- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505006
Management předoperační anémie v chirurgické onkologii
Management předoperační anémie v chirurgické onkologii jako nástroj ke snížení potřeby krevní transfuze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační anémie je častá u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, pohybuje se od téměř 35 % u elektivní ortopedické operace (EOS) po > 75 % u karcinomu tlustého střeva. Narůstající údaje ukázaly, že anémie je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality u chirurgických pacientů. To platí i pro mírnou anémii, která je často přehlížena. Je třeba poznamenat, že léčba anémie pomocí transfuzí nezmírňuje riziko, ale místo toho se zdá, že zvyšuje další perioperační morbiditu, délku hospitalizace a mortalitu. Transfuze mají nepříznivé imunomodulační účinky, které mohou zvýšit infekční komplikace nebo recidivu rakoviny. Ve skutečnosti se stále více uznává, že transfuze jsou jednou z nejnákladnějších a nejpoužívanějších léčebných postupů v moderní medicíně. To vedlo k implementaci programů Patient Blood Management (PBM), tj. multidisciplinárních aktivit zaměřených na pacienta na podporu bezpečného a na důkazech založeného používání transfuzí. Rozpoznání a léčba předoperační anémie je významným pilířem PBM, s prokázanou účinností u některých typů operací, např. EOS. To bylo usnadněno nedávným pokrokem v poznání patofyziologie železa, jehož nedostatek představuje běžnou a léčitelnou formu anémie u chirurgických pacientů. Nicméně důkazů je u chirurgických pacientů s malignitami, což je zvláštní podskupina, která představuje jedinečné problémy, skrovné.
Hypotéza a význam: Rozpoznání a léčba předoperační anémie v chirurgické onkologii prostřednictvím dobře organizované multidisciplinární anemické kliniky by měla snížit krevní transfuze, což v konečném důsledku povede k lepším klinickým výsledkům a úsporám nákladů.
METODIKA a STATISTICKÉ ANALÝZY: Hodnocení a léčba předoperační anémie bude probíhat následovně: provedeme minimální panel vyšetření, tj. kompletní krevní obraz (CBC), kreatinin, C-reaktivní protein, feritin, saturaci transferinu (TSAT), a hladiny cirkulujícího folátu/B12, k posouzení přítomnosti anémie a k identifikaci potenciálně opravitelných příčin. Ve stejný den, kdy pacient ráno provádí laboratorní rozbory, chirurg upozorní Anemickou kliniku pomocí digitálního ID pacienta. Case-manager MD na Anemia Clinic vyhodnotí laboratorní výsledky, jakmile budou dostupné (předpokládaná doba 3-4 hodiny po odběru krve) prostřednictvím systému e-health. Anemičtí pacienti budou pozváni k návštěvě Anemické kliniky den poté. Budou klinicky hodnoceni a léčba anémie bude okamžitě předepsána/provedena.
Základní statistické analýzy týkající se použití transfuzí a výsledků pacientů budou svěřeny externím nezávislým statistikům prostřednictvím subdodávky. Diagnostický výkon hepcidinu bude zkoumán prostřednictvím provozní charakteristiky příjmu oblasti pod křivkou (AUC-ROC) a jeho prognostických důsledků pomocí Kaplanových-Meierových křivek.
Doba trvání prezentovaného projektu se počítá na 36 měsíců a bude rozdělena do 3 různých milníků takto:
- M1: Organizace studie a koordinace mezi jednotkami (příprava protokolu studie, implementace postupů pro řízení toku pacientů mezi jednotkami).
- M2: 24 měsíců od zařazení pacienta (zhodnocení předoperačních hematologických parametrů a vhodné léčby, operace, pooperační zhodnocení) a ad provizorního sledování po 1 měsíci od operace.
- M3: statistické vyhodnocení výsledků, příprava publikace a vyhodnocení možné implementace nových vylepšených interních směrnic pro léčbu anémie u onkologických pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Domenico Girelli, MD
- Telefonní číslo: +39 0458125262
- E-mail: domenico.girelli@univr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabiana Busti, MD
- Telefonní číslo: + 39 0458126030
- E-mail: fabiana.busti@univr.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kontakt:
- Domenico Girelli, Prof.
- Telefonní číslo: + 39 0458124262
- E-mail: domenico.girelli@aovr.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenico Girelli, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfredo Guglielmi, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgio Gandini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Marchegiani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu
Způsobilost k elektivní operaci pro maligní onkologickou patologii.
- Přítomnost předoperační anémie (Hb <12 g/dl ženy, <13 g/dl muži)
- Věk >=18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou anémií, pravidelně dostávají transfuze
- Pacienti s hemochromatózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s rakovinou s anémií (tj. Hb <12 g/dl u žen, <13 g/dl u mužů)
Pacienti s rakovinou způsobilí k operaci s anémií budou léčeni následovně:
Pacienti dostanou kombinovanou léčbu, pokud mají více nedostatků současně. Pacienti bez napravitelných nedostatků nedostanou žádnou léčbu. |
Anemičtí pacienti s ID dostanou i.v.
žehlička.
Dávkování bude založeno na hladině Hb a tělesné hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
Anemičtí pacienti s nedostatkem folátu budou dostávat kyselinu listovou 5 mg denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
Anemičtí pacienti s nedostatkem B12 budou dostávat B vitaminový komplex 1 tabletu denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu transfuzí ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených v tříletém období 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Zhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke snížení krevních transfuzí v chirurgické onkologii ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
|
do 4 týdnů po operaci
|
Změna v krátkodobých (30denních) výsledcích pacientů (perioperační komplikace včetně infekcí, kardiovaskulárních příhod a mortality) ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených do tří let 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Vyhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke zlepšení klinických výsledků některých pacientů po operaci ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
|
do 4 týdnů po operaci
|
Změna délky pobytu v nemocnici ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených do tříletého období 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Vyhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke zkrácení doby hospitalizace po operaci ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
|
do 4 týdnů po operaci
|
Změna hladin Hb (g/dl) při propuštění ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených do tříletého období 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Vyhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke zlepšení hladin Hb při propuštění ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
|
do 4 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit roli hepcidinu v patofyziologii nádorové anémie a jeho potenciální roli jako prognostického parametru a v predikci odpovědi na léčbu železem
Časové okno: při zápisu pacienta a při příjmu do nemocnice
|
hladiny hepcidinu
|
při zápisu pacienta a při příjmu do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Spahn DR. Patient Blood Management: Success and Potential in the Future. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):212-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001787.
- Ness PM, Frank SM. Enhancing patient blood management: a long-term FOCUS. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1157-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62344-8. Epub 2014 Dec 9.
- Anthes E. Evidence-based medicine: Save blood, save lives. Nature. 2015 Apr 2;520(7545):24-6. doi: 10.1038/520024a.
- Clevenger B, Mallett SV, Klein AA, Richards T. Patient blood management to reduce surgical risk. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1325-37; discussion 1324. doi: 10.1002/bjs.9898. Epub 2015 Aug 27. Review.
- Vaglio S, Prisco D, Biancofiore G, Rafanelli D, Antonioli P, Lisanti M, Andreani L, Basso L, Velati C, Grazzini G, Liumbruno GM. Recommendations for the implementation of a Patient Blood Management programme. Application to elective major orthopaedic surgery in adults. Blood Transfus. 2016 Jan;14(1):23-65. doi: 10.2450/2015.0172-15. Epub 2015 Dec 15.
- Girelli D, Nemeth E, Swinkels DW. Hepcidin in the diagnosis of iron disorders. Blood. 2016 Jun 9;127(23):2809-13. doi: 10.1182/blood-2015-12-639112. Epub 2016 Apr 4. Review.
- Gross I, Trentino KM, Andreescu A, Pierson R, Maietta RA, Farmer S. Impact of a Patient Blood Management Program and an Outpatient Anemia Management Protocol on Red Cell Transfusions in Oncology Inpatients and Outpatients. Oncologist. 2016 Mar;21(3):327-32. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0406. Epub 2016 Feb 10.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-2016-02361206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce železité karboxymaltózy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme