederauftreten von Krebs verstärken können. Tatsächlich wird zunehmend anerkannt, dass Transfusionen eine der kostspieligsten und am häufigsten verwendeten Behandlungen in der modernen Medizin sind. Dies hat zur Implementierung von Patient Blood Management (PBM)-Programmen geführt, d. h. patientenzentrierten, multidisziplinären Aktivitäten zur Förderung einer sicheren und evidenzbasierten Anwendung von Transfusionen. Die Erkennung und Behandlung der präoperativen Anämie ist eine wichtige Säule der PBM mit nachgewiesener Wirksamkeit bei bestimmten Arten von Operationen, z. B. EOS. Dies wurde durch jüngste Fortschritte in der Kenntnis der Pathophysiologie von Eisen erleichtert, dessen Mangel eine häufige und behandelbare Form der Anämie bei chirurgischen Patienten darstellt. Dennoch ist die Evidenz bei chirurgischen Patienten mit malignen Erkrankungen, einer bestimmten Untergruppe, die einzigartige Herausforderungen mit sich bringt, spärlich.

Hypothese und Bedeutung: Die Erkennung und Behandlung von präoperativer Anämie in der chirurgischen Onkologie durch eine gut organisierte, multidisziplinäre Anämieklinik sollte Bluttransfusionen verringern und letztendlich zu besseren klinischen Ergebnissen und Kosteneinsparungen führen.

METHODEN UND STATISTISCHE ANALYSEN: Die Bewertung und Behandlung der präoperativen Anämie wird wie folgt durchgeführt: Wir führen eine Mindestuntersuchungsgruppe durch, d. h. vollständiges Blutbild (CBC), Kreatinin, C-reaktives Protein, Ferritin, Transferrinsättigung (TSAT), und zirkulierende Folsäure/B12-Spiegel, um das Vorhandensein einer Anämie zu beurteilen und potenziell korrigierbare Ursachen zu identifizieren. Am selben Tag, an dem der Patient morgens Laboranalysen durchführt, benachrichtigt der Chirurg die Anämieklinik mit dem digitalen ID-Code des Patienten. Der Fallmanager MD der Anämieklinik wird die Laborergebnisse auswerten, sobald sie über das E-Gesundheitssystem verfügbar sind (voraussichtlich 3-4 Stunden nach der Blutentnahme). Anämiepatienten werden am Tag danach in die Anämieklinik eingeladen. Sie werden klinisch evaluiert und die Behandlung der Anämie wird sofort verschrieben/durchgeführt.

Statistische Kernanalysen in Bezug auf den Transfusionsverbrauch und die Ergebnisse der Patienten werden externen unabhängigen Statistikern im Rahmen eines Unterauftrags anvertraut. Die diagnostische Leistung von Hepcidin wird durch die Area Under the Curve Receiving Operating Characteristic (AUC-ROC) und ihre prognostischen Implikationen durch Kaplan-Meier-Kurven untersucht.

Die Laufzeit des vorgestellten Projekts wird mit 36 ​​Monaten kalkuliert und wie folgt in 3 verschiedene Meilensteine ​​unterteilt:

  • M1: Studienorganisation und Koordination zwischen den Einheiten (Erstellung des Studienprotokolls, Implementierung von Verfahren zur Verwaltung des Patientenflusses zwischen den Einheiten).
  • M2: 24 Monate Patientenaufnahme (Bewertung präoperativer hämatologischer Parameter und geeigneter Behandlung, Operation, postoperative Bewertung) und zwischenzeitliche Nachuntersuchung nach 1 Monat nach der Operation.
  • M3: Statistische Auswertung der Ergebnisse, Vorbereitung der Veröffentlichung und Bewertung der möglichen Implementierung neuer verbesserter interner Leitlinien zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domenico Girelli, Prof.
        • Unterermittler:
          • Alfredo Guglielmi, Prof.
        • Unterermittler:
          • Giorgio Gandini, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Marchegiani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Berechtigung zu einer elektiven Operation bei malignen onkologischen Pathologien.

    • Vorliegen einer präoperativen Anämie (Hb <12 g/dL Frauen, <13 g/dL Männer)
    • Alter >=18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Anämie, regelmäßig transfundiert
  • Patienten mit Hämochromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebspatienten mit Anämie (d. h. Hb <12 g/dl bei Frauen, <13 g/dl bei Männern)

Krebspatienten, die für eine Operation mit Anämie geeignet sind, werden wie folgt behandelt:

  • s-Ferritin < 100 µg/l oder s-Ferritin < 500 µg/l + TSAT < 20 % = i.v. Eisen (Eisencarboxymaltose, Dosierung nach Körpergewicht und Hb-Wert)
  • Folat < 5 ng/ml = Folat 5 mg pro Tag für 1 Monat
  • B12 < 200 pg/ml = B-Vitamin-Komplex 1 Tablette pro Tag für 1 Monat

Patienten erhalten eine kombinierte Behandlung, wenn sie gleichzeitig an mehreren Mangelerscheinungen leiden.

Patienten ohne korrigierbare Mängel erhalten keine Behandlung.

Anämische Patienten mit Ausweis erhalten i.v. Eisen. Die Dosierung basiert auf dem Hb-Spiegel und dem Körpergewicht des Patienten.
Andere Namen:
  • i.v. Eisen
Anämische Patienten mit Folsäuremangel erhalten 1 Monat lang 5 mg Folsäure pro Tag
Andere Namen:
  • Folat
Anämische Patienten mit B12-Mangel erhalten 1 Monat lang täglich 1 Tablette des B-Vitamin-Komplexes
Andere Namen:
  • Cobalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Transfusionszahl im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die im Dreijahreszeitraum 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung von präoperativer Anämie zu einer Verringerung der Bluttransfusionen in der chirurgischen Onkologie im Vergleich zu historischen Kohorten führt, die vor dem Projekt rekrutiert wurden
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Änderung der kurzfristigen (30 Tage) Patientenergebnisse (perioperative Komplikationen einschließlich Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität) im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die in den drei Jahren 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung von präoperativer Anämie zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse einiger Patienten nach der Operation im Vergleich zu der historischen Kohorte führt, die vor dem Projekt aufgenommen wurde
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Veränderung der Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die im Dreijahreszeitraum 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung von präoperativer Anämie zu einer Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation im Vergleich zu der historischen Kohorte führt, die vor dem Projekt eingeschrieben war
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Veränderung der Hb-Werte (g/dl) bei der Entlassung im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die im Dreijahreszeitraum 2017-2019 aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Programms zur Früherkennung und Behandlung einer präoperativen Anämie zu einer Verbesserung der Hb-Werte bei der Entlassung im Vergleich zu der historischen Kohorte führt, die vor dem Projekt aufgenommen wurde
bis zu 4 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rolle von Hepcidin in der Pathophysiologie von krebsbedingter Anämie und seiner potenziellen Rolle als prognostischer Parameter und bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Eisentherapie
Zeitfenster: bei der Patientenregistrierung und bei der Krankenhausaufnahme
Hepcidinspiegel
bei der Patientenregistrierung und bei der Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisencarboxymaltose-Injektion

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