- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508542
O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo na qualidade do sono, ansiedade e níveis de estresse em gestantes de risco
O EFEITO DE EXERCÍCIOS DE RELAXAMENTO PROGRESSIVO NA QUALIDADE DO SONO, ANSIEDADE E NÍVEIS DE ESTRESSE EM GRÁVIDAS DE RISCO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo quasi-experimental controlado randomizado para determinar o efeito de exercícios de relaxamento progressivo na qualidade do sono, ansiedade e níveis de estresse em gestantes de risco.
H1-1: Há uma diferença significativa entre as médias dos escores totais pós-teste de qualidade do sono.
H1-2: Há uma diferença significativa entre as médias das pontuações totais pós-teste do nível de ansiedade.
H1-3: Há uma diferença significativa entre as médias das pontuações totais pós-teste do nível de estresse.
O universo da pesquisa, T.C. Será composto por gestantes internadas com diagnóstico de gravidez de risco nas Clínicas de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Cidade de Adana do Ministério da Saúde. "Formulário de Informações Pessoais", "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI)" para medir a qualidade do sono de mulheres grávidas, "Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal" para determinar os níveis de ansiedade das grávidas, "Escala de Estresse na Gravidez" para determinar o nível de estresse percebido de gestantes, que foram elaborados pelos pesquisadores na direção da literatura na coleta de dados. Escala de avaliação".Grupo intervenção As gestantes com diagnóstico de gravidez de risco, internadas no ambulatório e que atenderam aos critérios de participação na pesquisa serão informadas sobre o estudo pelos pesquisadores, e consentimentos verbais e por escrito das gestantes que aceitarem participar no estudo serão obtidos e o estudo começará.
Formulário de informações pessoais, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), Escala de Triagem de Ansiedade Pré-Natal e Escala de Avaliação do Estresse na Gravidez serão aplicados às gestantes na primeira entrevista. Depois, o pesquisador primeiro dará treinamento em exercícios de relaxamento progressivo para o paciente no quarto do paciente. Em seguida, será tocado o CD de Exercícios de Relaxamento e os exercícios serão realizados com o paciente junto com o CD. Um programa de exercícios de relaxamento será instalado nos telefones dos pacientes por meio do aplicativo Whatsapp. Está previsto que os treinamentos sejam aplicados individualmente aos pacientes e durem em média 40-45 minutos para cada paciente.
Após a conclusão desses treinamentos, será entregue aos pacientes uma cartilha que contribuirá para a prática correta dos exercícios de relaxamento por conta própria. Os pacientes serão solicitados a praticar exercícios de relaxamento ouvindo os programas baixados em seus telefones pelo menos três vezes por semana durante 4 semanas. Os pesquisadores acompanharão os pacientes por telefone por 4 semanas.
Em fase final de testes; O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), a Escala de Triagem de Ansiedade Pré-Natal e a Escala de Avaliação do Estresse na Gravidez serão reaplicados 4 semanas após o início das práticas de exercícios.
Grupo Controle No grupo controle, as gestantes que atenderem aos critérios de participação na pesquisa serão informadas sobre o estudo pelas pesquisadoras, serão obtidos os consentimentos verbais e por escrito das gestantes que aceitaram participar do estudo e será iniciada a coleta de dados.
O grupo controle receberá cuidados de enfermagem de rotina na clínica e nenhuma intervenção será feita a este grupo. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), a Escala de Triagem de Ansiedade Pré-Natal e a Escala de Avaliação do Estresse na Gravidez serão aplicados na primeira entrevista.
Na fase pós-teste, 4 semanas após o início da primeira entrevista, serão aplicados novamente o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), a Escala de Triagem de Ansiedade Pré-Natal e a Escala de Avaliação do Estresse na Gravidez.
Para evitar que as gestantes do grupo controle sejam afetadas pelas gestantes do grupo intervenção, serão selecionadas gestantes em salas diferentes para o grupo intervenção e controle. Os exercícios de relaxamento progressivo são um método não farmacológico que pode ser facilmente aplicado por enfermeiras e mulheres grávidas no manejo de gestações de risco para a saúde materna e fetal. Melhorar a qualidade do sono das gestantes, reduzindo os níveis percebidos de estresse e ansiedade, aumentará sua qualidade de vida. Ao garantir a gestão de gestações de risco, apoiará a proteção e o desenvolvimento da saúde pública, garantindo a proteção da saúde da mulher e do feto. O trabalho feito nesta área é limitado. Ao final do estudo, pensa-se que o mesmo contribuirá para a literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01260
- Cukurova Unıversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o ensino fundamental completo, Sem problemas de comunicação, Não ter nenhuma doença psiquiátrica, Com diagnóstico de gravidez de risco há pelo menos um mês, No último trimestre de gravidez, Com smartphone, Acesso à Internet
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas diagnosticadas com síndrome das pernas inquietas durante o tratamento e acompanhamento, Mulheres que deram à luz antes do final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Exercícios de relaxamento progressivo
Depois, o pesquisador primeiro dará treinamento em exercícios de relaxamento progressivo para o paciente no quarto do paciente. Um programa de exercícios de relaxamento será instalado nos telefones dos pacientes por meio do aplicativo Whatsapp. Está previsto que os treinamentos sejam aplicados individualmente aos pacientes e durem em média 40-45 minutos para cada paciente. Após a conclusão desses treinamentos, será entregue aos pacientes uma cartilha que contribuirá para a prática correta dos exercícios de relaxamento por conta própria. Os pacientes serão solicitados a praticar exercícios de relaxamento ouvindo os programas baixados em seus telefones pelo menos três vezes por semana durante 4 semanas. Em fase final de testes; O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), a Escala de Triagem de Ansiedade Pré-Natal e a Escala de Avaliação do Estresse na Gravidez serão reaplicados 4 semanas após o início das práticas de exercícios. |
Formulário de informações pessoais, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), Escala de Triagem de Ansiedade Pré-Natal e Escala de Avaliação do Estresse na Gravidez serão aplicados às gestantes na primeira entrevista.
Depois, o pesquisador primeiro dará treinamento em exercícios de relaxamento progressivo para o paciente no quarto do paciente.
Em seguida, será tocado o CD de Exercícios de Relaxamento e os exercícios serão realizados com o paciente junto com o CD.
Um programa de exercícios de relaxamento será instalado nos telefones dos pacientes por meio do aplicativo Whatsapp.
Está previsto que os treinamentos sejam aplicados individualmente aos pacientes e durem em média 40-45 minutos para cada paciente.
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de cuidados padrão
Grupo de atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PUKI)
Prazo: mudança na qualidade do sono em quatro semanas
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Foi desenvolvido por Buysse et al. em 1989 (Buysse et al., 1989).
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Ağargün et al. (1996) e o coeficiente de consistência interna Alfa de Cronbach foi de 0,80. Uma pontuação total maior que 5 indica má qualidade do sono.
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mudança na qualidade do sono em quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de triagem de ansiedade pré-natal
Prazo: mudança no nível de ansiedade em quatro semanas
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Foi desenvolvido por Somerville et al. em 2013 e validado e confiável em 2019 por Yazıcı et al.
A escala é composta por 31 itens.
As quatro subdimensões da escala são: (1) ansiedade aguda e transtorno de ajustamento, (2) ansiedade geral e medos específicos, (3) perfeccionismo, controle e trauma e (4) ansiedade social.
O Alfa de Cronbach foi encontrado em 0,95.
O ponto de corte na escala original foi calculado como 26, sintomas mínimos de ansiedade 0-20, leve-moderado 21-41 e ansiedade grave 42-93
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mudança no nível de ansiedade em quatro semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Estresse na Gravidez (GSDS-36)
Prazo: mudança no nível de estresse em quatro semanas
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A validade turca e a confiabilidade da Pregnancy Stress Rating Scale-36 desenvolvida por Chung-Hey Chen (2015) foi realizada por Akın em 2018.
Interpreta-se que quanto maior a pontuação total obtida na escala, maior o estresse.
No estudo de validade e confiabilidade da escala, o valor Cronbach Alpa da GSDS-36 foi de 0,92
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mudança no nível de estresse em quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra ÇERÇER, PhD, Cukurova University
- Diretor de estudo: Evşen NAZİK, Prof. Dr., Cukurova University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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