- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508542
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op slaapkwaliteit, angst en stressniveaus bij risicovolle zwangere vrouwen
HET EFFECT VAN PROGRESSIEVE ONTSPANNINGSOEFENINGEN OP SLAAPKWALITEIT, ANGST EN STRESSNIVEAU BIJ RİSKY ZWANGERS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde quasi-experimentele studie om het effect te bepalen van progressieve ontspanningsoefeningen op de slaapkwaliteit, angst en stressniveaus bij risicovolle zwangere vrouwen.
H1-1: Er is een significant verschil tussen de gemiddelde scores van de slaapkwaliteit na de test.
H1-2: Er is een significant verschil tussen de gemiddelden van de totale score na de test.
H1-3: Er is een significant verschil tussen de gemiddelden van de totale score van het stressniveau na de test.
Het universum van het onderzoek, T.C. Het zal bestaan uit zwangere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose van risicovolle zwangerschap in de gynaecologische en verloskundige klinieken van het ministerie van Volksgezondheid Adana City Training and Research Hospital. "Personal Information Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)" om de slaapkwaliteit van zwangere vrouwen te meten, "Perinatal Anxiety Screening Scale" om de angstniveaus van zwangere vrouwen te bepalen, "Pregnancy Stress Scale" om het waargenomen stressniveau van zwangeren, die door de onderzoekers zijn gemaakt in de richting van de literatuur bij het verzamelen van gegevens. Evaluatieschaal". Interventiegroep De zwangere vrouwen bij wie een risicovolle zwangerschap werd vastgesteld, die in de kliniek werden opgenomen en voldeden aan de criteria voor deelname aan het onderzoek, zullen door de onderzoekers worden geïnformeerd over het onderzoek en de mondelinge en schriftelijke toestemming van de zwangere vrouwen die deelnamen. in de studie zal worden verkregen en de studie zal beginnen.
Formulier met persoonlijke informatie, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale en Pregnancy Stress Rating Scale worden toegepast op de zwangere vrouwen tijdens het eerste interview. Daarna geeft de onderzoeker eerst een training over progressieve ontspanningsoefeningen aan de patiënt op de patiëntenkamer. Daarna wordt de Ontspanningsoefeningen-cd afgespeeld en worden de oefeningen samen met de cd met de patiënt uitgevoerd. Via de Whatsapp-applicatie wordt een ontspanningsoefeningenprogramma op de telefoons van de patiënten geïnstalleerd. Het is de bedoeling dat de trainingen één-op-één op de patiënten worden toegepast en gemiddeld 40-45 minuten per patiënt zullen duren.
Nadat deze trainingen zijn voltooid, wordt er een boekje aan de patiënten gegeven dat zal bijdragen tot het correct oefenen van ontspanningsoefeningen op zichzelf. Patiënten wordt gevraagd ontspanningsoefeningen te doen door gedurende 4 weken minstens drie keer per week naar de programma's te luisteren die naar hun telefoon zijn gedownload. Onderzoekers zullen de patiënten gedurende 4 weken telefonisch volgen.
In de laatste testfase; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale en Pregnancy Stress Rating Scale worden 4 weken na het begin van de training opnieuw toegediend.
Controlegroep In de controlegroep zullen zwangere vrouwen die voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek worden geïnformeerd over het onderzoek door de onderzoekers, zullen mondelinge en schriftelijke toestemmingen worden verkregen van de zwangere vrouwen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en zal het verzamelen van gegevens beginnen.
De controlegroep krijgt routinematige verpleegkundige zorg in de kliniek en bij deze groep wordt niet ingegrepen. Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale en Pregnancy Stress Rating Scale worden toegepast bij het eerste interview.
In de posttestfase, 4 weken na aanvang van het eerste gesprek, worden de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale en Pregnancy Stress Rating Scale opnieuw afgenomen.
Om te voorkomen dat de zwangere vrouwen in de controlegroep beïnvloed worden door de zwangere vrouwen in de interventiegroep, worden zwangere vrouwen in verschillende kamers geselecteerd voor de interventie- en controlegroep. Progressieve ontspanningsoefeningen zijn een niet-medicamenteuze methode die kan worden gemakkelijk toegepast door zowel verpleegkundigen als zwangere vrouwen bij de behandeling van levensbedreigende risicovolle zwangerschappen voor de gezondheid van moeder en foetus. Het verbeteren van de slaapkwaliteit van zwangere vrouwen, het verminderen van waargenomen stress- en angstniveaus zal hun kwaliteit van leven verhogen. Door te zorgen voor het beheer van risicovolle zwangerschappen, ondersteunt het de bescherming en ontwikkeling van de volksgezondheid door de bescherming van zowel de gezondheid van vrouwen als de foetus te waarborgen. Het werk op dit gebied is beperkt. Aan het einde van de studie wordt gedacht dat het zal bijdragen aan de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01260
- Cukurova Unıversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal afgestudeerd aan de basisschool, Geen communicatieprobleem, Geen psychiatrische aandoening, Gediagnosticeerd met een risicovolle zwangerschap van minstens een maand, In het laatste trimester van de zwangerschap, Een smartphone hebben, Internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met het rustelozebenensyndroom tijdens de behandeling en follow-up, vrouwen die voor het einde van het onderzoek zijn bevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep: Progressieve ontspanningsoefeningen
Daarna geeft de onderzoeker eerst een training over progressieve ontspanningsoefeningen aan de patiënt op de patiëntenkamer. Via de Whatsapp-applicatie wordt een ontspanningsoefeningenprogramma op de telefoons van de patiënten geïnstalleerd. Het is de bedoeling dat de trainingen één-op-één op de patiënten worden toegepast en gemiddeld 40-45 minuten per patiënt zullen duren. Nadat deze trainingen zijn voltooid, wordt er een boekje aan de patiënten gegeven dat zal bijdragen tot het correct oefenen van ontspanningsoefeningen op zichzelf. Patiënten wordt gevraagd ontspanningsoefeningen te doen door gedurende 4 weken minstens drie keer per week naar de programma's te luisteren die naar hun telefoon zijn gedownload. In de laatste testfase; Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale en Pregnancy Stress Rating Scale worden 4 weken na het begin van de training opnieuw toegediend. |
Formulier met persoonlijke informatie, Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Prenatal Anxiety Screening Scale en Pregnancy Stress Rating Scale worden toegepast op de zwangere vrouwen tijdens het eerste interview.
Daarna geeft de onderzoeker eerst een training over progressieve ontspanningsoefeningen aan de patiënt op de patiëntenkamer.
Daarna wordt de Ontspanningsoefeningen-cd afgespeeld en worden de oefeningen samen met de cd met de patiënt uitgevoerd.
Via de Whatsapp-applicatie wordt een ontspanningsoefeningenprogramma op de telefoons van de patiënten geïnstalleerd.
Het is de bedoeling dat de trainingen één-op-één op de patiënten worden toegepast en gemiddeld 40-45 minuten per patiënt zullen duren.
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Standaard zorggroep
Standaard zorggroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PUKI)
Tijdsspanne: verandering in slaapkwaliteit na vier weken
|
Het is ontwikkeld door Buysse et al. in 1989 (Buysse et al., 1989).
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Ağargün et al. (1996) en de Cronbach Alpha interne consistentiecoëfficiënt bleek 0,80 te zijn. Een totaalscore hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
verandering in slaapkwaliteit na vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor prenatale angstscreening
Tijdsspanne: verandering in angstniveau na vier weken
|
Het werd ontwikkeld door Somerville et al. in 2013 en gevalideerd en betrouwbaar in 2019 door Yazıcı et al.
De schaal bestaat uit 31 items.
De vier subdimensies van de schaal zijn: (1) acute angst- en aanpassingsstoornis, (2) algemene angst en specifieke angsten, (3) perfectionisme, controle en trauma, en (4) sociale angst.
Cronbach Alpha bleek 0,95 te zijn.
Het afkappunt op de oorspronkelijke schaal werd berekend als 26, minimale angstsymptomen 0-20, licht tot matig 21-41 en ernstige angst 42-93
|
verandering in angstniveau na vier weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschap Stress Rating Scale (GSDS-36)
Tijdsspanne: verandering in stressniveau na vier weken
|
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Pregnancy Stress Rating Scale-36 ontwikkeld door Chung-Hey Chen (2015) werd uitgevoerd door Akın in 2018.
Er wordt geïnterpreteerd dat hoe hoger de totale score verkregen uit de schaal, hoe hoger de stress.
In het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal bleek de Cronbach Alpa-waarde van GSDS-36 0,92 te zijn
|
verandering in stressniveau na vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Studie directeur: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Progressieve ontspanningsoefeningen
-
University of JordanVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOnbekendPijn | Chronische pijn | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... en andere medewerkersWervingDepressieve stoornis | Emotionele stoornis | Angststoornis | Emotioneel probleemSpanje
-
Ege UniversityVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Angst tijdens de zwangerschapKalkoen
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Voltooid
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationVoltooidNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje