Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management předoperační anémie v chirurgické onkologii

17. srpna 2022 aktualizováno: Fabiana Busti, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Management předoperační anémie v chirurgické onkologii jako nástroj ke snížení potřeby krevní transfuze

Předoperační anémie je škodlivá u chirurgických pacientů a její léčba pomocí transfuzí může dále zhoršit výsledky, včetně zvýšené hospitalizace a mortality. Transfuze jsou také velmi nákladné. V roce 2010 schválila Světová zdravotnická organizace přijetí programů pro léčbu krve pacientů (PBM), tj. multidisciplinární aktivity zaměřené na pacienta, včetně rozpoznání a léčby předoperační anémie. I když se tato metoda ukázala jako účinná při snižování transfuzí v prostředí, jako je elektivní ortopedická chirurgie, stále chybí široké přijetí. Kromě toho je málo známo o chirurgické onkologii, což je zvláštní prostředí, které představuje jedinečnou výzvu. Tento projekt na podporu změny se pokouší zaplnit tuto mezeru ve znalostech ustavením multidisciplinárního týmu zaměřeného na optimální léčbu předoperační anémie v hepatobiliární/pankreatické/gastrointestinální/renální chirurgické onkologii. Primárním cílovým parametrem je snížení počtu transfuzí spolu s bezpečnějšími výsledky pro pacienty ve srovnání s historickými sériemi.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační anémie je častá u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, pohybuje se od téměř 35 % u elektivní ortopedické operace (EOS) po > 75 % u karcinomu tlustého střeva. Narůstající údaje ukázaly, že anémie je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality u chirurgických pacientů. To platí i pro mírnou anémii, která je často přehlížena. Je třeba poznamenat, že léčba anémie pomocí transfuzí nezmírňuje riziko, ale místo toho se zdá, že zvyšuje další perioperační morbiditu, délku hospitalizace a mortalitu. Transfuze mají nepříznivé imunomodulační účinky, které mohou zvýšit infekční komplikace nebo recidivu rakoviny. Ve skutečnosti se stále více uznává, že transfuze jsou jednou z nejnákladnějších a nejpoužívanějších léčebných postupů v moderní medicíně. To vedlo k implementaci programů Patient Blood Management (PBM), tj. multidisciplinárních aktivit zaměřených na pacienta na podporu bezpečného a na důkazech založeného používání transfuzí. Rozpoznání a léčba předoperační anémie je významným pilířem PBM, s prokázanou účinností u některých typů operací, např. EOS. To bylo usnadněno nedávným pokrokem v poznání patofyziologie železa, jehož nedostatek představuje běžnou a léčitelnou formu anémie u chirurgických pacientů. Nicméně důkazů je u chirurgických pacientů s malignitami, což je zvláštní podskupina, která představuje jedinečné problémy, skrovné.

Hypotéza a význam: Rozpoznání a léčba předoperační anémie v chirurgické onkologii prostřednictvím dobře organizované multidisciplinární anemické kliniky by měla snížit krevní transfuze, což v konečném důsledku povede k lepším klinickým výsledkům a úsporám nákladů.

METODIKA a STATISTICKÉ ANALÝZY: Hodnocení a léčba předoperační anémie bude probíhat následovně: provedeme minimální panel vyšetření, tj. kompletní krevní obraz (CBC), kreatinin, C-reaktivní protein, feritin, saturaci transferinu (TSAT), a hladiny cirkulujícího folátu/B12, k posouzení přítomnosti anémie a k identifikaci potenciálně opravitelných příčin. Ve stejný den, kdy pacient ráno provádí laboratorní rozbory, chirurg upozorní Anemickou kliniku pomocí digitálního ID pacienta. Case-manager MD na Anemia Clinic vyhodnotí laboratorní výsledky, jakmile budou dostupné (předpokládaná doba 3-4 hodiny po odběru krve) prostřednictvím systému e-health. Anemičtí pacienti budou pozváni k návštěvě Anemické kliniky den poté. Budou klinicky hodnoceni a léčba anémie bude okamžitě předepsána/provedena.

Základní statistické analýzy týkající se použití transfuzí a výsledků pacientů budou svěřeny externím nezávislým statistikům prostřednictvím subdodávky. Diagnostický výkon hepcidinu bude zkoumán prostřednictvím provozní charakteristiky příjmu oblasti pod křivkou (AUC-ROC) a jeho prognostických důsledků pomocí Kaplanových-Meierových křivek.

Doba trvání prezentovaného projektu se počítá na 36 měsíců a bude rozdělena do 3 různých milníků takto:

  • M1: Organizace studie a koordinace mezi jednotkami (příprava protokolu studie, implementace postupů pro řízení toku pacientů mezi jednotkami).
  • M2: 24 měsíců od zařazení pacienta (zhodnocení předoperačních hematologických parametrů a vhodné léčby, operace, pooperační zhodnocení) a ad provizorního sledování po 1 měsíci od operace.
  • M3: statistické vyhodnocení výsledků, příprava publikace a vyhodnocení možné implementace nových vylepšených interních směrnic pro léčbu anémie u onkologických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Girelli, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Guglielmi, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgio Gandini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Marchegiani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Způsobilost k elektivní operaci pro maligní onkologickou patologii.

    • Přítomnost předoperační anémie (Hb <12 g/dl ženy, <13 g/dl muži)
    • Věk >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou anémií, pravidelně dostávají transfuze
  • Pacienti s hemochromatózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou s anémií (tj. Hb <12 g/dl u žen, <13 g/dl u mužů)

Pacienti s rakovinou způsobilí k operaci s anémií budou léčeni následovně:

  • s-feritin <100 mcg/l nebo s-feritin <500 mcg/l + TSAT<20 % = i.v. železo (železitá karboxymaltóza, dávkování dle tělesné hmotnosti a hladiny Hb)
  • folát < 5 ng/ml = folát 5 mg denně po dobu 1 měsíce
  • B12 < 200 pg/ml = komplex vitamínů B 1 tableta denně po dobu 1 měsíce

Pacienti dostanou kombinovanou léčbu, pokud mají více nedostatků současně.

Pacienti bez napravitelných nedostatků nedostanou žádnou léčbu.

Anemičtí pacienti s ID dostanou i.v. žehlička. Dávkování bude založeno na hladině Hb a tělesné hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • i.v. žehlička
Anemičtí pacienti s nedostatkem folátu budou dostávat kyselinu listovou 5 mg denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Folát
Anemičtí pacienti s nedostatkem B12 budou dostávat B vitaminový komplex 1 tabletu denně po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • kobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu transfuzí ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených v tříletém období 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Zhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke snížení krevních transfuzí v chirurgické onkologii ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
do 4 týdnů po operaci
Změna v krátkodobých (30denních) výsledcích pacientů (perioperační komplikace včetně infekcí, kardiovaskulárních příhod a mortality) ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených do tří let 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Vyhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke zlepšení klinických výsledků některých pacientů po operaci ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
do 4 týdnů po operaci
Změna délky pobytu v nemocnici ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených do tříletého období 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Vyhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke zkrácení doby hospitalizace po operaci ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
do 4 týdnů po operaci
Změna hladin Hb (g/dl) při propuštění ve srovnání s historickou kohortou pacientů zařazených do tříletého období 2017–2019
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Vyhodnoťte, zda zavedení programu pro včasné rozpoznání a léčbu předoperační anémie vede ke zlepšení hladin Hb při propuštění ve srovnání s historickou kohortou zapsanou před projektem
do 4 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit roli hepcidinu v patofyziologii nádorové anémie a jeho potenciální roli jako prognostického parametru a v predikci odpovědi na léčbu železem
Časové okno: při zápisu pacienta a při příjmu do nemocnice
hladiny hepcidinu
při zápisu pacienta a při příjmu do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce železité karboxymaltózy

3
Předplatit