- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05508542
점진적 이완운동이 위험한 임신부의 수면의 질, 불안 및 스트레스 수준에 미치는 영향
수면의 질, 불안 및 스트레스 수준에 대한 진행성 휴식 운동의 효과 임산부 위험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위험한 임산부의 수면의 질, 불안 및 스트레스 수준에 대한 점진적인 이완 운동의 효과를 확인하기 위한 무작위 통제 준실험 연구로 계획되었습니다.
H1-1: 수면의 질 사후검사 총점 평균 사이에는 유의한 차이가 있다.
H1-2: 불안수준 사후검사 총점 평균 사이에 유의한 차이가 있다.
H1-3: 스트레스 수준 사후검사 총점 평균 사이에 유의한 차이가 있다.
연구의 우주, T.C. 보건부 Adana City Training and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinics에서 위험한 임신 진단을 받고 입원한 임산부로 구성됩니다. "개인 정보 양식", 임산부의 수면의 질을 측정하는 "Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)", 임산부의 불안 수준을 결정하는 "주산기 불안 선별 검사 척도", 산모의 인지된 스트레스 수준을 결정하는 "임신 스트레스 척도" 데이터 수집에서 문헌의 방향으로 연구원이 만든 임신. 평가 척도".개입군 임신 위험 진단을 받고 임상에 입원하여 연구 참여 기준을 충족한 임산부는 연구자로부터 연구에 대한 안내를 받고 참여를 수락한 임산부의 구두 및 서면 동의를 받게 됩니다. 연구에서 얻어지고 연구가 시작됩니다.
1차 면접 시 임부에게 개인정보 양식, PUKI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 산전 불안 선별 척도, 임신 스트레스 평가 척도가 적용됩니다. 이후 연구원은 병실에서 환자에게 점진적인 이완 운동에 대한 교육을 먼저 실시한다. 그런 다음 이완 운동 CD가 재생되고 CD와 함께 환자와 함께 운동이 수행됩니다. 이완 운동 프로그램은 Whatsapp 애플리케이션을 통해 환자의 휴대폰에 설치됩니다. 교육은 환자 1인당 평균 40~45분씩 1:1로 진행될 예정이다.
이러한 교육이 완료되면 환자 스스로 이완 운동의 올바른 연습에 기여할 소책자를 환자에게 제공합니다. 환자들은 4주 동안 주 3회 이상 휴대폰에 다운로드한 프로그램을 들으며 이완 운동을 하게 된다. 연구원들은 4주 동안 전화로 환자들을 추적할 것입니다.
최종 테스트 단계에서; Pittsburgh Sleep Quality Index(PUKI), 산전 불안 선별 척도 및 임신 스트레스 평가 척도는 운동 시작 4주 후 다시 시행됩니다.
통제 그룹 통제 그룹에서는 연구 참여 기준을 충족하는 임산부에게 연구자로부터 연구에 대한 정보를 제공하고, 연구 참여를 수락한 임산부의 구두 및 서면 동의를 얻어 데이터 수집을 시작합니다.
통제 그룹은 클리닉에서 일상적인 간호를 받으며 이 그룹에 대한 개입은 이루어지지 않습니다. PUKI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 산전 불안 선별 척도, 임신 스트레스 평가 척도는 1차 면접 시 적용됩니다.
사후 검사 단계에서는 1차 면접 시작 후 4주 후에 PUKI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 산전 불안 선별 검사 척도, 임신 스트레스 평가 척도를 다시 시행합니다.
대조군 임산부가 중재군 임산부에게 영향을 받는 것을 방지하기 위해 중재군과 대조군을 서로 다른 방에 있는 임산부를 선정하게 됩니다. 산모와 태아의 건강을 위해 생명을 위협하는 위험한 임신 관리에 간호사와 임산부 모두 쉽게 적용할 수 있습니다. 임산부의 수면의 질을 개선하고 인지된 스트레스와 불안 수준을 줄이면 삶의 질이 높아집니다. 위험한 임신 관리를 보장함으로써 여성과 태아의 건강을 모두 보호함으로써 공중 보건의 보호와 발전을 지원할 것입니다. 이 영역에서 수행되는 작업은 제한적입니다. 연구가 끝나면 문학에 기여할 것으로 생각됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 터키 (Türkiye), 01260
- Cukurova Unıversity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초등학교 졸업 이상, 의사소통 문제 없음, 정신질환 없음, 임신위험 진단 1개월 이상, 임신 말기, 스마트폰 보유, 인터넷 사용 가능
제외 기준:
- 치료 및 추적 기간 동안 하지 불안 증후군 진단을 받은 임산부, 연구 종료 전에 출산한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: 점진적 이완 운동
이후 연구원은 병실에서 환자에게 점진적인 이완 운동에 대한 교육을 먼저 실시한다. 이완 운동 프로그램은 Whatsapp 애플리케이션을 통해 환자의 휴대폰에 설치됩니다. 교육은 환자 1인당 평균 40~45분씩 1:1로 진행될 예정이다. 이러한 교육이 완료되면 환자 스스로 이완 운동의 올바른 연습에 기여할 소책자를 환자에게 제공합니다. 환자들은 4주 동안 주 3회 이상 휴대폰에 다운로드한 프로그램을 들으며 이완 운동을 하게 된다. 최종 테스트 단계에서; Pittsburgh Sleep Quality Index(PUKI), 산전 불안 선별 척도 및 임신 스트레스 평가 척도는 운동 시작 4주 후 다시 시행됩니다. |
1차 면접 시 임부에게 개인정보 양식, PUKI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 산전 불안 선별 척도, 임신 스트레스 평가 척도가 적용됩니다.
이후 연구원은 병실에서 환자에게 점진적인 이완 운동에 대한 교육을 먼저 실시한다.
그런 다음 이완 운동 CD가 재생되고 CD와 함께 환자와 함께 운동이 수행됩니다.
이완 운동 프로그램은 Whatsapp 애플리케이션을 통해 환자의 휴대폰에 설치됩니다.
교육은 환자 1인당 평균 40~45분씩 1:1로 진행될 예정이다.
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간섭 없음: 개입 없음: 표준 치료 그룹
표준 치료 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PUKI)
기간: 4주째 수면의 질 변화
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Buysse 등이 개발했습니다. 1989년(Buysse et al., 1989).
척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Ağargün et al.에 의해 수행되었습니다. (1996) 및 Cronbach Alpha 내적 일관성 계수는 0.80으로 나타났습니다. 총 점수가 5보다 높으면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주째 수면의 질 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 불안 선별 검사 척도
기간: 4주째 불안 수준의 변화
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Somerville 등이 개발했습니다. 2013년에 Yazıcı et al.에 의해 2019년에 검증되고 신뢰할 수 있습니다.
척도는 31문항으로 구성되어 있습니다.
척도의 네 가지 하위 차원은 다음과 같습니다. (1) 급성 불안 및 적응 장애, (2) 일반적인 불안 및 특정 두려움, (3) 완벽주의, 통제 및 트라우마, (4) 사회적 불안.
Cronbach Alpha는 0.95로 나타났습니다.
원래 척도의 컷오프 포인트는 26, 최소 불안 증상 0-20, 경도-중등도 21-41, 심한 불안 42-93으로 계산되었습니다.
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4주째 불안 수준의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 스트레스 평가 척도(GSDS-36)
기간: 4주 후 스트레스 수준의 변화
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Chung-Hey Chen(2015)이 개발한 Pregnancy Stress Rating Scale-36의 터키 타당도 및 신뢰성은 Akın이 2018년에 수행했습니다.
척도에서 얻은 총점이 높을수록 스트레스가 높은 것으로 해석된다.
척도의 타당도 및 신뢰도 연구에서 GSDS-36의 Cronbach Alpa 값은 0.92로 나타났다.
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4주 후 스트레스 수준의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- 연구 책임자: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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